Cách Tính Các Chỉ Số Cảnh Báo Sớm Hiv Kháng Thuốc

10 hằng năm là lần khám gốc), ngày khám và ngày hẹn khám lại của tái khám lần 1

(tháng 11), ngày khám và ngày hẹn khám lại lần 2 (tháng 12) (Phụ lục 5).

- Mẫu theo dõi sự sẵn có liên tục của thuốc trong kho: Các thông tin được thu thập từ báo cáo xuất nhập thuốc ARV tại kho dược từng cơ sở điều trị trong 12 tháng của năm thu thập số liệu, bao gồm tên thuốc, loại thuốc có số tồn kho bằng 0 của từng tháng trong năm (Phụ lục 6).

Số liệu được thu thập từ bệnh án, Sổ điều trị ARV và các báo cáo xuất nhập,

tồn kho thuốc ARV tại các cơ sở điều trị.

2.1.3.2. Quy trình thu thập số liệu

Sau khi bộ công cụ được thử nghiệm và chỉnh sửa, nhóm nghiên cứu thực hiện việc thu thập số liệu.Các thành viên nghiên cứu làm việc với các nhân viên tại Trung tâm phòng chống HIV/AIDS, các cơ sở điều trị, nêu rõ mục tiêu của nghiên cứu, ý nghĩa và cách thức thu thập từng chỉ số từ các bệnh án, sổ điều trị ARV, thẻ kho, sổ xuất nhập thuốc ARV của khoa dược đồng thời tiến hành việc thu thập số liệu. Trong quá trình thu thập số liệu, do các số liệu là hồi cứu nên nếu các thông tin không sẵn có trong hồ sơ điều trị, các thành viên tham gia nghiên cứu liên hệ với Trưởng phòng khám hoặc các cán bộ liên quan để tìm hiểu rõ hơn về thông tin đó.

Số liệu được thu thập và phân tích trong phần mềm Exel. Các kết quả sau mỗi lần thu thập số liệu được trình bày với các cơ sở điều trị và Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS các tỉnh. Kết quả của từng chỉ số đều được các thành viên tham gia nghiên cứu, trao đổi, thảo luận với các cán bộ để tìm hiểu nguyên nhân và lựa chọn các biện pháp phù hợp để khắc phục các vấn đề của phòng khám.

2.1.4. Xử lý số liệu

Số liệu được làm sạch, nhập vào máy tính và quản lý bằng phần mềm Excel.

Cách tính các chỉ số được mô tả trong bảng 2.2.

Bảng 2.2. Cách tính các chỉ số cảnh báo sớm HIV kháng thuốc

Chỉ số	Cách tính	Nguồn số liệu
1	EWI 1: Tỷ lệ bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV phác đồ bậc 1 được kê đơn theo phác đồ chuẩn do Bộ Y tế khuyến cáo	Tử số: Tổng số bệnh nhân được kê đơn theo các phác đồ chuẩn theo quy định của Bộ Y tế trong từng năm. Mẫu số: Tổng số bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV được kê đơn trong từng năm.	Sổ điều trị ARV
2	EWI 2: Tỷ lệ bệnh nhân bỏ không đến điều trị ARV (mất dấu) tại thời điểm 12 tháng sau điều trị	Tử số: Tổng số bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV trong năm nhưng mất dấu trong vòng 12 tháng sau khi bắt đầu điều trị. Mẫu số: Tổng số bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV trong từng năm	Sổ điều trị ARV
3	EWI 3: Tỷ lệ bệnh nhân duy trì phác đồ ARV bậc 1 tại thời điểm 12 tháng sau khi bắt đầu điều trị	Tử số: Số bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV trong năm và còn duy trì điều trị ARV phác đồ bậc 1 tại thời điểm 12 tháng sau khi bắt đầu điều trị Mẫu số: Số bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV bậc 1 trong năm	Sổ điều trị ARV
4	EWI 4: Tỷ lệ bệnh nhân đến tái khám đúng hẹn	Tử số: Tổng số bệnh nhân đến tái khám đúng hẹn 3 lần liên tiếp trong quý 4 (từ tháng 10 đến tháng 12) từng năm. Mẫu số: Tổng số bệnh nhân đang điều trị ARV có lịch hẹn đến khám trong quý 4 từng năm.	Bệnh án ngoại trú
5	EWI 5: Cung ứng thuốc liên tục: Số tháng mà trong kho của cơ sở điều trị không bị hết bất kỳ loại thuốc ARV nào đang được kê cho bệnh nhân	Số tháng mà trong kho có đủ các loại thuốc ARV đang được kê cho bệnh nhân	Thẻ kho hoặc Sổ xuất nhập thuốc ARV tại kho dược của từng cơ sở điều trị

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 193 trang tài liệu này.

2.2. Xác định đặc điểm HIV kháng thuốc và một số yếu tố liên quan trên bệnh nhân điều trị ARV phác đồ bậc 1

2.2.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu

2.2.1.1. Đối tượng nghiên cứu

Tiêu chuẩn lựa chọn

Người nhiễm HIV đăng ký điều trị tại các PKNT thỏa mãn cả 3 tiêu chuẩn dưới đây:

- Trên 16 tuổi

- Đủ tiêu chuẩn để bắt đầu điều trị ARV phác đồ bậc 1 tại cơ sở nghiên cứu

- Đồng ý và xác nhận vào giấy cam kết tham gia vào nghiên cứu Tiêu chuẩn loại trừ

Bệnh nhân có bất kỳ tiêu chuẩn nào dưới đây sẽ bị loại khỏi nghiên cứu:

- Đang tham gia nghiên cứu lâm sàng khác

- Đang tham gia một nghiên cứu thuần tập tại cơ sở nghiên cứu được nhận

các dịch vụ/theo dõi nhiều hơn, thường xuyên hơn so với bệnh nhân thường quy

- Bệnh nhân chưa đủ tiêu chuẩn điều trị ARV hoặc đang được điều trị ARV bậc 1 tại cơ sở nghiên cứu

- Bệnh nhân chuyển đến từ cơ sở khác trong khi đang điều trị ARV hoặc được điều trị lại ARV sau khi đã ngưng điều trị.

- Bệnh nhân đã điều trị tại PKNT, sau đó ngừng điều trị, nay điều trị lại.

2.2.1.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu

Địa điểm nghiên cứu: Nghiên cứu được tiến hành tại 4 phòng khám ngoại trú (PKNT) điều trị cho người nhiễm HIV tại Bệnh viện Việt – Tiệp Hải Phòng, Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh Hải Dương, Trung tâm y tế quận 1 thành phố Hồ

Chí Minh và Trung tâm y tế quận 10 thành phố Hồ Chí Minh được lựa chọn theo

tiêu chí dưới đây:

- Đã điều trị ARV từ ít nhất 2 năm trở lên;

- Lượng bệnh nhân bắt đầu điều trị ARV đủ lớn để lấy đủ mẫu nghiên cứu;

- Nhân viên y tế đã có kinh nghiệm trong việc thực hiện các nghiên cứu và sẵn sàng tham gia nghiên cứu này;

- Có tủ lạnh âm sâu để lưu mẫu đối với xét nghiệm sinh học phân tử đối với cơ sở không có khả năng vận chuyển mẫu đến cơ sở xét nghiệm gen HIV kháng thuốc trong vòng 6 giờ.

Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 12/2009 đến tháng 12/2011.

2.2.2. Phương pháp nghiên cứu

2.2.2.1. Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu được thiết kế theo phương pháp theo dõi tiến cứu.

2.2.2.2. Cỡ mẫu

Theo hướng dẫn của WHO, cỡ mẫu tối thiểu (n) tại thời điểm kết thúc nghiên cứu được tính theo công thức sau [104]:

N * (p * (1 - p))

n =-------------------------------------

(N - 1) * (e2 / z2) + (p * (1 - p))

Trong đó:

n : cỡ mẫu tối thiểu tại thời điểm kết thúc nghiên cứu

N: Số bệnh nhân đang điều trị ARV của cơ sở triển khai nghiên cứu p: tỉ lệ hiện mắc HIV kháng thuốc ước tính

e: độ sai lệch so với giá trị p thực, giả thiết là 10%

z là điểm α/ 2, trong phân bố chuẩn và khi không tính tới hiệu chỉnh của

quần thể thì công thức này được đơn giải hóa thành:

z2 * (p * (1 - p)) n = -------------------

Để ước tính một tỉ lệ chưa biết với sai số không vượt quá 10% tỉ lệ thực của

quần thể với xác xuất 95% khoảng tin cậy (nghĩa là α = 0.05):

1.962 * (0.5 * (1 - 0.5)) n = --------------------------

0.12

3.8416 * 0.25 n = -----------------

0.01

n = 96

Để đảm bảo cỡ mẫu tối thiểu tại thời điểm kết thúc nghiên cứu là 96 bệnh nhân, căn cứ vào tình hình bệnh nhân bỏ trị và tử vong tại mỗi cơ sở điều trị, để có được cỡ mẫu tối thiểu tại thời điểm kết thúc nghiên cứu là 96 bệnh nhân, cỡ mẫu bệnh nhân cần được thu thập ở thời điểm bắt đầu nghiên cứu được ước tính là 115 - 120 bệnh nhân tại mỗi cơ sở điều trị.

Thực tế số bệnh nhân đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu được thu thập tại

thời điểm bắt đầu điều trị như sau:

- Phòng khám ngoại trú (PKNT) BV Việt – Tiệp Hải Phòng: 127 bệnh nhân

- PKNT TTPC HIV/AIDS Hải Dương: 118 bệnh nhân

- PKNT TTYT Quận 1 TP Hồ Chí Minh: 134 bệnh nhân

- PKNT TTYT Quận 10 TP Hồ Chí Minh: 122 bệnh nhân

Tổng số bệnh nhân được thu thập tại 4 PKNT là 501 bệnh nhân.

2.2.2.3. Một số định nghĩa và mốc thời gian sử dụng trong nghiên cứu theo dõi HIV kháng thuốc trên bệnh nhân điều trị ARV

1) Thời điểm bắt đầu (T1): là thời thời điểm bắt đầu điều trị phác đồ bậc 1. Các mẫu máu ban đầu sẽ phải được thu thập trong vòng 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị ARV.

2) Thời điểm kết thúc (T2): là thời điểm khi bệnh nhân có thể được phân vào một trong các nhóm sau đây:

- Vẫn duy trì điều trị phác đồ bậc 1 sau 12 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị với phác đồ bậc 1;

- Chuyển từ phác đồ bậc 1 sang phác đồ bậc 2 trong vòng 12 tháng kể từ khi

bắt đầu điều trị với phác đồ bậc 1;

- Ngừng điều trị phác đồ bậc 1 trong vòng 12 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị

với phác đồ bậc 1;

- Không theo dõi được (bỏ điều trị) trong vòng 12 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị với phác đồ bậc 1;

- Tử vong trong vòng 12 tháng sau bắt đầu điều trị với phác đồ bậc 1.

3) Chuyển phác đồ: là chuyển từ phác đồ bậc 1 sang phác đồ bậc 2 và là kết quả của thất bại điều trị với ARV phác đồ bậc 1 theo hướng dẫn quốc gia về chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS của Bộ Y tế năm 2009.

4) Thay đổi phác đồ: Phác đồ được thay đổi do bệnh nhân không dung nạp được thuốc, ngộ độc hoặc phản ứng thuốc. Bệnh nhân được chuyển từ phác đồ bậc 1 ưu tiên sang phác đồ bậc 1 thay thế.

5) Chuyển đi: là chuyển gửi bệnh nhân HIV từ cơ sở y tế đang được theo dõi HIV kháng thuốc sang một cơ sở khác có cung cấp ARV và bệnh nhân không dừng việc điều trị phác đồ bậc 1 tại thời điểm chuyển đi.

6) Tử vong: Bệnh nhân tử vong và phải được ghi nhận trong vòng 12 tháng sau khi bắt đầu điều trị phác đồ bậc 1 vào bệnh án.

7) Ngưng điều trị: Ngưng điều trị là do quyết định của bệnh nhân hay quyết định của nhóm các bác sỹ lâm sàng. Thông thường, ngưng điều trị là sự gián đoạn điều trị ARV có chủ ý (theo kế hoạch) hoặc là quyết định dựa trên sự tuân thủ điều trị kém.

8) Ngừng điều trị: Được định nghĩa là sự chấm dứt hoàn toàn việc điều trị ARV của một bệnh nhân và không tiến hành điều trị lại ARV trước thời điểm thu thập mẫu máu lúc 12 tháng, mặc dù bệnh nhân này vẫn còn được chăm sóc khác tại cơ sở y tế. Về mặt thực hành, “Ngừng điều trị” được định nghĩa tại thời điểm kết thúc mà bệnh nhân vẫn tham gia tại cơ sở điều trị nhưng không uống bất cứ viên thuốc ARV trong vòng 30 ngày trước khi thu thập mẫu máu tại thời điểm 12 tháng.

9) Vẫn còn điều trị phác đồ bậc 1 tại thời điểm 12 tháng: Là một bệnh nhân được vẫn còn được điều trị phác đồ bậc 1 tại thời điểm 12 tháng.

10) Không theo dõi được: Một bệnh nhân được định nghĩa là “không theo dõi được” nếu sau 90 ngày tính từ cuộc hẹn/nhận thuốc trước đó mà bệnh nhân này vẫn không quay lại phòng khám hay phòng nhận thuốc đồng thời không có thông tin để phân loại bệnh nhân vào một trong các nhóm khác của điểm kết thúc như “tử vong” hoặc “chuyển đi”.

11) Vẫn còn điều trị ARV bậc 1 tại thời điểm 12 tháng: Bệnh nhân vẫn tiếp tục điều trị ARV theo phác đồ bậc 1 tại thời điểm 12 tháng, và việc uống thuốc ARV đang được thực hiện trong vòng 30 ngày trước thời điểm lấy máu 12 tháng kể từ lúc bắt đầu điều trị ARV, và không được phân loại vào bất kỳ nhóm ngưng điều trị ở thời điểm kết thúc nào theo định nghĩa ở trên. Phác đồ điều trị có thể là phác đồ bậc 1 chính hay một phác đồ bậc 1 thay thế đã được bắt đầu trong quá trình điều trị 12 tháng.

12) Đến khám trong 12 tháng: Cho mục đích nghiên cứu, tái khám trong 12 tháng được định nghĩa là những lần tái khám theo lịch trong 12 tháng nghiên cứu ở

các cơ sở điều trị được tiến hành đánh giá cũng như các lần hẹn tái khám trong

khoảng 11-15 tháng sau khi bắt đầu điều trị ARV tại cơ sở điều trị.

13) Nhận thuốc đúng hẹn: là nhận thuốc ARV trước hay đúng ngày hẹn theo lịch. Các ngày nhận thuốc theo lịch và ngày thật sự đến nhận thuốc của bệnh nhân sẽ được ghi nhận tại cơ sở điều trị để phân tích số liệu.

14) Đến tái khám đúng hẹn: Được định nghĩa là tái khám trước hoặc đúng thời gian trong lịch hẹn tái khám hoặc trễ không quá 7 ngày theo lịch hẹn của cơ sở điều trị. Ngày tái khám theo lịch và ngày các bệnh nhân đến tái khám thực tế sẽ được ghi nhận tại các cơ sở điều trị và sự phân loại là đúng hẹn sẽ được thực hiện trong quá trình phân tích số liệu.

15. HIV kháng thuốc

Được định nghĩa là có sự hiện diện của một hoặc nhiều hơn các đột biến chính gây kháng với một hoặc nhiều loại thuốc của phác đồ bậc 1. Các đột biến được phân loại theo cơ sở dữ liệu HIV kháng thuốc của Ngân hàng HIV kháng thuốc Stanford, Hoa Kỳ.

16. Khả năng có HIV kháng thuốc: gồm các bệnh nhân có các đặc tính sau:

- Những bệnh nhân vẫn điều trị phác đồ bậc 1 (hay phác đồ thay thế phác đồ

bậc 1) ở thời điểm 12 tháng sau khi bắt đầu điều trị ARV, có tải lượng vi rút >

1.000 bản sao/ml và không phát hiện có đột biến liên quan HIVKT ở xét nghiệm gen tại điểm kết thúc. Điều này là do những bệnh nhân này tuân thủ chưa tốt với phác đồ điều trị và nhiều khả năng có đột biến HIVKT hiện diện ở mức độ chưa xác định được theo các phương pháp định kiểu gen tiêu chuẩn.

- Những bệnh nhân không theo dõi được hoặc những bệnh nhân ngừng điều trị trong vòng 12 tháng kể từ lúc bắt đầu điều trị ARV với phác đồ bậc 1 và những bệnh nhân không có mẫu để thực hiện xét nghiệm cũng được phân loại vào nhóm có khả năng có HIV kháng thuốc.

17. Dự phòng HIV kháng thuốc thành công