Yêu Cầu Bảo Hộ Dạng Sử Dụng, Kể Cả Chỉ Định Lần Thứ Hai:

lượng hoặc dạng dùng của chúng chẳng hạn. Do đó, điều quan trọng là phải thểm định một cách cẩn trọng yêu cầu bảo hộ nhằm nhận dạng và xử lý một cách đúng đắn với các trường hợp ẩn chứa trong yêu cầu bảo hộ dạng sản phẩm thực chất là phương pháp điều trị.

Hiệp định TRIPS (điều 27.2) rõ ràng cho phép các quốc gia thành viên được loại trừ các phương pháp điều trị, chẩn đoán và phẫu thuật ra khỏi phạm vi bảo hộ sáng chế, và nhiều nước đã đi theo cách tiếp cận này. Nếu việc loại trừ này được quy định, thì yêu cầu bảo hộ mô tả các phương pháp như vậy, hay yêu cầu bảo hộ tương tự với chúng sẽ bị từ chối.

Ngay cả khi không bị loại trừ khỏi phạm vi bảo hộ sáng chế, thì các phương pháp này cũng bị coi là không có khả năng bảo hộ ở các nước mà điều kiện về khả năng áp dụng công nghiệp được áp dụng, bởi lẽ các phương pháp này chỉ ra hiệu quả trên cơ thể và không áp dụng được trong công nghiệp. Lý do tương tự cũng được áp dụng cho trường hợp các phương pháp thẩm mỹ.

Trong trường hợp không thể phân biệt các khía cạnh của phương pháp điều trị từ một phương pháp không mang tính điều trị bệnh (ví dụ, như phương pháp làm sạch răng), EPO có xu hướng coi phương pháp như vậy là mang bản chất của phương pháp điều trị, do đó không có khả năng bảo hộ.

Khuyến nghị: Cần coi phương pháp điều trị, kể cả phương pháp ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc phòng bệnh là không có khả năng áp dụng công nghiệp được quy định là điều kiện bảo hộ (kể cả trường hợp trong đó khả năng bảo hộ của các phương pháp này không bị loại trừ một cách rõ ràng).

1.3.12 Yêu cầu bảo hộ dạng sử dụng, kể cả chỉ định lần thứ hai:

Việc bảo hộ cho ứng dụng của một sản phẩm trong y học, kể cả chỉ định lần đầu tiên và thứ hai của một sản phẩm dược đã biết đã trở nên phổ biến trong lĩnh vực dược. Trân cơ sở diễn giải của Hiệp định TRIPS theo nghĩa đen, thì hiệp định này chỉ yêu cầu các quốc gia thành viên phải dành sự bảo hộ độc quyền sáng chế cho sản phẩm và quy trình, trong khi không có rằng buộc nào đối với việc bảo hộ sáng chế dạng sử dụng, kể cả các chỉ định lần thứ hai.

Theo quy định của EPO, cần phân biệt giữa yêu cầu bảo hộ cho chế phẩm được làm thích ứng cho một ứng dụng nhất định, với yêu cầu bảo hộ cho chế phẩm thích hợp cho ứng dụng này [24].

Ngoài ra, quy chế thẩm định của EPO cũng đề cập đến trường hợp yêu cầu bảo hộ dạng “gói” hay “thành phần dược gồm các phần” (kit of part), thường được sử dụng khi sáng chế bao gồm việc sử dụng khi sáng chế bao gồm việc sử dụng khi sáng chế bao gồm việc sử dụng hai hoặc nhiều thành phần dược chất khác nhau tại các thời điểm cụ thể, hay sử dụng đồng thời hoặc kế tiếp nhau. Yêu cầu bảo hộ dạng này được Ban khiếu nại của EPO xem xét trong quyết định T 09/81 (6). Trong trường hợp này, Ban khiếu nại của EPO kết luận rằng sự kết hợp này là mới và sáng tạo nhưng cần được “giới hạn theo mục đích” – tức là ở dạng như đối với ứng dụng lần đầu tiên trong y học – để phân biệt nó với các thành phẩm, tập hợp hay dạng đóng gói dùng trong y học chứa 2 chất để dùng cho các ứng dụng độc lập đã biết của chúng.

Như được minh họa trong trích dẫn dưới đây, Công ước Sáng chế châu Âu và luật pháp của một số nước cho phép bảo hộ chỉ định lần đầu tiên trong y học của một sản phẩm đã biết. Theo quy định pháp luật của châu Âu và các nước khác, chỉ định lần thứ hai được chấp nhận nếu nó được thể hiện dưới dạng “yêu cầu bảo hộ kiểu Thụy Sĩ”. Tuy nhiên, việc bảo hộ ứng dụng mới của một sản phẩm đã biết, cụ thể là các chỉ định lần thứ hai, sẽ mở rộng phạm vi bảo hộ theo cách không phù hợp với quy định về tính mới.

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 128 trang tài liệu này.

Ngoài lý do không đáp ứng điều kiện về tính mới, có thể có các lý do khác để từ chối khả năng bảo hộ cho các ứng dụng lần thứ hai:

- Không có khả năng áp dụng công nghiệp, do dấu hiệu ở đây là tác dụng phát hiện được trên cơ thể mà khôn phải là chính sản phẩm hoặc phương pháp sản xuất nó;

- Việc bảo hộ chỉ định lần thứ 2 trong y học của một sản phẩm đã biết về cơ bản là tương đương với việc bảo hộ cho phương pháp điều trị.

- Việc chấp nhận bảo hộ cho các chỉ định lần thứu hai sẽ kéo dài thời hạn bảo hộ cho dược chất, do đó dẫn đến tình trạng không phát triển được các sản phẩm mới. Nhiều nước đã từ chối việc bảo hộ sáng chế cho các chỉ định như vậy [24].

Khuyến nghị: Ngoài các lý do khác, lý do để từ chối yêu cầu bảo hộ liên quan đến ứng dụng của một sản phẩm dược đã biết, kể cả chỉ định lần thứ hai của sản phẩm này, có thể là lý do không đáp ứng điều kiện về tính mới và khả năng áp dụng công nghiệp.

1.4. Tính chất hai mặt của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm:

1.4.1. Lợi ích của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm:

Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm mang lại các lợi ích to lớn cho các nhà sáng tạo và cho sự phát triển của xã hội, thể hiện ở các khía cạnh sau:

Thứ nhất, bảo hộ sáng chế dược phẩm khuyến khích hoạt động nghiên cứu và phát triển (R&D) các sản phẩm và quy trình mới, từ đó thúc đẩy sự sáng tạo. Một trong những đặc điểm của tài sản trí tuệ là thời gian nghiên cứu lâu, chi phí lớn, rủi ro kinh tế cao vì khả năng bị sao chép và sử dụng bởi bên thứ ba là rất lớn. Bằng việc bảo hộ sáng chế dược phẩm, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm được pháp luật trao cho và bảo vệ các quyền đối với sáng chế dược phẩm, bao gồm quyền sử dụng, cho phép người khác sử dụng sáng chế; quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế và quyền định đoạt sáng chế trong một thời hạn nhất định (thường là 20 năm). Các quyền của chủ sở hữu sáng chế không chỉ được ghi nhận trong pháp luật quốc gia mà còn quy định trong các điều ước quốc tế (điều 28 Hiệp định TRIPS). Các quyền này được thừa nhận về mặt pháp lý là các quyền độc quyền và tạo cho chủ sở hữu sáng chế dược phẩmcơ hội để thu được các lợi ích kinh tế bằng việc khai thác thương mại sáng chế và khai thác những lợi thế thị trường có được từ bằng độc quyền sáng chế dượcphaamr. Rất nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng giá bán sản phẩm độc quyền sẽ cao hơn rất nhiều so với giá bán sản phẩm cạnh tranh. Bên cạnh đó, tùy thuộc vào năng lực và ý chí của sở hữu sáng chế, vào giá trị của sáng chế mà việc khai thác thương mại sáng chế có thể được tiến hành bới chính chủ sỡ hữu sáng chế hoặc bởi chủ thể khác được chủ sở hữu sáng chế chuyển nhượng quyền sở hữu hay chyển giao quyển sử dụng sáng chế. Lợi nhuận thu được từ việc khai thác sáng chế dược phẩm không chỉ là động lực khuyến khích nhà sáng tạo và nhà đầu tư trong việc nghiên cứu mà một phần lợi nhuận đó sẽ được đầu tư trở lại vào việc nghiên cứu để tìm ra các sáng chế mới, thúc đẩy chu trình sáng tạo, động lực thúc đẩy sự phát triển của xã hội. Chính vì vậy, Bảo hộ sáng chế thực sự là động lực cho

sự sáng tạo như Abraham Lincoln đã từng phát biểu: “Hệ thống bằng độc quyền sáng chế đổ thêm dầu lợi ích vào ngọn lửa thiên tài”.

Thứ hai, bảo hộ sáng chế dược phẩm khuyến khích việc bộc lộ công nghệ mới và chuyển giao, phổ biến công nghệ. Các hệ thống pháp luật đều quy định để được cấp văn bằng độc quyền sáng chế, chủ sở hữu sáng chế phải nộp đơn đăng ký sáng chế tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Một trong những yêu cầu bắt buộc đối với đơn đăng ký sáng chế là phải bộc lộ đầy đủ và rõ ràng bản chất của sáng chế đến mức căn cứ vào đó, bất kỳ người nào có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng đều có thể thực hiện được giải pháp đó, đồng thời phải làm rõ tính mới, trình độ sáng tạo, khả năng áp dụng công nghiệp của giải pháp kỹ thuật. Đơn đăng ký sáng chế trong một thời hạn nhất định theo quy định của pháp luật của pháp luật mỗi quốc gia sẽ được cơ quan sáng chế của quốc gia công bố công khai trong các ẩn phẩm của mình. Nếu đơn được nộp theo Hiệp ước Hợp tác sáng chế (Hiệp ước PCT) thì đơn sáng chế sẽ được công bố trên ấn phẩm của WIPO. Điều này đã phản ánh một trong những mục đích hết sức đặc thù của hệ thống sáng chế: công khai công nghệ. Đây thật sự là nguyên tắc đánh đổi trong bảo hộ sáng chế. Để được cấp các quyền đối với sáng chế và nhà nước bảo vệ các quyền đó, chủ sở hữu sáng chế phải công khai sáng chế của mình cho xã hội. Việc công khai bản chất kỹ thuật và các thông tin sáng chế có ý nghĩa đặc biệt quan trọng vì các lý do sau: (i) góp phần làm giàu kho tàng tri thức của nhân loại; (ii) tạo cơ hội khai thác sáng chế miễn phí cho cá nhân, tổ chức có nhu cầu trong xã hội sau khi kết thúc thời hạn bảo hộ sáng chế; (iii) tránh lãng phí trong nghiên cứu để tạo ra các sáng chế mới vì khi nghiên cứu các nhà nghiên cứu đã biết được trình độ kỹ thuật hiện tại của lĩnh vực nghiên cứu, tránh lại lặp lại việc nghiên cứu những giải pháp kỹ thuật đã biết; (iv) tạo điều kiện cho việc tạo ra các sáng chế mới trên cơ sở sáng chế đã có; (v) giúp phát triển các sản phẩm hoặc tạo ra quy trình đã được bảo hộ; (vi) thúc đẩy hoạt động chuyển giao công nghệ, góp phần nâng cao trình độ công nghệ cho bên nhận chuyển giao. Hiện nay có khoảng trên 45 triệu sáng chế được công bố và con số này tiếp tục tăng với tốc độ hơn một sáng chế mới được công bố mỗi phút. Chỉ riêng trong năm 2006, số lượng đơn xin cấp bằng cấp bằng sáng chế là 1.76 triệu đơn và có 727,000 bằng độc quyền sáng chế được công bố, các thông tin sáng chế được coi

là nguồn thông tin kỹ thuật và kinh doanh lớn trên thế giới với giá trị vô cùng to lớn [70].

Thứ ba, bảo hộ sáng chế dược phẩm khuyến khích sự đầu tư vào các ngành công nghiệp, đặc biệt các ngành công nghiệp mà sản phẩm có hàm lượng chất xám cao như công nghiệp dược phẩm…có nhiều yếu tố tác động đến quyết định đầu tư nhưng với các ngành công nghiệp mà rủi ro sao chép cao thì các nhà đầu tư sẽ mạnh dạn đầu tư nếu việc khai thác các độc quyền sáng chế nhằm thu lợi nhuận tối đa được đảm bảo. Và điều này cũng tác động đến quyết định đầu tư trực tiếp từ nước ngoài vào thị trường của một nước.

1.4.2. Các tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế:

Bên cạnh các tác động tích cực, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm cũng có những tác động tiêu cực nhất định đến sự phát triển của xã hội, đặc biết đối với các nước đang phát triển vì:

Thứ nhất, việc trao chủ sở hữu các độc quyền đối với sáng chế dược phẩm, dù là tạm thời đã hàm chứa khả năng làm tăng vị thế độc quyền của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm, từ đó làm tăng giá thành sản phẩm được sản xuất theo sáng chế hoặc quy trình được bảo hộ. Trong suốt thời hạn được bảo hộ sáng chế, việc không có sản phẩm cạnh tranh sẽ tạo vị thế độc quyền cho người nắm độc quyền sáng chế để khai thác tối đa các quyền của mình. Điều đó có nghĩa là các độc quyền về mặt pháp lý của chủ sở hữu sáng chế có thể trở thành các độc quyền kinh tế. Có rất nhiều yếu tố ảnh hưởng đến giá của sản phẩm trong đó cạnh tranh là một yếu tố quan trọng. Nhiều công trình nghiên cứu đã phân tích sự tác động của việc bảo hộ sáng chế đối với giá sản phẩm và chỉ ra sự độc quyền, không có cạnh tranh là nguyên nhân chính dẫn đến giá sản phẩm cao. Bên cạnh đó, các chi phí không nhỏ cho việc bảo hộ sáng chế (chi phí cho việc xác lập quyền đối với sáng chế, cho việc duy trì bằng độc quyền sáng chế, cho việc thực thi quyền trên thực tế…) chắc chắn sẽ được cộng vào giá sản phẩm, góp phần làm tăng giá sản phẩm. Trong lĩnh vực dược phẩm, một nghiên cứu về tình huống của Ấn Độ trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS, tập trung vào 20 loại thuốc cho thấy ước tính giá của các sản phẩm này tại Ấn Độ có thể tăng từ 0 đến 64% với chi phí khoảng 33 triệu USD, tương đương với 3% doanh số bán thuốc tại Ấn Độ [32,

tr.206]. Hội nghị của Liên hợp quốc về thương mại và phát triển (UNCTAD) cũng nhấn mạnh: “Các nghiên cứu hiện hành ước tính việc bảo hộ sáng chế dược phẩm tại các quốc gia đang phát triển có thu nhập trung bình hoặc thấp sẽ làm tăng giá thuốc từ 12% đến 200%, từ đó sẽ ảnh hưởng đến sự tiếp cận y tế ở những quốc gia này” [54]. Ngay tại các quốc gia phát triển, ví dụ như Hoa Kỳ, báo cáo của WTO cũng chỉ ra rằng: “Khi bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, giá thuốc bán sỉ tại Hoa Kỳ sẽ giảm xuống còn khoảng 60% khi chỉ có một nhà cạnh tranh sản xuất thuốc đồng dạng, giảm xuống còn 29% khi có mười nhà cạnh tranh” [35].

Bên cạnh đó, nếu không có sự kiểm soát đúng mức, chủ sở hữu sáng chế có thể lạm dụng độc quyền sáng chế của mình để hạn chế số lượng sản phẩm đưa ra thị trường hoặc giá bán sản phẩm. Ngoài ra, người nắm độc quyền sáng chế cũng có thể lạm dụng các quyền độc quyền sáng chế để ngăn cản bên thứ ba tạo ta sáng chế mới hoặc sử dụng sáng chế đó. Điều này gây ảnh hưởng đến sự phát triển kinh tế, xã hội.

Thứ hai, chi phí cho việc xây dựng và vận hành hệ thống sáng chế dược phẩm, bao gồm từ việc xây dựng và đổi mới pháp luật sáng chế thiết lập và vận hành các cơ quan đang ký sáng chế, cơ quan bảo vệ quyền đối với sáng chế, xây dựng nguồn nhân lực trong lĩnh vực này…khá lớn. Trong khoảng thời gian từ những năm 1850 - 1873, hệ thống sáng chế đã bị chỉ trích tốn kém về chi phí và không hiệu quả và đây là một trong những lý do dẫn đến sự phản đối bảo hộ sáng chế trong thời gian này. Hiện nay, chi phí cho hệ thống sáng chế dược phẩm vẫn được coi là khá lớn. Điều này có thể tạo gánh nặng về tài chính cho các quốc gia có thu nhập trung bình hoặc thu nhập thấp.

Thực tiễn áp dụng bảo hộ sáng chế cho dược phẩm tại các quốc gia cho thấy, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm sẽ làm tăng giá sản phẩm, giảm số lượng sản phẩm góp phần làm giảm khả năng tiếp cận đối với các sản phẩm thiết yếu cho nhu cầu của người dân, gây khó khăn cho chính phủ giải quyết nhu cầu của xã hội, đặc biệt tại các quốc gia có thu nhập trung bình và thấp. Sẽ gây nên hành vi lạm dụng độc quyền của người nắm độc quyền sáng chế gây khó khăn trong việc giải quyết các vấn đề cấp thiếp của xã hội và vấn đề an ninh quốc gia.

Dưới góc độ của ngành công nghiệp dược phẩm, việc ấn định và thay đổi giá dược phẩm được xem là thuộc quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp, phản ánh

quy luật cung cầu của thị trường. Đối với các dược phẩm mới phát minh còn trong thời hạn được bảo hộ theo pháp luật sáng chế, các công ty dược với tư cách là chủ sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế; có thể sản xuất ra dược phẩm theo sáng chế và bán với giá cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thành quả của sáng tạo đó. Tuy nhiên, dưới góc độ của người bệnh, nhất là những người bị các bệnh hiểm nghèo, phải điều trị trong thời gian dài, giá thuốc cao cản trở quá trình chữa bệnh của họ, khiến tính mạng của họ có thể bị đe dọa. Ngoài ra, nếu phải chi trả một số tiền lớn cho thuốc chữa bệnh trong thời gian dài có thể đẩy bệnh nhân và gia đình của họ vào tình trạng đói nghèo.

Thứ ba, bảo hộ sáng chế cho dược phẩm sẽ ảnh hưởng rất lớn đến nhu cầu thiết yếu của con người, xã hội và mục tiêu an ninh quốc gia.

Các phân tích trên cho thấy bảo hộ sáng chế dược phẩm mang lại rất nhiều lợi ích cho việc phát triển kinh tế, xã hội. Tuy nhiên, trong ngắn hạn việc bảo hộ sáng chế ở mức độ cao có thể có những tiêu cực nhất định tới các quốc gia đang phát triển, đặc biệt các vấn đề an sinh xã hội như y tế, môi trường, an ninh lương thực. Điều này đòi hỏi có một hành lang pháp lý thích hợp nhằm khai thác tối đa các lợi ích mà hệ thống sáng chế mang lại, đồng thời giảm bớt các tác động tiêu cực của hệ thống này.

1.5. Ý nghĩa của việc bảo hộ sáng chế cho dược phẩm:

Chi phí cho dược phẩm chiếm một tỷ trọng đáng kể trong tổng chi phí bảo vệ và chăm sóc sức khỏe. Nếu người bệnh không được sử dụng dược phẩm đúng, đầy đủ và hợp lý, việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe của họ sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng. Vì vậy, quyền tiếp cận dược phẩm là bộ phận cấu thành cơ bản, không thể thiếu của quyền được bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nói chung. Trong khi đó, quyền về sức khỏe nói chung được thừa nhận rộng rãi là một trong những quyền cơ bản

của con người . Tuyên ngôn về quyền con người (QCN) năm 1948 (khoản 1 Điều

25) xác nhận moi

người đều có quyền đươc

hưởng mứ c sống đủ để đảm bảo sứ c

khoẻ và phúc lợi của bản thân và gia đình , trong đó có ăn , mặc, ở, chăm sóc y tế ; quyền được bảo đảm trong trường hợp ốm đau, tàn tật, già yếu. Quyền về sức khỏe này được khẳng định lại trong Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn

hóa năm 1966 (Điều 12), theo đó, con người có quyền được hưởng điều kiện tốt nhất có thể về sức khỏe thể chất và tinh thần.

Ủy ban các Quyền kinh tế, xã hội và văn hóa của LHQ đã nhấn mạnh rằng, quyền về sức khỏe là một QCN cơ bản, không thể thiếu trong việc thực thi các QCN. Ủy ban này đã giải thích rằng quyền về sức khỏe không chỉ giới hạn ở quyền về chăm sóc y tế; nó bao hàm hàng loạt các yếu tố kinh tế - xã hội thúc đẩy các điều kiện đảm bảo cho con người có một cuộc sống khỏe mạnh, trong đó, yếu tố tiếp cận dược phẩm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý được đề cao.

Như vậy, quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng hay quyền về sức khỏe nói chung là một bộ phận không thể thiếu của QCN. Có nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc tiếp cận dược phẩm như giá dược phẩm, khả năng của ngành công nghiệp dược, nguồn nhân lực liên quan, khoảng cách địa lý, việc mua sắm (đấu thầu) dược phẩm, hệ thống bảo hiểm y tế…; trong đó, giá dược phẩm là cản trở lớn nhất đối với quyền tiếp cận dược phẩm, đặc biệt đối với người nghèo. Hiện nay, khoảng 90% dân số ở các nước đang phát triển phải trả tiền mua dược phẩm từ tiền túi của họ, chi phí cho dược phẩm chỉ đứng sau chi phí cho thực phẩm. Kofi Annan - khi còn là Tổng thư ký LHQ - đã phát biểu, nhân loại không thể chấp nhận việc người bệnh không thể tiếp cận được dược phẩm để bảo đảm sức khỏe của mình chỉ vì lý do họ nghèo [54].

Các tranh luận ở cả bình diện quốc gia lẫn quốc tế hiện nay về quyền tiếp cận dược phẩm thường xoay quanh các nghi ngờ như: (i) các quy định về thương mại liên quan đến dược phẩm hiện nay chủ yếu phục vụ cho người giàu cũng như nước giàu; (ii) các lợi ích kinh tế đang thống trị các mối quan tâm về y tế; (ii) dược phẩm đang được coi và được đối xử như các hàng hóa thông thường mặc dù nó có vai trò đặc biệt trong phòng và chữa bệnh; (iv) các khía cạnh xã hội đang bị bỏ quên khi quyền SHTT (quyền sáng chế) đối với dược phẩm đang được coi trọng hơn quyền về sức khỏe.

Hiện nay, hầu hết các sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm do các công ty dược đa quốc gia có trụ sở chính ở các nước phát triển nắm giữ. Các công ty này thường lập luận rằng, họ phải định giá dược phẩm mới ở mức cao nhằm thu hồi chi phí đầu tư cho nghiên cứu và triển khai. Điều này sẽ ảnh hưởng đến khả năng tiếp