Cơ Sở Pháp Lý Quốc Tế Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm:

cận các dược phẩm mới này của người bệnh ở các nước đang và kém phát triển. Những người ủng hộ việc tiếp cận dược phẩm ở các nước nghèo thường lập luận rằng, việc định giá độc quyền như vậy vi phạm QCN trong việc tiếp cận dược phẩm, nhất là khi Hiệp định TRIPS (có hiệu lực từ ngày 1/1/1995) bắt buộc các nước đang phát triển phải bảo hộ quyền sáng chế đối với dược phẩm từ 1/1/2005, và các nước kém phát triển (sau khi được gia hạn) phải bảo hộ từ 1/1/2016. Vì vậy, pháp luật và các điều ước liên quan đến quyền SHTT cần phải phản ánh sự “chia sẻ và nhận thức đúng đắn” của các chủ thể liên quan, nhất là từ các nước phát triển; cần phải bảo đảm rằng các nước nghèo có thể tiếp cận dược phẩm để bảo vệ cuộc sống người bệnh nhằm bảo vệ một trong những quyền cơ bản của QCN.

Dưới góc độ của ngành công nghiệp dược phẩm, việc ấn định và thay đổi giá dược phẩm được xem là thuộc quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp, phản ánh quy luật cung cầu của thị trường. Đối với các dược phẩm mới phát minh còn trong thời hạn được bảo hộ theo pháp luật sáng chế, các công ty dược với tư cách là chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế; có thể sản xuất ra dược phẩm theo sáng chế và bán với giá cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thành quả của sáng tạo đó. Tuy nhiên, dưới góc độ của người bệnh, nhất là những người bị các bệnh hiểm nghèo, phải điều trị trong thời gian dài như HIV/AIDS, ung thư, viêm gan, tim mạch, thận mãn tính…, giá thuốc cao cản trở quá trình chữa bệnh của họ, khiến tính mạng của họ có thể bị đe dọa. Ngoài ra, nếu phải chi trả một số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh trong thời gian dài có thể đẩy bệnh nhân và gia đình của họ vào tình trạng đói nghèo. Tất cả các điều này có thể ảnh hưởng tiêu cực đến việc đạt được các mục tiêu thiên niên kỷ của Liên hiệp quốc, nhất là các mục tiêu về xóa đói - giảm nghèo, bảo vệ sức khỏe bà mẹ và trẻ em, phòng chống HIV/AIDS và nhiều bệnh tật khác.

1.6. Cơ sở pháp lý quốc tế bảo hộ sáng chế dược phẩm:

Bảo hộ quốc tế về SHTT nói chung và bảo hộ sáng chế dược phẩm nói riêng đã có một lịch sử phát triển lâu đời. ĐUQT đa phương đầu tiên về SHCN được ký kết từ năm 1883, về quyền tác giả được ký kết từ năm 1886. Các ĐƯQT song phương đa được ký kết từ trước đó. Cho đến nay đã có khoảng ba mươi ĐƯQT đa

phương quan trọng trong lĩnh vự SHTT đã được ký kết tạo nên một khung pháp lý quốc tế đầy đủ và hiệu quả cho việc bảo hộ quyền SHTT.

Các ĐƯQT đa phương về SHTT có thể chia thành bốn nhóm chính. Nhóm thứ nhất, các ĐƯQT về quyền tác giả và quyền liên quan đến quyền tác giả. Các ĐƯQT quan trọng trong lĩnh vực này bao gồm: Công ước Berne về bảo hộ các tác phẩm văn học, nghệ thuật; Công ước toàn cầu vè bản quyền; Công ước Rome về bảo hộ ngưởi biểu diễn, nhà sản xuất bản ghi âm và tổ chức phát sóng; Công ước về bảo hộ nhà sản xuất bản ghi âm về tổ chức phát sóng; Công ước về bảo hộ nhà sản xuất bản ghi âm chống lại việc sao chép bản ghi âm của họ; Công ước về phổ biến các chương trình mang tín hiệu truyền qua vệ tinh; Công ước WIPO về quyền tác giả (WCT); Công ước của WIPO về người biểu diễn và người ghi âm (WPPT)…

Nhóm thứ 2, các ĐƯQT về SHCN trong đó bao gồm các ĐƯQT quy định về bảo hộ quyền SHCN chung như công ước Paris về SHCN và các ĐƯQT quy định về bảo hộ từng đối tượng của quyền SHCN như Hiệp định Madrid về ngăn chặn những chỉ dẫn giả, hoặc làm nhầm lẫn xuất sứ hàng hóa; Hiệp định Nairobi về bảo vệ ký hiệu Olympic; Hiệp ước Luật nhãn hiệu hàng hóa (1994), Hiệp ước Luật nhãn hiệu hàng hóa (2006); Hiệp ước Budapest về sự công nhận quốc tế đối với việc nộp lưu chủng vi sinh nhằm tiến hành các thủ tục về patent; Hiệp ước Washington về sở hữu trí tuệ đối với mạch tích hợp; Hiệp ước Luật sáng chế (PLT)…

Nhóm thứ ba, các ĐƯQT quy định về xác lập hoặc liên quan đến xác lập quyền SHCN như Hiệp ước hợp tác sáng chế (Hiệp ước PCT), Hiệp định Marid về đăng ký quốc tế nhãn hiệu hàng hóa, Nghị định thư liên qua đến hiệp định Madrid về đăng ký quốc tế nhãn hiệu hàng hóa, Công ước Lahay về đăng ký quốc tế kiểu dáng công nghiệp, Thỏa ước Nice về phân loại quốc tế nhãn hiệu, Thỏa ước Strabourg về phân loại quốc tế sáng chế…

Nhóm thứ tư, ĐƯQT quy đinh chung về các đối tượng SHTT như Hiệp định TRIPS.

Bên cạnh các ĐƯQT đa phương, các ĐƯQT song phương và ĐƯQT mang tính khu vực về SHTT cũng được ký kết.

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 128 trang tài liệu này.

Trong số các ĐƯQT đa phương kể trên, bảo hộ sáng chế được quy định trong Công ước Paris và Hiệp định TRIPS. Đối với Bảo hộ sáng chế dược phẩm còn

được điều chỉnh trong tuyên bố DOHA và trong nghị thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Bên cạnh đó, Bảo hộ sáng chế cho còn được quy định trong các hiệp thương mại song phương, ví dụ Hiệp định thương mại giữa Hoa Kỳ - Việt Nam (năm 2000); Hoa Kỳ - Jornon (năm 2001); Hoa Kỳ-Singapore (năm 2004), Hoa kỳ - Úc (năm 2005) và trong một số Hiệp định khu vực. Tuy nhiên với phạm vi nghiên cứu của Luận văn, tác giả chỉ giới hạn phân tích các quy định của các ĐƯQT đa phương và đặc biệt trong Hiệp định TRIPS, trong tuyên bố DOHA và trong nghị thư sửa đổi Hiệp định TRIPS về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm.

Chương II

CÁC QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS LIÊN QUAN BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM

2.1. Khái quát về Hiệp định TRIPS:

Vào năm 1995, Hiệp định liên quan đến các khía cạnh thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) có hiệu lực như một phần của Vòng đàm phán Uruguay về Hiệp định chung về thuế quan và thương mại (GATT), là một thỏa thuận đa phương rất quan trọng được quản lý bởi Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) nhằm tăng cường và thống nhất một số khía cạnh của việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ tại cấp độ toàn cầu. Những bất cập của việc bảo hộ và các quy định liên quan đến thực thi quyền sở hữu trí tuệ, cùng với sự thiếu vắng một cơ chế giải quyết tranh chấp quốc tế được cho là đã được cải thiện trong Hiệp định TRIPS.

Lời mở đầu, cùng với các quy định tại các điều 7-8, quy định các đối tượng áp dụng và các mục tiêu của Hiệp định TRIPS: để "giảm bớt sự bóp méo và cản trở đối với thương mại quốc tế", và để các thành viên phải tính đến cả nhu cầu bảo hộ sở hữu trí tuệ và sự cần thiết phải ngăn chặn bảo hộ trở thành rào cản đối với thương mại hợp pháp. Lời mở đầu công nhận "các mục tiêu chính sách xã hội cơ bản của hệ thống quốc gia về bảo hộ sở hữu trí tuệ, trong đó có mục tiêu phát triển và công nghệ".

Hiệp định có ba đặc điểm cơ bản sau. Thứ nhất, nó kết hợp các quy định của Công ước Paris và phát triển trên cơ sở các quy định này. Nó đòi hỏi các nước thành viên phải đảm bảo các tiêu chuẩn bảo hộ tối thiểu đối với các quyền sở hữu trí tuệ khác nhau, và trao quyền quyết định cách thức thực hiện mục tiêu này. Các yếu tố chính của việc bảo hộ được quy định rõ bao gồm đối tượng bảo hộ, các quyền được hưởng và các ngoại lệ đối với các quyền đó. Bằng cách đó, Hiệp định nhằm tạo ra sự cân bằng giữa các lợi ích lâu dài trong việc thúc đẩy sự sáng tạo và đổi mới, phúc lợi kinh tế và xã hội với chi phí ngắn hạn cho xã hội thông qua các ngoại lệ khác nhau, ví dụ để giải quyết vấn đề y tế công cộng, như được quy định tại Điều 8 của Hiệp định TRIPS.

"Thành viên có thể, xây dựng hoặc sửa đổi luật và các quy định của họ, thông qua các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và dinh dưỡng, và để thúc đẩy lợi ích công cộng trong các lĩnh vực quan trọng đối với phát triển kinh tế-xã hội và công nghệ của mình, với điều kiện các biện pháp đó phù hợp với các quy định của Hiệp định này. "

Thứ hai, Hiệp định TRIPS cung cấp các quy tắc cho việc thực thi quyền sở hữu trí tuệ ở các nước thành viên. Liên quan đến bảo hộ sở hữu trí tuệ, mỗi quốc gia thành viên có nghĩa vụ phải quy định các thủ tục trong nước và biện pháp khắc phục mang tính "khách quan và công bằng", và "không phức tạp hoặc tốn kém quá mức cần thiết, hoặc đòi hỏi giới hạn thời gian bất hợp lý hoặc chậm trễ một cách tùy tiện". Hiệp định đặt ra những nguyên tắc chung nhất định áp dụng đối với tất cả các thủ tục thực thi sở hữu trí tuệ, cũng như một số quy định khác về tố tụng dân sự, hành chính và biện pháp khắc phục. Nghĩa vụ chung của các quốc gia là cung cấp cơ chế thực thi theo đó các thủ tục thực thi phải được quy định trong luật quốc gia, cho phép chủ thể có quyền có thể bảo vệ lợi ích của họ có hiệu quả. Ngoài ra, Hiệp định cho phép các nước thành viên có thể ra lệnh cấm trong các trường hợp liên quan đến giấy phép bắt buộc và các quyền sử dụng khác.

Thứ ba, Hiệp định quy định việc giải quyết tranh chấp liên quan đến Hiệp định TRIPS theo thủ tục giải quyết tranh chấp của WTO. Hiệp định TRIPS đặt ra các yêu cầu minh bạch trong đó buộc các nước thành viên đăng tải, công bố văn bản pháp luật như luật và quyết định tư pháp, và thông báo các luật và quy định cho Hội đồng TRIPS hoặc WIPO.

Ngoài ra, Hiệp định TRIPS cũng quy định một số nguyên tắc cơ bản, chẳng hạn như "đối xử quốc gia" (Điều 3) - Đối xử công bằng cho người nước ngoài, cá nhân và các công ty trong nước, và "tối huệ quốc" (Điều 4) - Đối xử công bằng cho công dân của tất cả các đối tác thương mại trong WTO. Các nghĩa vụ theo hiệp định sẽ được áp dụng như nhau đối với tất cả các nước thành viên, nhưng các nước đang phát triển sẽ có một thời gian dài hơn theo các quy định chuyển tiếp đặc biệt được áp dụng trong các tình huống như một nước đang phát triển hiện không bảo hộ bằng sáng chế sản phẩm trong lĩnh vực dược phẩm.

Hiệp định TRIPS không phải là một đạo luật thống nhất, thay vào đó là một thỏa thuận tiêu chuẩn tối thiểu cho phép thành viên cung cấp bảo hộ sở hữu trí tuệ ở mức độ cao hơn và cũng để các thành viên tự do xác định phương pháp thích hợp trong việc thực hiện các quy định của Hiệp định này trong phạm vi hệ thống pháp luật và thực thi của mình .

Ý nghĩa quan trọng của Hiệp định TRIPS trong lĩnh vực bảo hộ sở hữu trí tuệ nói chung và bảo hộ sáng chế dược phẩm nói riêng được thể hiện ở các khía cạnh như sau.

Một mặt, TRIPS mở rộng phạm vi các đối tượng bảo hộ sáng chế bao gồm dược phẩm. Các tiêu chuẩn tối thiểu được đề cập trong Hiệp định TRIPS đảm bảo sự bảo hộ sáng chế được cấp cho bất kỳ sáng chế nào, dù là sản phẩm hoặc quy trình, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ theo các điều kiện là có tính mới, trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp mà không phân biệt nơi sáng chế, hoặc là sản phẩm được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu.

Mặt khác, Hiệp định TRIPS đã thiết lập các quy định chi tiết về việc thực thi nhằm chống lại một cách hiệu quả bất kỳ hành vi xâm phạm nào, cũng như quy trình giải quyết tranh chấp bắt buộc nhằm đáp ứng mục tiêu hài hòa hóa pháp luật về sở hữu trí tuệ của các nước. Trong Phần III của Hiệp định, các quy định của khoản 1 (Điều 41), đưa ra nghĩa vụ chung và nguyên tắc cơ bản mà tất cả các thủ tục thực thi phải đáp ứng. Các phần sau, trong đó quy định về tố tụng dân sự và hành chính và biện pháp khắc phục (Điều 42 đến Điều 49), tố tụng hình sự (Điều 61), các biện pháp bảo vệ để tránh các tác động tiêu cực của việc lạm dụng bảo hộ sáng chế hoặc bằng sáng chế, nhưng trong thực tế vẫn chưa rõ liệu các nước có thể và làm thế nào để sử dụng những biện pháp bảo hộ này khi bằng sáng chế ngày càng cản trở khả năng tiếp cận y học.

Bên cạnh đó, Hiệp định TRIPS đã góp phần vào việc thúc đẩy đổi mới, chuyển giao và phổ biến công nghệ một cách có lợi cho kinh tế xã hội và lợi ích cộng đồng (Điều 7) và cho phép các thành viên áp dụng các biện pháp cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy lợi ích công cộng trong các lĩnh vực quan trọng đối với phát triển kinh tế và công nghệ của họ (Điều 8). Hiệp định TRIPS cho phép các nước thành viên quy định trong pháp luật của mình một số linh hoạt và

biện pháp bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các linh hoạt cơ bản được xây dựng trong Hiệp định TRIPS bao gồm li xăng bắt buộc (Điều 31), nhập khẩu song song (Điều 6), sử dụng thử nghiệm (Điều 30), trường hợp ngoại lệ Bolar (Điều 30) và áp dụng các biện pháp cần thiết để đảm bảo vấn đề y tế công cộng (Điều 8).

Hiệp định TRIPS quy định nghĩa vụ cho tất cả các nước thành viên của WTO thay đổi pháp luật trong nước và thừa nhận tiêu chuẩn tối thiểu về bảo hộ sở hữu trí tuệ trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, bao gồm cả lĩnh vực dược phẩm. Vì lẽ đó, nhiều quốc gia đã thay đổi đáng kể các luật sở hữu trí tuệ của mình trong đó có những quy định ảnh hưởng trực tiếp đến ngành công nghiệp dược phẩm. Có thể nói rằng Hiệp định TRIPS đã tạo ra những thay đổi và tác động căn bản đối với vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm. Trước khi ban hành Hiệp định TRIPs, bảo hộ sáng chế cho các dược phẩm hầu như không tồn tại ở nhiều nước nghèo và đang phát triển, nhưng hiện nay các thành viên WTO đều phải áp dụng pháp luật sáng chế để bảo hộ dược phẩm.

2.2 Các quy định của Hiệp định TRIPS về bảo hội sáng chế đối với dược

phẩm

Hiệp định điều chỉnh các vấn đề khác nhau về sáng chế bao gồm sáng chế

đối với dược phẩm, như đối tượng của sáng chế và yêu cầu để được cấp bằng sáng chế; các quyền mà người được cấp bằng sáng chế được hưởng; thời hạn bảo hộ tối thiểu; không phân biệt đối xử; trật tự công cộng và đạo đức; các trường hợp ngoại lệ; công bố thông tin; sử dụng bắt buộc; quy trình cấp bằng sáng chế… Hiệp định có các tiêu chuẩn áp dụng chung cho bằng sáng chế bao gồm cả tiêu chuẩn nội dung cũng như các vấn đề cụ thể của việc thực thi.

Đối với việc cấp bằng sáng chế dược phẩm, Hiệp định TRIPS áp đặt một nghĩa vụ đối với các nước thành viên xem xét kỹ lưỡng hai bước: (1) tiến bộ kỹ thuật nêu trong đơn xin cấp bằng sáng chế phải là một "sáng chế" (2) phải có "tính mới" , "tính sáng tạo" và "khả năng công nghiệp áp dụng". Theo Hiệp định TRIPS, các thành viên WTO phải cung cấp thời hạn bảo hộ tối thiểu là 20 năm kể từ ngày nộp hồ sơ xin cấp bằng sáng chế cho bất kỳ một sản phẩm hoặc quy trình dược nào. Quyền tối thiểu đối với sáng chế phải được trao bằng cách ngăn chặn những người không được phép sử dụng quy trình được bảo hộ và sản xuất, sử dụng, chào bán,

hoặc nhập khẩu các sản phẩm được cấp bằng sáng chế, nhưng các quốc gia phải thực hiện việc cấp bằng sáng chế dựa trên việc công bố đầy đủ về sáng chế và họ có thể yêu cầu thông tin theo phương thức phù hợp nhất để thực hiện quy định này.

Mặt khác, quyền sáng chế dược phẩm không phải là tuyệt đối mà có thể bị hạn chế hoặc có các ngoại lệ sau:

● Điều 30 của Hiệp định TRIPS xác định các trường hợp ngoại lệ theo nghĩa rộng, cho phép các nước thực hiện một số ngoại lệ miễn là ngoại lệ đó không xung đột một cách phi lý với việc khai thác bình thường sáng chế và không gây phương hại đến lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu bằng sáng chế, có tính đến lợi ích hợp pháp của các bên thứ ba. Theo quy định này các quốc gia có quyền tự do đáng kể để quy định trong pháp luật nước mình các loại và mức độ của ngoại lệ. Ví dụ, ngoại lệ về nghiên cứu và thử nghiệm cho phép sử dụng sáng chế dược phẩm mà không phải bồi thường cho chủ sở hữu cho mục đích giảng dạy hoặc cho các mục đích hợp pháp khác. Tuy nhiên, nếu những sáng chế dược không góp phần nâng cao phúc lợi công cộng vốn là mục tiêu cuối cùng của hệ thống bằng sáng chế, chúng có thể không được bảo hộ thậm chí khi chúng đại diện cho một tiến bộ khoa học và công nghệ quan trọng và đóng góp cho sự phát triển kỹ thuật .

● Các nước có thể cho phép bên thứ 3 sử dụng sáng chế dược phẩm (li xăng bắt buộc) hoặc cho các mục đích phi thương mại công cộng (sử dụng của chính phủ) mà không cần sự cho phép của chủ sở hữu sáng chế theo một số điều kiện nhằm đảm bảo cân bằng giữa lợi ích công cộng và lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu bằng sáng chế, (Điều 31). Một chủ sở hữu sáng chế dược không thể ngăn chặn các bên thứ ba sử dụng sáng chế của mình, nhưng người này có quyền được hưởng thù lao đối với việc sử dụng đó.

● Các quốc gia có quyền áp dụng các biện pháp phù hợp với quy định của TRIPS nhằm chống lại các hành vi cạnh tranh không lành mạnh của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm. Khi một hành vi đã được xác định là phi cạnh tranh sau khi đã hết thời hạn bảo hộ của pháp luật thì các điều kiện để cấp li xăng bắt buộc sẽ linh hoạt hơn. Thành viên có thể áp dụng các biện pháp thích hợp để ngăn chặn việc lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ của chủ sở hữu quyền hoặc để ngăn chặn việc dùng đến