4. Phù phổi……………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………. 5. Suy thận…………………………………………………………………….
6. Nhiễm trùng nặng……………………………………………………........ 7. Biến chứng khác…………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………….
Các lưu ý khác
…………………………………………………………………………………
……………………………….…………………………………………………
……………………………………………………………….…………………
………………………………………………………….………………………
…………………………………………………………………………………
BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN NGHIÊN CỨU VÀ PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
Tên nghiên cứu “Đánh giá hiệu quả bảo vệ não ở bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn bằng phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy”
Nghiên cứu viên chính: Nguyễn Tuấn Đạt
Đơn vị chủ trì: Khoa Cấp cứu A9 – Bệnh viện Bạch Mai
Tài liệu này được thông báo đầy đủ đến các đối tượng tham gia nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này cần phải được giải thích rõ bằng khẩu ngữ với các đối tượng tham gia nghiên cứu, bao gồm các thông tin sau:
1. Mục đích và cách tiến hành nghiên cứu
- Ngừng tuần hoàn là tình trạng đột ngột mất chức năng co bóp hiệu quả của cơ tim, thường gặp ở cả trong và ngoài bệnh viện, với tỉ lệ tử vong cao. Mặc dù có những tiến bộ về hồi sinh tim phổi, kết cục của các bệnh nhân ngừng tuần hoàn vẫn rất tồi với khoảng 10% bệnh nhân sống sót đến thời điểm nhập viện và khoảng 5% là hồi phục tốt về thần kinh. Các bệnh nhân sau khi được hồi sinh tim phổi thành công, có tái lập tuần hoàn tự nhiên (ROSC) hầu hết đều bị tổn thương não làm chết tế bào não. Các tổn thương não là nguyên nhân chính dẫn đến tử vong và để lại di chứng cao cho bệnh nhân sau này. Các bệnh nhân sống sót ra viện với tỉ lệ cao bị hôn mê hoặc trong trạng thái thực vật, là gánh nặng cho gia đình và xã hội.
Hạ thân nhiệt chỉ huy với đích 33°C là kỹ thuật đưa nhiệt độ cơ thể xuống mức 33°C thông qua một catheter được đặt vào trong lòng mạch máu, kết nối catheter này với hệ thống máy hạ thân nhiệt. Kỹ thuật này đã được áp dụng từ lâu trên thế giới để bảo vệ não cho các bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn và mang lại hiệu quả rất khả quan, giúp cải thiện tỉ lệ tử vong, cải thiện kết cục thần kinh cho người bệnh. Kỹ
thuật đã được đưa vào các khuyến cáo điều trị của Hội tim mạch Hoa Kỳ, Hội Hồi sức Châu Âu với mức độ khuyến cáo cao.
Nghiên cứu áp dụng kỹ thuật hạ thân nhiệt chỉ huy đích 33°C cho bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn tại bệnh viện Bạch Mai. Nhằm hai mục tiêu:
o Đánh giá kết quả điều trị và hiệu quả bảo vệ não của phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy với đích 33°C trong điều trị bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn.
o Nhận xét các biến chứng của phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy với đích 33°C
- Đây là nghiên cứu can thiệp, có nhóm đối chứng. Tuyển chọn 136 bệnh nhân. 68 bệnh nhân nhóm can thiệp là các bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn ngoại viện đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn lựa chọn, được điều trị hạ thân nhiệt chỉ huy đích 33°C. 68 bệnh nhân nhóm chứng được lấy hồi cứu là các bệnh nhân ngừng tuần hoàn ngoại viện được điều trị thường quy.
- Các bệnh nhân đủ tiêu chuẩn sau sẽ được tuyển chọn vào nghiên cứu :
o Bệnh nhân NTH ngoại viện do rung thất, vô tâm thu hoặc hoạt động điện vô mạch được hồi sinh tim phổi thành công, có tái lập tuần hoàn tự nhiên.
o Bệnh nhân còn hôn mê, không đáp ứng hoàn toàn theo lệnh (điểm Glasgow
< 13 điểm).
o Thời gian từ khi tái lập tuần hoàn tự nhiên đến khi tiến hành hạ thân nhiệt tối đa 6 giờ.
o Huyết áp duy trì được (HA tối đa ≥ 90 mmHg và HA trung bình ≥ 65 mmHg).
o Tuổi ≥ 18
- Các bệnh nhân bị loại khỏi nghiên cứu khi có:
o Hôn mê trước khi NTH do nguyên nhân khác (quá liều thuốc an thần, gây nghiện, chấn thương sọ não, đột quỵ não).
o Nhiễm khuẩn nặng, hoặc sốc nhiễm khuẩn.
o Phẫu thuật lớn trong vòng 14 ngày.
o Chảy máu nặng tiếp diễn trên lâm sàng.
o Rối loạn nhịp tim phức tạp chưa kiểm soát được.
o Có tiền sử bệnh lý đông máu (xuất huyết giảm tiểu cầu, Hemophilia, thiếu hụt các yếu tố đông máu)
o Hạ thân nhiệt tự nhiên (nhiệt độ trung tâm cơ thể dưới 35°C)
o Phụ nữ có thai.
o Bệnh lý mạn tính ở giai đoạn cuối (ung thư giai đoạn cuối, HIV chuyển giai đoạn, bệnh nhân nằm 1 chỗ > 3 tháng, xơ gan Childpush C, suy thận mạn chạy thận chu kỳ).
o Người nhà bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu
2. Quyền lợi của đối tượng tham gia nghiên cứu
- Kỹ thuật hạ thân nhiệt chỉ huy đích 33°C là kỹ thuật điều trị đã được chứng minh có hiệu quả bảo vệ não, cải thiện được tỉ lệ sống sót cũng như kết cục thần kinh tốt cho bệnh nhân, đã được đưa vào các khuyến cáo điều trị của Hội tim mạch Hoa Kỳ, Hội Hồi sức Châu âu với mức độ khuyến cáo cao.
- Người bệnh tham gia vào nghiên cứu có quyền được rút khỏi nghiên cứu ở bất kỳ thời điểm nào của nghiên cứu, được cam kết giữ kín các thông tin cá nhân về sức khỏe, được quyền từ chối trả lời các câu hỏi riêng tư. Có quyền được tư vấn chăm sóc về sức khỏe trong suốt quá trình nghiên cứu.
3. Các nguy cơ và bất lợi của người bệnh khi tham gia nghiên cứu
- Trong khi thực hiện kỹ thuật hạ thân nhiệt chỉ huy, có thể gặp một số biến chứng như rối loạn nhịp tim, chảy máu, viêm phổi, phù phổi, nhiễm khuẩn nặng, suy thận, viêm tụy cấp, loét do tỳ đè.
Tuy nhiên, nhiều nghiên cứu lớn trên thế giới cho thấy các biến chứng này cũng thường gặp trong nhóm được điều trị thường quy với tỉ lệ tương đương, và không khác biệt có ý nghĩa.
PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
Tôi, Họ và tên………………………………………………………………………… Là đại diện hợp pháp của bệnh nhân…………………………………………………. Xác nhận rằng
• Tôi đã đọc các thông tin được cung cấp về nghiên cứu “Đánh giá hiệu quả bảo vệ não ở bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn bằng phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy” tại Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu. Tôi đã được các cán bộ nghiên cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.
• Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.
• Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.
• Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin nghiên cứu.
• Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.
• Tôi đồng ý rằng các bác sỹ đang điều trị cho thân nhân của tôi sẽ được thông báo về việc tham gia nghiên cứu của thân nhân tôi.
Đánh dấu vào ô thích hợp:
Có: | Không: |
Có thể bạn quan tâm!
- Đánh giá hiệu quả bảo vệ não ở bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn bằng phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy - 21
- Bệnh Nhân Trong Quá Trình Điều Trị Hạ Thân Nhiệt
- Diễn Biến Lâm Sàng Bệnh Nhân Hạ Thân Nhiệt Chỉ Huy Giai Đoạn Hạ Nhiệt Độ
- Đánh giá hiệu quả bảo vệ não ở bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn bằng phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy - 25
Xem toàn bộ 207 trang tài liệu này.
Tôi nhận một bản sao của Bản thông tin cho đối tượng nghiên cứu và chấp thuận tham gia nghiên cứu này. Tôi tự nguyện đồng ý tham gia.
Chữ ký của người tham gia:
Họ tên…………………………………………….Chữ ký………………………… Ngày tháng năm
Chữ ký của Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận:
Tôi, người ký tên dưới đây, xác nhận rằng bệnh nhân/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký bản chấp thuận đã đọc toàn bộ bản thông tin trên đây, các thông tin này đã được giải thích cặn kẽ cho Ông/Bà và Ông/Bà đã hiểu rõ bản chất, các nguy cơ và lợi ích của việc Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu này.
Họ tên ………………………………………………..Chữ ký ……………………… Ngày tháng năm
DANH SÁCH BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU
TẠI TRUNG TÂM CẤP CỨU BỆNH VIỆN BẠCH MAI
Họ và tên | Tuổi | Ngày vào viện | Ngày ra viện | Mã lưu trữ (ICD) | |
1 | Vương Văn T | 27 | 21/5/2017 | 25/5/2017 | X20/151 |
2 | Quách Văn C | 36 | 26/5/2016 | 1/6/2016 | I50/92 |
3 | Nghiêm Thị O | 64 | 9/3/2017 | 21/3/2017 | D75/9 |
4 | Ngô Đức Hoàng H | 21 | 23/5/2016 | 1/6/2016 | R40/147 |
5 | Nguyễn Thị Vân T | 31 | 11/10/2015 | 20/10/2015 | G47/3 |
6 | Bùi Hoàng A | 32 | 11/3/2017 | 15/3/2017 | R06/5 |
7 | Lê Thị U | 36 | 3/12/2017 | 8/12/2017 | O05/263 |
8 | Ngô Thuý H | 42 | 15/2/2017 | 24/2/2017 | R07/27 |
9 | Nguyễn Hữu Tr | 31 | 26/10/2017 | 8/11/2017 | I52/470 |
10 | Vũ Văn T | 44 | 11/10/2018 | 16/10/2018 | I46/306 |
11 | Lê Sỹ H | 28 | 8/6/2016 | 20/6/2016 | R40/124 |
12 | Nguyễn Liên H | 65 | 13/11/2017 | 20/11/2017 | A48/509 |
13 | Nguyễn Văn L | 27 | 17/11/2015 | 2/12/2015 | Y86/1 |
14 | Nguyễn Đình Th | 35 | 2/9/2017 | 6/9/2017 | I61/842 |
15 | Trịnh Văn Th | 63 | 7/4/2016 | 14/4/2016 | R40/204 |
16 | Lưu Văn Đ | 52 | 26/4/2017 | 6/5/2017 | J44/80 |
17 | Nguyễn Văn H | 60 | 25/8/2018 | 4/9/2018 | I46/217 |
18 | Nguyễn Phương Th | 39 | 16/12/2018 | 21/12/2018 | J44/309 |
19 | Võ Kiều Thăng L | 53 | 16/1/2019 | 23/1/2019 | J44/31 |
20 | Đỗ Văn B | 34 | 4/9/2016 | 8/9/2016 | I46/16 |
21 | An Ngọc Đ | 38 | 17/7/2017 | 25/7/2017 | I50/68 |
22 | Sầm Văn T | 39 | 9/2/2017 | 20/2/2017 | I44/22 |
23 | Nguyễn Văn N | 48 | 15/1/2018 | 22/1/2018 | I46/14 |
24 | Hoàng Văn C | 25 | 16/2/2018 | 24/2/2018 | I50/317 |
La Văn T | 31 | 18/9/2017 | 3/10/2017 | R07/583 | |
26 | Trần Thị Th | 37 | 9/5/2018 | 21/5/2018 | R10/895 |
27 | Đỗ Đức Th | 24 | 28/9/2016 | 3/10/2016 | T78/23 |
28 | Đỗ Quang T | 51 | 20/4/2018 | 28/4/2018 | R40/132 |
29 | Đinh Văn H | 35 | 15/1/2018 | 22/1/2018 | I46/37 |
30 | Nguyễn Như Th | 73 | 11/8/2018 | 20/8/2018 | I21/78 |
31 | Đào Quang N | 51 | 13/1/2018 | 17/1/2018 | I46/13 |
32 | Nguyễn Văn L | 29 | 26/10/2018 | 13/11/2018 | I46/303 |
33 | Nguyễn Văn Đ | 66 | 13/8/2018 | 19/8/2018 | I46/192 |
34 | Đỗ Xuân D | 83 | 10/12/2016 | 25/12/2016 | J44/253 |
35 | Đặng Quý D | 37 | 12/11/2018 | 20/11/2018 | R57/3 |
36 | Đặng Văn M | 45 | 28/11/2017 | 7/12/2017 | I52/535 |
37 | Nguyễn Viết D | 42 | 3/7/2017 | 17/7/2017 | I21/1039 |
38 | Nguyễn Văn L | 53 | 28/4/2017 | 8/5/2017 | R07/102 |
39 | Nguyễn Văn L | 45 | 5/5/2018 | 9/5/2018 | I46/91 |
40 | Ngô Hoàng T | 25 | 13/5/2018 | 23/5/2018 | I46/97 |
41 | Đinh Văn V | 31 | 20/9/2018 | 23/9/2018 | I46/195 |
42 | Phạm Văn H | 39 | 17/8/2018 | 28/9/2018 | J18/21 |
43 | Phí Văn D | 31 | 21/7/2016 | 25/7/2016 | R40/190 |
44 | Đàm Văn L | 19 | 20/9/2018 | 25/9/2018 | I46/213 |
45 | Nguyễn Tiến V | 30 | 5/9/2017 | 8/9/2017 | R10/1461 |
46 | Nguyễn Văn C | 33 | 30/7/2018 | 9/8/2018 | I41/3 |
47 | Lê Văn H | 54 | 15/4/2018 | 17/4/2018 | I46/99 |
48 | Vũ Mạnh H | 37 | 7/1/2017 | 13/1/2017 | I46/1 |
49 | Phạm Nguyễn H | 57 | 8/11/2017 | 28/11/2017 | I21/2223 |
50 | Nguyễn Xuân T | 43 | 20/8/2017 | 22/8/2017 | R07/370 |
51 | Đỗ Trọng N | 38 | 10/8/2017 | 18/8/2017 | R40/192 |
52 | Phạm Quang T | 42 | 2/6/2017 | 7/6/2017 | I50/37 |
Vu Ngoc L | 71 | 3/8/2018 | 10/8/2018 | I46/318 | |
54 | Dương Thị Phương L | 30 | 11/11/2017 | 16/11/2017 | I61/785 |
55 | Đinh Thế K | 40 | 23/8/2018 | 31/8/2018 | J45/166 |
56 | Trần Thị Thuý V | 36 | 12/3/2018 | 16/3/2018 | I46/25 |
57 | Lưu Văn N | 74 | 17/12/2017 | 19/12/2017 | I61/774 |
58 | Nguyễn Văn T | 77 | 23/8/2016 | 25/8/2016 | R40/208 |
59 | Tạ Quang N | 36 | 21/4/2018 | 15/5/2018 | I49/678 |
60 | Lưu Danh V | 70 | 15/2/2017 | 21/2/2017 | R07/80 |
61 | Trần Quang L | 43 | 1/1/2017 | 5/1/2017 | I21/25 |
62 | Vũ Văn K | 33 | 22/11/2018 | 25/11/2018 | A48/763 |
63 | Nguyễn Tôn Tr | 50 | 4/2/2018 | 13/2/2018 | I46/100 |
64 | Nguyễn Trọng L | 51 | 15/8/2018 | 30/8/2018 | I46/273 |
65 | Trần Văn L | 60 | 17/10/2016 | 22/10/2016 | I21/72 |
66 | Nguyễn Ngọc Th | 68 | 2/3/2017 | 15/3/2017 | I21/36 |
67 | Nguyễn Thành G | 41 | 31/10/2017 | 5/11/2017 | I10/56 |
68 | Phạm Cao D | 51 | 18/4/2016 | 19/4/2016 | R40/102 |
69 | Nguyễn Văn T | 42 | 23/9/2015 | 23/9/2015 | R06/29 |
70 | Lê Chí Công | 32 | 15/9/2015 | 16/9/2015 | R40/10 |
71 | Nguyễn Thị Th | 53 | 8/9/2015 | 9/9/2015 | J15/47 |
72 | Nguyễn Như N | 65 | 18/7/2015 | 19/7/2015 | R402/64 |
73 | Cao Văn L | 58 | 18/7/2015 | 18/7/2015 | I46/28 |
74 | Đoàn Cường B | 66 | 9/7/2015 | 10/7/2015 | J44/34 |
75 | Ngô Xuân Th | 53 | 9/7/2015 | 10/7/2015 | I21/24 |
76 | Vũ Bá P | 37 | 22/5/2015 | 22/5/2015 | R402/48 |
77 | Nguyễn Thị T | 47 | 12/5/2015 | 13/5/2015 | R40/30 |
78 | Phạm Thị Nh | 81 | 12/5/2015 | 12/5/2015 | R402/56 |
79 | Đỗ Văn N | 63 | 11/5/2015 | 14/5/2015 | I210/754 |
80 | Lò Thị T | 76 | 19/5/2015 | 20/5/2015 | R402/52 |