Thuốc Phải Có Nhãn Tới Đơn Vị Đóng Gói Nhỏ Nhất

Chọn 1 câu trả lời đúng nhất cho các câu hỏi từ câu 24 đến câu 30 bằng cách khoanh tròn vào chữ cái đầu câu trả lời được chọn.

24. Việc bảo quản thành phẩm giảm độc A, B được quy định như sau:

A. Phải được bảo quản như thuốc độ A, B.

B. Bảo quản như thuốc thường

C. Tuy đã được giảm độc nhưng phải bảo quản hết sức cẩn thận

D. Nhất thiết phải bảo quản trong kho, tủ riêng

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 118 trang tài liệu này.

E. Phải được bảo quản trong tủ và có ngăn riêng

25. Quy định số ngày tối đa cho một lần kê đơn dùng thuốc độc như sau:

A. Thành phẩm độc A, B dược kê đơn từ 10 ngày trở lên

B. Không kê đơn thuốc độc A, B quá 20 ngày

C. Thành phẩm A, B không được kê đơn quá 7 ngày

D. Thành phẩm A, B không được kê đơn quá 10 ngày

E. Không quá 30 ngày

26. Đối tượng được phép kê đơn thuốc độc

A. Bác sĩ đại học tốt nghiệp đại học Y khoa

B. Dược sĩ đại học tốt nghiệp đại học Dược

C. Bác sĩ đại học tốt nghiệp Đại học y khoa công tác trong bệnh viện

D. Bác sĩ đại học tốt nghiệp Đại học y khoa được phân công khám và chữa bệnh.

E. Y sĩ đa khoa

27. Thuốc độc phải được bảo quản trong kho, có tủ khóa chắc chắn, có đủ điều kiện bảo quản thuốc, người giữ phải là:

A. Dược tá trở lên

B. Dược sĩ trung học trở lên

C. Dược sĩ đại học trở lên

D. Kỹ thuật viên trung học dược trở lên

E. Các bộ y tế được phân công giữ kho thuốc độc

28. Thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng do thủ trưởng đơn vị ký quyết định hủy với số lượng:

A. 200 viên, 300 ống, nguyên liệu dưới 100g

B. 300 viên, 300 ống, nguyên liệu dưới 100g

C. 400 viên, 300 ống, nguyên liệu dưới 100g

D. 500 viên, 300 ống, nguyên liệu dưới 100g

E. 300 viên, 200 ống, nguyên liệu dưới 100g

29. Cán bộ dược được phép pha chế thuốc độc là:

A. Dược tá trở lên

B. Dược sĩ trung học trở lên

C. Dược sĩ đại học trở lên

D. Kỹ thuật viên trung học dược trở lên

E. Cán bộ y tế được phân công pha chế thuốc độc

30 Thời gian kê đơn thuốc độc barbituric với bệnh nhân mất ngủ:

A. Không quá 10 ngày

B. Không quá 7 ngày

C. Không quá 3 ngày

D. Không quá 30 ngày

E. Có thể quá 10 ngày nhưng không quá 30 ngày

Câu hỏi truyền thống:

1. Trình bày khái niệm thuốc độc? Quy định chế độ pha chế, báo cáo thuốc độc?

2. Trình bày các quy định về bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc độc?

3. Trình bày những quy định về công tác bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc độc?

QUY CHẾ NHÃN THUỐC

Mục tiêu học tập

1 - Phân biệt được nhãn nguyên liệu làm thuốc và nhãn thuốc thành phẩm.

2 - Trình bày được nội dung cơ bản của 5 loại nhãn nguyên liệu làm thuốc.

3 - Trình bày được đầy đủ nội dung cơ bản của 8 loại nhãn thuốc thành phẩm.

4 - Vận dụng được quy chế nhãn thuốc trong thực hành chuyên môn.

I. KHÁI NIỆM

1. Nhãn thuốc

Là bản in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm hoặc dán, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc đó, giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.

2. Quy chế nhãn thuốc

Là văn bản được ban hành theo thông tư số 14/2001/ TT/BYT - ngày 26/06/2001 - Hướng dẫn ghi nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe và con người. Quy chế này nhằm giúp người dùng phân biệt được thuốc của các cơ sở sản xuất khác nhau, nhận biết và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, tránh nhầm lẫn gây nguy hiểm cho sức khỏe của người bệnh.

Nhãn hiệu hàng hóa của thuốc sau khi đăng ký được phép của nhà nước bảo hộ độc quyền để tránh hiện tượng cạnh tranh, chống hàng giả.

II. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Nhãn thuốc

Là một yếu tố trong tiêu chuẩn chất lượng của thuốc. Nhãn thuốc phải chính xác, trung thực, rõ ràng và đầy đủ nội dung giúp người dùng nhận biết được thuốc, sử dụng an toàn, hợp lý tránh nhầm lẫn gây nguy hiểm.

2. Thuốc phải có nhãn tới đơn vị đóng gói nhỏ nhất

- Tên thuốc ghi trên nhân là do cơ sở sản xuất tạo ra bằng tiếng Việt (có thể theo danh pháp quốc tế, tiếng nước ngoài của vùng nhập khẩu).

-Đối với thuốc nước ngoài đăng ký vào Việt Nam thì ngôn ngữ trình bày trên nhãn phải là tiếng Việt Nam hoặc tiếng Anh, phải có tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt kèm theo.

III. CÁC LOẠI NHÃN THUỐC

1. Nhãn nguyên liệu làm thuốc

Nguyên liệu làm thuốc thường, độc A, B, gây nghiện, hướng tâm thần.

2. Nhãn thành phẩm thuốc

Nhãn thành phẩm thuốc thường, độc A, B, gây nghiện, hướng tâm thần, nhỏ mắt, nhỏ mũi, kê theo đơn.

- Nhãn trên vỉ kê

- Nhãn in, dán trên ống tiêm.

- Nhãn in, dán trên ống thuốc uống.

- Nhãn thuốc pha chế theo đơn.

- Nhãn thuốc pha chế trong bệnh viện dùng cho bệnh nhân nội, ngoại trú.

3. Nhãn thuốc không mang tính thương phẩm (dùng trong vận chuyển, bảo quản)

IV. NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

1. Nội dung nhãn nguyên liệu làm thuốc

1.1. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thường

- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.

- Tên nguyên liệu, tiêu chuẩn của nguyên liệu.

- Khối lượng hay thể tích.

- Nồng độ, hàm lượng.

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất.

- SĐK (đã được cấp).

- Hạn dùng, điều kiện bảo quản.

1.2. Nhãn nguyên liệu làm thuốc độc A phải có

- Đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường.

- Chữ "Độc A" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái của nhãn.

1.3. Nhãn nguyên liệu độc B có:

- Đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường.

- Chữ "Độc B" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên trái của nhãn.

1.4. Nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện có

- Đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường.

- Chữ "Gây nghiện" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên phải của nhãn.

1.5. Nhãn nguyên liệu làm thuốc hướng tâm thần phải có

- Đủ thông tin như nhãn nguyên liệu làm thuốc thường.

- Chữ "Hướng thần" in đậm trong khung tròn ở góc trên bên phải của nhãn.

- Kích thước chữ "Độc A", "Độc B", "Gây nghiện", "Hướng thần" bằng kích thước tên nguyên liệu.

2. Nội dung nhãn thành phẩm thuốc

2.1. Nội dung bắt buộc nhân thành phẩm thuốc thường

- Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất.

- Tên thuốc: phải viết đậm nét, nổi bật không được < 1/2 so với chữ cao nhất có trên mặt nhãn thuốc.

- Thành phần cấu tạo.

- Quy cách đóng gói (định lượng của hàng hóa), dạng bào chế.

- Nồng độ - hàm lượng.

- Chỉ định - chống chỉ định (nếu có).

- Cách dùng - Liều dùng.

- Số đăng ký (SÐK), số lô sản xuất (số lô SX) - Hạn dùng (HD), ĐK sản xuất, ngày sản xuất (ngày SX), tiêu chuẩn áp dụng.

Ví dụ: Ngày SX: 01/03/2000, HD 03/2005

2.2. Nội dung không bắt buộc

Ngoài nội dung bắt buộc có thể thêm:

- Mã số, mã vạch, biểu tượng, dấu hiệu làm nhãn hiệu hàng hóa, tên và địa chỉ của nhà nhập khẩu, nhà phân phối...

2.3. Nội dung nhãn thành phẩm thuốc độc A, B