Trang chủ / Tài liệu miễn phí / Luận Án Tiến Sĩ Dược Học

Kết Quả Thử Nghiệm Độ Hòa Tan Công Thức Ct8 (N = 6)

Phụ lục 2.3. Kết quả thử nghiệm độ hòa tan công thức CT8 (n = 6)


Công thức

% mesalamin giải phóng (%)

Thời gian (giờ)

0

1

2

3

CT8

0

34,85 ± 1,76

81,23 ± 1,41

-

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 299 trang tài liệu này.

Nghiên cứu bào chế pellet mesalamin giải phóng tại đại tràng - 28

Phụ lục 2.4. Kết quả khảo sát công thức màng bao chứa zein kết hợp với một polyme kiểm soát giải phóng khác (n= 6)

Công thức

% mesalamin giải phóng (%)

Thời gian (giờ)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

CT9

0

42,18

± 2,03

63,56

± 1,95

-

-

-

-

-

-

CT10

0

35,24

± 1,81

85,09

± 1,25

-

-

-

-

-

-

CT11

0

0,47 ±

0,15

2,10 ±

0,25

3,98 ±

0,37

5,36 ±

0,50

9,21 ±

1,39

17,45

± 0,73

26,48

± 1,71

34,20

± 1,96

Phụ lục 2.5. Kết quả khảo sát loại chất hóa dẻo trong màng bao (n = 6)


Công thức

% mesalamin giải phóng (%)

Thời gian (giờ)

0

1

2

3

4

5

6

7

8

CT11

0

0,47 ±

0,15

2,10 ±

0,25

3,98 ±

0,37

5,36 ±

0,50

9,21 ±

1,39

17,45

± 0,73

26,48

± 1,71

34,20

± 1,96

CT12

0

1,45 ±

0,47

3,35 ±

0,97

6,05 ±

1,14

8,11 ±

0,79

10,28

± 1,37

13,25

± 1,26

19,63

± 2,04

24,54

± 1,29

CT13

0

3,85 ±

1,38

8,26 ±

1,20

11,25

± 1,94

13,34

± 1,67

16,22

± 2,16

19,17

± 2,03

22,84

± 1,69

24,63

± 1,99

Phụ lục 2.6. Kết quả hòa tan công thức CT8 ở điều kiện thử hòa tan 2 (n = 6)


Công thức

% mesalamin giải phóng (%)

Thời gian (giờ)

0

1

2

3

4

5

CT11

0

0,84 ±

0,22

1,45 ±

0,91

9,13 ±

2,07

48,54 ±

1,77

75,87 ±

2,18

Phụ lục 2.7. Kết quả cải tiến tăng tốc độ hòa tan mesalamin từ nhân pellet (n = 6)


Công thức

% mesalamin giải phóng (%)

Thời gian (giờ)

0

2

4

5

CT3

0

73,5 ± 2,65

96,19 ± 2,36

100,54 ± 1,10

CT5

0

96,3 ± 2,11

100,92 ± 1,15

-

CT6

0

102,96 ± 0,84

103,38 ± 1,18

-

CT7

0

108,45 ± 1,14

108,13 ± 0,97

-

Phụ lục 2.8. Kết quả khảo sát ảnh hưởng của zein, Eudragit S100 và ethyl cellulose trong thành phần màng bao (n = 6)

Công thức

% mesalamin giải phóng (%)

Thời gian (giờ)

0

2

3

4

5

7

9

CT14

0

0,39 ±

0,11

1,49 ±

0,12

7,26 ±

1,59

31,53 ±

2,01

60,36 ±

1,99

72,62 ±

1,97

CT15

0

0,433 ±

0,12

2,13 ±

0,71

15,87 ±

2,89

58,99 ±

2,27

88,97 ±

2,03

93,31 ±

1,90

CT16

0

0,06 ±

0,05

0,48 ±

0,27

8,07 ±

0,98

42,85 ±

2,39

82,29 ±

2,42

90,35 ±

2,23

Phụ lục 2.9. Kết quả khảo sát ảnh hưởng bề dày màng bao (n = 6)


Công thức

% mesalamin giải phóng (%)

Thời gian (giờ)

0

2

3

4

5

7

9

11

CT16

0

0,06 ±

0,05

0,48 ±

0,27

8,07 ±

0,98

42,85 ±

2,39

82,29 ±

2,42

90,35 ±

2,23

93,64 ±

2,11

CT19

0

0,06 ±

0,03

0,38 ±

0,11

3,82 ±

0,68

26,57 ±

2,00

67,34 ±

2,42

79,40 ±

2,03

85,27 ±

2,48

CT20

0

0,08 ±

0,03

0,33 ±

0,16

2,52 ±

1,33

15,51 ±

2,20

50,07 ±

1,53

63,62 ±

2,70

71,51 ±

2,17

Phụ lục 2.10. Mô hình giải phóng phù hợp để tính T10 và T80 của các công thức thiết kế thí nghiệm bằng MODDE 12.0


CT

Biến đầu ra

Mô hình động học

T10 (giờ)

T80 (giờ)

N1

3,6

5,5

Logistic 3

N2

4,1

6,3

Logistic 3

N3

3,8

5,5

Weibull 4

N4

4,3

8,7

Weibull 4

N5

3,4

5,4

Logistic 3

N6

4,0

6,0

Logistic 3

N7

3,8

5,5

Logistic 3

N8

4,2

7,8

Weibull 4

N9

3,4

6,4

Logistic 3

N10

4,1

9,7

Weibull 4

N11

3,8

5,6

Logistic 3

N12

4,1

6,4

Logistic 3

N13

3,3

6,8

Logistic 3

N14

3,5

6,3

Logistic 3


N15

3,5

6,6

Logistic 3

N16

3,6

6,9

Logistic 2

N17

3,6

6,5

Weibull 4


Phụ lục 2.11. Tỷ lệ % mesalamin giải phóng của công thức tối ưu (n = 3)


Pellet GPTĐT

% mesalamin giải phóng (%)

Thời gian (giờ)

2

3

4

5

7

9

11

1

0,08

0,26

4,93

25,58

67,08

78,09

85,95

2

0,08

0,53

5

27,56

69,46

82,08

87,03

3

0,06

0,26

2,87

24,69

69,32

81,67

83,26

TB

0,07

0,35

4,27

25,94

68,62

80,61

85,41

SD

0,01

0,16

1,21

1,47

1,34

2,19

1,94

PHỤ LỤC 3. MỘT SỐ DỮ LIỆU VỀ NÂNG CẤP QUY MÔ BÀO CHẾ

Phụ lục 3.1. Độ đồng đều khối lượng của lô 1



Viên

Lô 01

ĐN1

ĐN2

ĐN3

Khối lượng (mg)

Hàm lượng (%)

Khối lượng (mg)

Hàm lượng (%)

Khối

lượng (mg)

Hàm

lượng (%)

1

393,1

102,05

381,3

99,92

375,2

98,21

2

395,1

102,57

378,6

99,21

394,8

103,34

3

383,9

99,67

391,4

102,57

392,4

102,71

4

388,4

100,83

387,5

101,55

382,7

100,17

5

385,3

100,03

376,9

98,77

383,5

100,38

6

380,9

98,89

386,2

101,20

387,4

101,40

7

387,5

100,60

391,4

102,57

383,3

100,33

8

379,4

98,50

395,1

103,54

386,6

101,19

9

383,9

99,67

382,7

100,29

392,1

102,63

10

382,1

99,20

383,1

100,39

380,4

99,57

AV (≤ 15)


3,19


3,74


3,80

Đánh giá

Đạt

Phụ lục 3.2. Độ đồng đều khối lượng của lô 2



Viên

Lô 02

ĐN1

ĐN2

ĐN3

Khối

lượng (mg)

Hàm lượng (%)

Khối lượng (mg)

Hàm lượng (%)

Khối

lượng (mg)

Hàm

lượng (%)

1

392,8

102,98

391,4

101,66

385,4

99,91

2

391,4

102,61

388,7

100,96

391,2

101,41

3

382,5

100,28

377,4

98,03

374,8

97,16

4

376,2

98,63

390,2

101,35

386,6

100,22

5

381,2

99,94

393,8

102,29

380,4

98,61


6

380,4

99,73

394,4

102,44

379,1

98,27

7

374,8

98,26

387,5

100,65

394,5

102,27

8

390,1

102,27

378,6

98,34

385,2

99,86

9

391,6

102,67

385,3

100,08

378,7

98,17

10

393,7

103,22

376,2

97,71

384,3

99,62

AV

(≤ 15)


4,54


4,22


3,72

Đánh

giá

Đạt

Phụ lục 3.3. Độ đồng đều khối lượng của lô 3



Viên

Lô 03

ĐN1

ĐN2

ĐN3

Khối lượng

(mg)

Hàm lượng (%)

Khối lượng

(mg)

Hàm lượng (%)

Khối lượng

(mg)

Hàm lượng (%)

1

378,2

100,05

376,6

98,12

378,5

98,39

2

386,7

102,30

375,4

97,81

376,2

97,79

3

387,0

102,38

385,8

100,52

374,8

97,43

4

380,3

100,61

386,2

100,62

392,3

101,98

5

388,8

102,86

390,7

101,79

394,7

102,60

6

376,7

99,66

380,2

99,06

385,5

100,21

7

378,9

100,24

386,8

100,78

382,3

99,38

8

379,2

100,32

384,6

100,20

390,4

101,48

9

387,4

102,49

386,7

100,75

386,5

100,47

10

390,5

103,31

391,3

101,95

393,8

102,37

AV

(≤ 15)


3,27


3,38


4,58

Đánh

giá

Đạt

Phụ lục 3.4. Độ hòa tan lô 1


Môi trường

Thời gian (giờ)

Hàm lượng Mesalamin giải phóng (%)

Lô 01

ĐN1

ĐN2

ĐN3

Min

Max

Min

Max

Min

Max

pH 1,2

2

0,12

0,28

0,15

0,37

0,18

0,32

pH 7,4

1

0,33

0,39

0,27

0,48

0,28

0,49

2

3,75

5,14

4,29

5,28

3,48

4,97


3

23,96

32,40

23,90

34,89

27,19

34,19

pH 6,8

2

64,89

75,69

64,84

77,72

64,07

76,40

4

78,28

83,05

77,86

85,67

79,07

85,40

6

83,05

90,87

83,65

90,23

83,37

91,44

Đánh giá

Đạt

Phụ lục 3.5. Độ hòa tan lô 2


Môi trường

Thời gian (giờ)

Hàm lượng Mesalamin giải phóng (%)

Lô 02

ĐN1

ĐN2

ĐN3

Min

Max

Min

Max

Min

Max

pH 1,2

2

0,13

0,33

0,11

0,33

0,11

0,35

pH 7,4

1

0,32

0,46

0,27

0,49

0,27

0,48

2

3,38

5,52

3,45

5,43

3,37

5,06

3

25,38

34,81

24,56

32,33

24,90

33,78

pH 6,8

2

66,20

76,98

68,02

77,68

66,34

73,66

4

79,42

83,23

78,85

83,31

81,03

84,91

6

83,23

91,89

82,77

90,21

85,17

90,31

Đánh giá

Đạt

Phụ lục 3.6. Độ hòa tan lô 3


Môi trường

Thời gian (giờ)

Hàm lượng Mesalamin giải phóng (%)

Lô 02

ĐN1

ĐN2

ĐN3

Min

Max

Min

Max

Min

Max

pH 1,2

2

0,15

0,30

0,11

0,30

0,11

0,33

pH 7,4

1

0,28

0,46

0,28

0,49

0,27

0,47

2

4,11

5,13

3,65

5,19

3,64

5,26

3

24,95

32,87

27,23

34,34

24,18

34,79

pH 6,8

2

64,83

76,24

72,26

76,58

67,69

75,26

4

79,78

82,81

78,23

83,11

79,60

84,92

6

82,81

91,11

84,48

91,13

83,48

91,42

Đánh giá

Đạt


Phụ lục 3.7. Dữ liệu dự đoán tuổi thọ bằng minitab 17

Stability Study: Assay (%) versus Time, Batch


Factor Information


Factor Type Number of Levels Levels

Batch Fixed 3 Batch1, Batch2, Batch3


Source

DF

Seq SS

Seq MS F-Value

P-Value

Time

1

151.095

151.095 605.26

0.000

Batch

2

17.961

8.980 35.97

0.000

Time*Batch

2

0.519

0.260 1.04

0.357

Error

102

25.463

0.250


Total

107

195.038



Source

DF

Seq SS

Seq MS F-Value P-Value

Time

1

151.09

151.095 604.79 0.000

Batch

2

17.96

8.980 35.95 0.000

Error

104

25.98

0.250

Total

107

195.04


Model Selection with α = 0.25


Terms in selected model: Time, Batch Model Summary


S R-sq R-sq(adj) R-sq(pred) 0.499829 86.68% 86.29% 85.73%

Xem tất cả 299 trang.

Ngày đăng: 16/03/2024
Trang chủ Tài liệu miễn phí