105. Virginia Solitano, Ferdinando D’Amico, Gionata Fiorino, Kristine Paridaens, Laurent Peyrin-Biroulet and Silvio Danese (2020), “Key strategies to optimize outcomes in mild-to-moderate ulcerative colitis”, J. Clin. Med, 9(9), 2905.
106. Vivex Ranjan Shnha, Rachna Kumria (2003), “Coating polymers for colon specific drug delivery: A comparative in vitro evaluation”, Acta Pharm. 53, 41 – 47.
107. Wai-Wa Tang, Fangyuan Dong, Ka-Hing Wong, Yi Wang (2015), “Preparation, characterization and in vitro release of zein-pectin capsules for target delivery”, Curr Drug Deliv, 12 (4), 397 – 405
108. Xinrui Zhang, Chunxia Dong, Yayun Hu, Mengnan Gao, Guangzhong Luan (2021), “Zein as a structural protein in gluten-free systems: an overview”, Food Science and Human Wellness, 10, 270 – 277.
109. Y. Karrout, L. Dubuquoy, C. Piveteau, F. Siepmann, E. Moussa, D. Wils, T. Beghyn, C. Neut, M.-P. Flament, L. Guerin-Deremaux, L. Dubreuil, B. Deprez, P. Desreumaux, J. Siepmann (2015), “In vivo efficacy of microbiota- sensitive coatings for colon targeting: A promising tool for IBD therapy”, Journal of Controlled Release, 197, 121 – 130.
110. Yanfei Ding, Cheng Dou, Shuyue Chang, Zhengming Xie, Deng-Guang Yu, Yanan Liu, Jun Shao (2020), “Core–Shell Eudragit S100 Nanofibers Prepared via Triaxial Electrospinning to Provide a Colon-Targeted Extended Drug Release” polymers, pp 1-13
111. Yassin A. E. B., Alsarra I. A., Alanazi F. K., et al. (2010), "New targeted- colon delivery system: in vitro and in vivo evaluation using X-ray imaging", Journal of drug targeting, 18(1), pp. 59-66
112. Yibin Wang, Liang Tian, Tianhao Zhu, Jing Mei, Zezhong Chen, Deng- Guang Yu (2021), “Electrospun Aspirin/Eudragit/Lipid Hybrid Nanofibers for Colon-targeted Delivery Using an Energy-saving Process”, ChemicalResearch in Chinese Universities, 37(3), pp 443-449
113. Yihong Qiu, Yisheng Chen, Geoff G. Z. Zhang, Lawrence Yu, Rao V. Mantri (2017), “Developing solid dosage forms: Pharmaceutical theory and practice”, Elsevier, 331 – 354.
114. Yong Zhang et al. (2010), "DDSolver: An add-in program for modeling and comparison of drug dissolution profiles", American Association of Pharmaceutical Scientists, 12(3), pp.263-272.
115. Youness Karrout, Christel Neut, Daniel Wils, Florence Siepmann, Laetitia Deremaux, Marie-Pierre Flament, Luc Dubreil, Pierre Desreumaux, Juergen Siepmann (2009), “Novel polymeric film coatings for colon targeting: Drug release from coated pellets”, European Journal of Pharmaceutical Sciences, 37, 427-433.
DANH MỤC PHỤ LỤC
Phụ lục 1. Một số dữ liệu thẩm định các phương pháp định lượng mesalamin Phụ lục 2. Một số dữ liệu xây dựng và tối ưu công thức
Phụ lục 3. Một số dữ liệu về nâng cấp quy mô bào chế và dự đoán tuổi thọ Phụ lục 4. Dự thảo tiêu chuẩn cơ sở
Phụ lục 5. Một số dữ liệu đánh giá in vivo
PHỤ LỤC 1. MỘT SỐ DỮ LIỆU THẨM ĐỊNH CÁC PHƯƠNG PHÁP ĐỊNH LƯỢNG MESALAMIN
Phụ lục 1.1. Định lượng mesalamin bằng phương pháp UV-VIS
Một số dữ liệu phổ UV
- Độ đặc hiệu
Phụ lục 1.1.1. Kết quả khảo sát mẫu placebo
Độ hấp thụ | |||
MT pH 1,2 | MT đệm pH 6,8 | MT đệm pH 7,4 | |
1 | -0,00118 | -0,00249 | 0,00317 |
2 | -0,00113 | -0,00238 | 0,00331 |
3 | -0,00123 | -0,00233 | 0,00313 |
4 | -0,00121 | -0,00241 | 0,00342 |
5 | -0,00125 | -0,00240 | 0,00340 |
6 | -0,00126 | -0,00230 | 0,00352 |
TB | -0,00121 | -0,00239 | 0,00333 |
SD | 0,00005 | 0,00007 | 0,00015 |
Ảnh hưởng placebo | -0,19% | -0,41% | 0,53% |
Có thể bạn quan tâm!
-
Tiêu Chuẩn Cơ Sở Viên Mesalamin Giải Phóng Tại Đại Tràng -
Nghiên cứu bào chế pellet mesalamin giải phóng tại đại tràng - 22 -
Nghiên cứu bào chế pellet mesalamin giải phóng tại đại tràng - 23 -
Kết Quả Khảo Sát Độ Chính Xác Trung Gian -
Kết Quả Khảo Sát Tính Phù Hợp Của Hệ Thống -
Thẩm Định Phương Pháp Định Mesalamin Trong Dịch Sinh Học Bằng Phương Pháp Sắc Ký Lỏng Khối Phổ
Xem toàn bộ 299 trang tài liệu này.
- Độ phù hợp của hệ thống
Phụ lục 1.1.2. Kết quả khảo sát tính phù hợp của hệ thống (n=6)
Độ hấp thụ | |||
MT pH 1,2 | MT pH 6,8 | MT pH 7,4 | |
1 | 0,64662 | 0,57733 | 0,62693 |
2 | 0,64421 | 0,57667 | 0,62705 |
3 | 0,64430 | 0,57687 | 0,62829 |
4 | 0,64626 | 0,57658 | 0,62764 |
5 | 0,64416 | 0,57678 | 0,62530 |
6 | 0,64438 | 0,57889 | 0,62460 |
TB | 0,64499 | 0,57719 | 0,62664 |
SD | 0,00113 | 0,00087 | 0,00141 |
RSD | 0,18% | 0,15% | 0,22% |
- Tính tuyến tính
Phụ lục 1.1.3. Kết quả khảo sát tính tuyến tính
pH 6,8 | pH 7,4 | ||||
Nồng độ (µg/ml) | Độ hấp thụ (ABS) | Nồng độ (µg/ml) | Độ hấp thụ (ABS) | Nồng độ (µg/ml) | Độ hấp thụ (ABS) |
0,3 | 0,00695 | 0,3 | 0,00597 | 0,3 | 0,00634 |
6,9 | 0,16112 | 6,9 | 0,15458 | 6,9 | 0,14875 |
13,9 | 0,33697 | 13,9 | 0,27987 | 13,9 | 0,30985 |
20,8 | 0,48915 | 20,8 | 0,45017 | 20,8 | 0,43158 |
27,8 | 0,63958 | 27,8 | 0,5754 | 27,8 | 0,58876 |
34,7 | 0,82154 | 34,7 | 0,73214 | 34,7 | 0,77247 |
- Độ đúng
Phụ lục 1.1.4. Khảo sát độ đúng môi trường pH 1,2
Thể tích dung dịch placebo (mL) | Lượng chuẩn thêm vào (mg) | Độ hấp thụ (ABS) | Lượng chuẩn tìm lại (mg) | Tỷ lệ hồi phục (%) | |
1 (0,3 µg/ml) | 100 | 2,7 | 0,00635 | 2,7 | 101,09 |
2,8 | 0,00648 | 2,8 | 99,47 | ||
2,8 | 0,00659 | 2,8 | 101,16 | ||
Trung bình (%) | 100,57 | ||||
RSD (%) | 0,95 | ||||
10 (2,8 µg/ml) | 100 | 27,7 | 0,06547 | 28,1 | 101,59 |
27,9 | 0,06585 | 28,3 | 101,45 | ||
27,7 | 0,06569 | 28,2 | 101,93 | ||
Trung bình (%) | 101,65 | ||||
RSD (%) | 0,24 | ||||
80 | 25 | 55,7 | 0,52214 | 56,1 | 100,73 |
55,6 | 0,51999 | 55,9 | 100,49 | ||
55,5 | 0,51569 | 55,4 | 99,84 | ||
Trung bình (%) | 100,35 | ||||
RSD (%) | 0,46 | ||||
125 (34,7 µg/ml) | 25 | 86,8 | 0,81245 | 87,3 | 100,58 |
86,8 | 0,82181 | 88,3 | 101,74 | ||
86,9 | 0,81215 | 87,3 | 100,42 | ||
Trung bình (%) | 100,91 | ||||
RSD (%) | 0,71 | ||||
Trung bình (%) | 100,87 | ||||
RSD (%) | 0,75 | ||||
Phụ lục 1.1.5. Khảo sát độ đúng môi trường pH 6,8
Thể tích dung dịch placebo (mL) | Lượng chuẩn thêm vào (mg) | Độ hấp thụ (ABS) | Lượng chuẩn tìm lại (mg) | Tỷ lệ hồi phục (%) | |
1 (0,3 µg/ml) | 100 | 2,8 | 0,00605 | 2,8 | 101,64 |
2,8 | 0,00607 | 2,9 | 101,98 | ||
2,9 | 0,00618 | 2,9 | 100,24 | ||
Trung bình (%) | 101,29 | ||||
RSD (%) | 0,91 | ||||
10 (2,8 µg/ml) | 100 | 27,9 | 0,05974 | 28,1 | 100,72 |
27,8 | 0,05948 | 28,0 | 100,65 | ||
27,8 | 0,05997 | 28,2 | 101,48 | ||
Trung bình (%) | 100,95 | ||||
RSD (%) | 0,45 | ||||
80 (22,3 µg/ml) | 25 | 55,6 | 0,47245 | 55,6 | 99,93 |
55,7 | 0,47712 | 56,1 | 100,74 | ||
55,6 | 0,47513 | 55,9 | 100,50 | ||
Trung bình (%) | 100,39 | ||||
RSD (%) | 0,41 | ||||
125 (34,7 µg/ml) | 25 | 86,8 | 0,74147 | 87,2 | 100,46 |
86,9 | 0,74041 | 87,1 | 100,20 | ||
86,9 | 0,73542 | 86,5 | 99,52 | ||
Trung bình (%) | 100,06 | ||||
RSD (%) | 0,48 | ||||
Trung bình (%) | 100,67 | ||||
RSD (%) | 0,71 | ||||
Phụ lục 1.1.6. Khảo sát độ đúng môi trường pH 7,4
Thể tích dung dịch placebo (mL) | Lượng chuẩn thêm vào (mg) | Độ hấp thụ (ABS) | Lượng chuẩn tìm lại (mg) | Tỷ lệ hồi phục (%) | |
1 (0,3 µg/ml) | 100 | 2,8 | 0,00601 | 2,8 | 99,96 |
2,7 | 0,00581 | 2,7 | 100,21 | ||
2,6 | 0,00549 | 2,6 | 98,34 | ||
Trung bình (%) | 99,50 | ||||
RSD (%) | 1,02 | ||||
10 (2,8 µg/ml) | 100 | 27,8 | 0,06014 | 28,0 | 100,75 |
27,8 | 0,05928 | 27,6 | 99,31 | ||
27,9 | 0,06034 | 28,1 | 100,72 | ||
Trung bình (%) | 100,26 | ||||
RSD (%) | 0,82 | ||||
80 (22,3 µg/ml) | 25 | 55,7 | 0,48145 | 56,1 | 100,64 |
55,7 | 0,48265 | 56,2 | 100,89 | ||
55,6 | 0,47354 | 55,1 | 99,16 | ||
Trung bình (%) | 100,23 | ||||
RSD (%) | 0,93 | ||||
25 | 86,9 | 0,74745 | 87,0 | 100,14 | |
86,8 | 0,75412 | 87,8 | 101,15 | ||
86,8 | 0,74845 | 87,1 | 100,39 | ||
Trung bình (%) | 100,56 | ||||
RSD (%) | 0,52 | ||||
Trung bình (%) | 100,14 | ||||
RSD (%) | 0,83 | ||||
Phụ lục 1.1.7 Kết quả khảo sát độ lặp lại
Mẫu | Khối lượng cân (mg) | Độ hấp thụ (ABS) | % Hàm lượng | |
pH 1,2 | 1 | 427,9 | 0,64626 | 99,04% |
2 | 426,6 | 0,65217 | 100,25% | |
3 | 432,2 | 0,66086 | 100,27% | |
4 | 428,7 | 0,66381 | 101,54% | |
5 | 432,5 | 0,65684 | 99,59% | |
6 | 432,0 | 0,66365 | 100,74% | |
TB | 100,24% | |||
SD | 0,01 | |||
RSD % | 0,87% | |||
pH 6,8 | 1 | 426,1 | 0,58068 | 100,91% |
2 | 429,5 | 0,58508 | 100,87% | |
3 | 432,9 | 0,57942 | 99,11% | |
4 | 426,0 | 0,57042 | 99,15% | |
5 | 429,6 | 0,58034 | 100,03% | |
6 | 425,5 | 0,58021 | 100,97% | |
TB | 100,17% | |||
SD | 0,01 | |||
RSD % | 0,88% | |||
pH 7,4 | 1 | 432,8 | 0,59393 | 100,30% |
2 | 427,4 | 0,58301 | 99,70% | |
3 | 428,7 | 0,58783 | 100,22% | |
4 | 430,1 | 0,59005 | 100,27% | |
5 | 426,9 | 0,58683 | 100,47% | |
6 | 429,7 | 0,59173 | 100,65% | |
TB | 100,27% | |||
SD | 0,00 | |||
RSD % | 0,32% |