Đánh giá hiệu quả bảo vệ não ở bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn bằng phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy

4. Phù phổi……………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………. 5. Suy thận…………………………………………………………………….

6. Nhiễm trùng nặng……………………………………………………........ 7. Biến chứng khác…………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………….

Các lưu ý khác

…………………………………………………………………………………

……………………………….…………………………………………………

……………………………………………………………….…………………

………………………………………………………….………………………

…………………………………………………………………………………

BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN NGHIÊN CỨU VÀ PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU

Tên nghiên cứu “Đánh giá hiệu quả bảo vệ não ở bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn bằng phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy”

Nghiên cứu viên chính: Nguyễn Tuấn Đạt

Đơn vị chủ trì: Khoa Cấp cứu A9 – Bệnh viện Bạch Mai

Tài liệu này được thông báo đầy đủ đến các đối tượng tham gia nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài liệu này được bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này cần phải được giải thích rõ bằng khẩu ngữ với các đối tượng tham gia nghiên cứu, bao gồm các thông tin sau:

1. Mục đích và cách tiến hành nghiên cứu

- Ngừng tuần hoàn là tình trạng đột ngột mất chức năng co bóp hiệu quả của cơ tim, thường gặp ở cả trong và ngoài bệnh viện, với tỉ lệ tử vong cao. Mặc dù có những tiến bộ về hồi sinh tim phổi, kết cục của các bệnh nhân ngừng tuần hoàn vẫn rất tồi với khoảng 10% bệnh nhân sống sót đến thời điểm nhập viện và khoảng 5% là hồi phục tốt về thần kinh. Các bệnh nhân sau khi được hồi sinh tim phổi thành công, có tái lập tuần hoàn tự nhiên (ROSC) hầu hết đều bị tổn thương não làm chết tế bào não. Các tổn thương não là nguyên nhân chính dẫn đến tử vong và để lại di chứng cao cho bệnh nhân sau này. Các bệnh nhân sống sót ra viện với tỉ lệ cao bị hôn mê hoặc trong trạng thái thực vật, là gánh nặng cho gia đình và xã hội.

Hạ thân nhiệt chỉ huy với đích 33°C là kỹ thuật đưa nhiệt độ cơ thể xuống mức 33°C thông qua một catheter được đặt vào trong lòng mạch máu, kết nối catheter này với hệ thống máy hạ thân nhiệt. Kỹ thuật này đã được áp dụng từ lâu trên thế giới để bảo vệ não cho các bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn và mang lại hiệu quả rất khả quan, giúp cải thiện tỉ lệ tử vong, cải thiện kết cục thần kinh cho người bệnh. Kỹ

thuật đã được đưa vào các khuyến cáo điều trị của Hội tim mạch Hoa Kỳ, Hội Hồi sức Châu Âu với mức độ khuyến cáo cao.

Nghiên cứu áp dụng kỹ thuật hạ thân nhiệt chỉ huy đích 33°C cho bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn tại bệnh viện Bạch Mai. Nhằm hai mục tiêu:

o Đánh giá kết quả điều trị và hiệu quả bảo vệ não của phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy với đích 33°C trong điều trị bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn.

o Nhận xét các biến chứng của phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy với đích 33°C

- Đây là nghiên cứu can thiệp, có nhóm đối chứng. Tuyển chọn 136 bệnh nhân. 68 bệnh nhân nhóm can thiệp là các bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn ngoại viện đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn lựa chọn, được điều trị hạ thân nhiệt chỉ huy đích 33°C. 68 bệnh nhân nhóm chứng được lấy hồi cứu là các bệnh nhân ngừng tuần hoàn ngoại viện được điều trị thường quy.

- Các bệnh nhân đủ tiêu chuẩn sau sẽ được tuyển chọn vào nghiên cứu :

o Bệnh nhân NTH ngoại viện do rung thất, vô tâm thu hoặc hoạt động điện vô mạch được hồi sinh tim phổi thành công, có tái lập tuần hoàn tự nhiên.

o Bệnh nhân còn hôn mê, không đáp ứng hoàn toàn theo lệnh (điểm Glasgow

< 13 điểm).

o Thời gian từ khi tái lập tuần hoàn tự nhiên đến khi tiến hành hạ thân nhiệt tối đa 6 giờ.

o Huyết áp duy trì được (HA tối đa ≥ 90 mmHg và HA trung bình ≥ 65 mmHg).

o Tuổi ≥ 18

- Các bệnh nhân bị loại khỏi nghiên cứu khi có:

o Hôn mê trước khi NTH do nguyên nhân khác (quá liều thuốc an thần, gây nghiện, chấn thương sọ não, đột quỵ não).

o Nhiễm khuẩn nặng, hoặc sốc nhiễm khuẩn.

o Phẫu thuật lớn trong vòng 14 ngày.

o Chảy máu nặng tiếp diễn trên lâm sàng.

o Rối loạn nhịp tim phức tạp chưa kiểm soát được.

o Có tiền sử bệnh lý đông máu (xuất huyết giảm tiểu cầu, Hemophilia, thiếu hụt các yếu tố đông máu)

o Hạ thân nhiệt tự nhiên (nhiệt độ trung tâm cơ thể dưới 35°C)

o Phụ nữ có thai.

o Bệnh lý mạn tính ở giai đoạn cuối (ung thư giai đoạn cuối, HIV chuyển giai đoạn, bệnh nhân nằm 1 chỗ > 3 tháng, xơ gan Childpush C, suy thận mạn chạy thận chu kỳ).

o Người nhà bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu

2. Quyền lợi của đối tượng tham gia nghiên cứu

- Kỹ thuật hạ thân nhiệt chỉ huy đích 33°C là kỹ thuật điều trị đã được chứng minh có hiệu quả bảo vệ não, cải thiện được tỉ lệ sống sót cũng như kết cục thần kinh tốt cho bệnh nhân, đã được đưa vào các khuyến cáo điều trị của Hội tim mạch Hoa Kỳ, Hội Hồi sức Châu âu với mức độ khuyến cáo cao.

- Người bệnh tham gia vào nghiên cứu có quyền được rút khỏi nghiên cứu ở bất kỳ thời điểm nào của nghiên cứu, được cam kết giữ kín các thông tin cá nhân về sức khỏe, được quyền từ chối trả lời các câu hỏi riêng tư. Có quyền được tư vấn chăm sóc về sức khỏe trong suốt quá trình nghiên cứu.

3. Các nguy cơ và bất lợi của người bệnh khi tham gia nghiên cứu

- Trong khi thực hiện kỹ thuật hạ thân nhiệt chỉ huy, có thể gặp một số biến chứng như rối loạn nhịp tim, chảy máu, viêm phổi, phù phổi, nhiễm khuẩn nặng, suy thận, viêm tụy cấp, loét do tỳ đè.

Tuy nhiên, nhiều nghiên cứu lớn trên thế giới cho thấy các biến chứng này cũng thường gặp trong nhóm được điều trị thường quy với tỉ lệ tương đương, và không khác biệt có ý nghĩa.

PHIẾU TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU

Tôi, Họ và tên………………………………………………………………………… Là đại diện hợp pháp của bệnh nhân…………………………………………………. Xác nhận rằng

• Tôi đã đọc các thông tin được cung cấp về nghiên cứu “Đánh giá hiệu quả bảo vệ não ở bệnh nhân hôn mê sau ngừng tuần hoàn bằng phương pháp hạ thân nhiệt chỉ huy” tại Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu. Tôi đã được các cán bộ nghiên cứu giải thích rõ về nghiên cứu và các thủ tục đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.

• Tôi đã có cơ hội được hỏi các câu hỏi về nghiên cứu và tôi hài lòng với các câu trả lời đưa ra.

• Tôi đã có thời gian và cơ hội để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.

• Tôi đã hiểu được rằng tôi có quyền được tiếp cận với các thông tin được mô tả trong Phiếu cung cấp thông tin nghiên cứu.

• Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì bất cứ lý do gì.

• Tôi đồng ý rằng các bác sỹ đang điều trị cho thân nhân của tôi sẽ được thông báo về việc tham gia nghiên cứu của thân nhân tôi.

Đánh dấu vào ô thích hợp:

Có:

Không:

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 207 trang tài liệu này.

Tôi nhận một bản sao của Bản thông tin cho đối tượng nghiên cứu và chấp thuận tham gia nghiên cứu này. Tôi tự nguyện đồng ý tham gia.

Chữ ký của người tham gia:

Họ tên…………………………………………….Chữ ký………………………… Ngày tháng năm

Chữ ký của Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận:

Tôi, người ký tên dưới đây, xác nhận rằng bệnh nhân/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký bản chấp thuận đã đọc toàn bộ bản thông tin trên đây, các thông tin này đã được giải thích cặn kẽ cho Ông/Bà và Ông/Bà đã hiểu rõ bản chất, các nguy cơ và lợi ích của việc Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu này.

Họ tên ………………………………………………..Chữ ký ……………………… Ngày tháng năm

DANH SÁCH BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU

TẠI TRUNG TÂM CẤP CỨU BỆNH VIỆN BẠCH MAI

STT

Họ và tên	Tuổi	Ngày vào viện	Ngày ra viện	Mã lưu trữ (ICD)
1	Vương Văn T	27	21/5/2017	25/5/2017	X20/151
2	Quách Văn C	36	26/5/2016	1/6/2016	I50/92
3	Nghiêm Thị O	64	9/3/2017	21/3/2017	D75/9
4	Ngô Đức Hoàng H	21	23/5/2016	1/6/2016	R40/147
5	Nguyễn Thị Vân T	31	11/10/2015	20/10/2015	G47/3
6	Bùi Hoàng A	32	11/3/2017	15/3/2017	R06/5
7	Lê Thị U	36	3/12/2017	8/12/2017	O05/263
8	Ngô Thuý H	42	15/2/2017	24/2/2017	R07/27
9	Nguyễn Hữu Tr	31	26/10/2017	8/11/2017	I52/470
10	Vũ Văn T	44	11/10/2018	16/10/2018	I46/306
11	Lê Sỹ H	28	8/6/2016	20/6/2016	R40/124
12	Nguyễn Liên H	65	13/11/2017	20/11/2017	A48/509
13	Nguyễn Văn L	27	17/11/2015	2/12/2015	Y86/1
14	Nguyễn Đình Th	35	2/9/2017	6/9/2017	I61/842
15	Trịnh Văn Th	63	7/4/2016	14/4/2016	R40/204
16	Lưu Văn Đ	52	26/4/2017	6/5/2017	J44/80
17	Nguyễn Văn H	60	25/8/2018	4/9/2018	I46/217
18	Nguyễn Phương Th	39	16/12/2018	21/12/2018	J44/309
19	Võ Kiều Thăng L	53	16/1/2019	23/1/2019	J44/31
20	Đỗ Văn B	34	4/9/2016	8/9/2016	I46/16
21	An Ngọc Đ	38	17/7/2017	25/7/2017	I50/68
22	Sầm Văn T	39	9/2/2017	20/2/2017	I44/22
23	Nguyễn Văn N	48	15/1/2018	22/1/2018	I46/14
24	Hoàng Văn C	25	16/2/2018	24/2/2018	I50/317

La Văn T	31	18/9/2017	3/10/2017	R07/583
26	Trần Thị Th	37	9/5/2018	21/5/2018	R10/895
27	Đỗ Đức Th	24	28/9/2016	3/10/2016	T78/23
28	Đỗ Quang T	51	20/4/2018	28/4/2018	R40/132
29	Đinh Văn H	35	15/1/2018	22/1/2018	I46/37
30	Nguyễn Như Th	73	11/8/2018	20/8/2018	I21/78
31	Đào Quang N	51	13/1/2018	17/1/2018	I46/13
32	Nguyễn Văn L	29	26/10/2018	13/11/2018	I46/303
33	Nguyễn Văn Đ	66	13/8/2018	19/8/2018	I46/192
34	Đỗ Xuân D	83	10/12/2016	25/12/2016	J44/253
35	Đặng Quý D	37	12/11/2018	20/11/2018	R57/3
36	Đặng Văn M	45	28/11/2017	7/12/2017	I52/535
37	Nguyễn Viết D	42	3/7/2017	17/7/2017	I21/1039
38	Nguyễn Văn L	53	28/4/2017	8/5/2017	R07/102
39	Nguyễn Văn L	45	5/5/2018	9/5/2018	I46/91
40	Ngô Hoàng T	25	13/5/2018	23/5/2018	I46/97
41	Đinh Văn V	31	20/9/2018	23/9/2018	I46/195
42	Phạm Văn H	39	17/8/2018	28/9/2018	J18/21
43	Phí Văn D	31	21/7/2016	25/7/2016	R40/190
44	Đàm Văn L	19	20/9/2018	25/9/2018	I46/213
45	Nguyễn Tiến V	30	5/9/2017	8/9/2017	R10/1461
46	Nguyễn Văn C	33	30/7/2018	9/8/2018	I41/3
47	Lê Văn H	54	15/4/2018	17/4/2018	I46/99
48	Vũ Mạnh H	37	7/1/2017	13/1/2017	I46/1
49	Phạm Nguyễn H	57	8/11/2017	28/11/2017	I21/2223
50	Nguyễn Xuân T	43	20/8/2017	22/8/2017	R07/370
51	Đỗ Trọng N	38	10/8/2017	18/8/2017	R40/192
52	Phạm Quang T	42	2/6/2017	7/6/2017	I50/37

Vu Ngoc L	71	3/8/2018	10/8/2018	I46/318
54	Dương Thị Phương L	30	11/11/2017	16/11/2017	I61/785
55	Đinh Thế K	40	23/8/2018	31/8/2018	J45/166
56	Trần Thị Thuý V	36	12/3/2018	16/3/2018	I46/25
57	Lưu Văn N	74	17/12/2017	19/12/2017	I61/774
58	Nguyễn Văn T	77	23/8/2016	25/8/2016	R40/208
59	Tạ Quang N	36	21/4/2018	15/5/2018	I49/678
60	Lưu Danh V	70	15/2/2017	21/2/2017	R07/80
61	Trần Quang L	43	1/1/2017	5/1/2017	I21/25
62	Vũ Văn K	33	22/11/2018	25/11/2018	A48/763
63	Nguyễn Tôn Tr	50	4/2/2018	13/2/2018	I46/100
64	Nguyễn Trọng L	51	15/8/2018	30/8/2018	I46/273
65	Trần Văn L	60	17/10/2016	22/10/2016	I21/72
66	Nguyễn Ngọc Th	68	2/3/2017	15/3/2017	I21/36
67	Nguyễn Thành G	41	31/10/2017	5/11/2017	I10/56
68	Phạm Cao D	51	18/4/2016	19/4/2016	R40/102
69	Nguyễn Văn T	42	23/9/2015	23/9/2015	R06/29
70	Lê Chí Công	32	15/9/2015	16/9/2015	R40/10
71	Nguyễn Thị Th	53	8/9/2015	9/9/2015	J15/47
72	Nguyễn Như N	65	18/7/2015	19/7/2015	R402/64
73	Cao Văn L	58	18/7/2015	18/7/2015	I46/28
74	Đoàn Cường B	66	9/7/2015	10/7/2015	J44/34
75	Ngô Xuân Th	53	9/7/2015	10/7/2015	I21/24
76	Vũ Bá P	37	22/5/2015	22/5/2015	R402/48
77	Nguyễn Thị T	47	12/5/2015	13/5/2015	R40/30
78	Phạm Thị Nh	81	12/5/2015	12/5/2015	R402/56
79	Đỗ Văn N	63	11/5/2015	14/5/2015	I210/754
80	Lò Thị T	76	19/5/2015	20/5/2015	R402/52