Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS

MỞ ĐẦU

1. Tính cấp thiết của đề tài

Việc bảo hộ sáng chế tác động mạch mẽ đến sự phát triển kinh tế - xã hội. Bên cạnh những tác động tích cực, bảo hộ sáng chế cũng có những ảnh hưởng tiêu cực nhất định đến sự phát triển kinh tế - xã hội. Đặc biệt trong xu thế toàn cầu hóa và hội nhập kinh tế quốc tế hiện nay, việc bảo hộ sáng chế trở thành thách thức lớn cho các quốc gia đang phát triển khi phải thực hiện các cam kết rất cao trong WTO về bảo hộ quyền SHTT theo tiêu chuẩn của hiệp định TRIPS.

Với việc tổ chức thương mại thế giới (WTO) được thành lập năm 1994, một điều ước toàn diện nhất về quyền sở hữu trí tuệ đã ra đời: Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền SHTT (TRIPS). Hiệp định này đầu tiên gắn kết các vấn đề về SHTT và thương mại và cung cấp một cơ chế đa phương cho việc giải quyết tranh chấp giữa các quốc gia. Hiệp định TRIPS yêu cầu tất cả các thành viên WTO phải đưa vào luật của quốc gia mình những tiêu chuẩn quốc tế tối thiểu cho hầu hết các quyền trong lĩnh vực này, như bản quyền tác giả, độc quyền đối với sáng chế và nhãn hiệu. Hiệp định đã cơ bản hạn chế các quốc gia tự do thiết lập và thi hành hệ thống sở hữu trí tuệ của họ. Theo Hiệp định, tất cả các nước thành viên WTO buộc phải thực hiện thời hạn bảo hộ tối thiểu là 20 năm cho bất kỳ sáng chế dược phẩm hay quy trình sản xuất dược phẩm nào đạt các tiêu chuẩn về tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng. Nghĩa vụ này không được quy định trong các điều ước quốc tế trước đó, vì không điều ước nào quy định các chuẩn mực tối thiểu cho quyền SHTT. Trước khi đàm phán Hiệp định TRIPS, hơn 50 quốc gia không bảo hộ các sáng chế dược, nhiều nước chỉ bảo hộ quy trình chứ không bảo hộ sản phẩm, còn ở nhiều nước khác thì thời hạn bảo hộ sáng chế không đến 20 năm.

Phải thừa nhận rằng cơ chế hiện tại về bảo hộ sáng chế, vốn đã được “toàn cầu hóa” theo Hiệp định TRIPS, có ảnh hưởng không nhỏ đến lĩnh vực dược. Nhưng có thể thấy rằng các tiêu chuẩn của TRIPS không hẳn đã phù hợp với các quốc gia đang cố gắng để đáp ứng các nhu cầu về y tế và phát triển. Do đó, Ủy ban SHTT Anh (CIPR) trong báo cáo năm 2002 đã cảnh báo các quốc gia “phải đảm

bảo cơ chế bảo hộ quyền SHTT của họ không đi ngược lại các chính sách y tế cộng đồng, và phải mang tính phù hợp và hỗ trợ cho những chính sách đó”.

Chúng ta có thể thấy thế giới chưa bao giờ có được một phương pháp điều trị hàng loạt để chữa trị những căn bệnh mà con người đang phải chịu đựng. Trong khi đó, nhiều người chết vì thiếu một số thuốc hoặc vacxin nào đó. Điều này không chỉ đúng đối với các bệnh mới phát hiện như Ebola, bò điên, SARS, cúm tuýp A/H5N1, cúm tuýp A/H1N1… mà còn đúng đối với những mối đe dọa nghiêm trọng từ sự kháng thuốc trong các căn bệnh chết người như AISD, lao, viêm màng não, viêm phổi.

Để phát triển những loại thuốc mới, phải có một cơ chế thúc đẩy đổi mới và phát triển sản phẩm mới, trong khi cùng lúc phải đảm bảo rằng người bệnh có thể nhanh chóng tiếp cận được thành quả của những nghiên cứu này.

Việc thông qua tuyên bố Bộ trưởng Doha về Hiệp định TRIPS và Sức khỏe cộng đồng là kết quả của mối quan tâm ngày càng gia tăng về cách mà các hiệp định thương mại quốc tế, nhất là Hiệp định TRIPS của WTO có thể hạn chế khả năng tiếp cận thuốc. Tuyên bố đã ghi một dấu ấn quan trọng trong cuộc chiến giữa quyền SHTT và quyền tiếp cận thuốc, bằng việc khẳng định rằng Hiệp định TRIPS có thể được hiểu và được thực hiện theo cách hỗ trợ các quốc gia có thể áp dụng các biện pháp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc. Một quy định linh hoạt TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy khả năng tiếp cận thuốc. Một quy định linh hoạt quan trọng trong lĩnh vực này là các nước thành viên WTO có quyền xác định các tiêu chí bảo hộ như quy định trong TRIPS sao cho phù hợp với những đặc điểm riêng của quốc gia mình. Đây có thể là một công cụ hữu hiệu nhằm thúc đẩy những dược phẩm thực sự mới và có trịnh độ sáng tạo.

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 128 trang tài liệu này.

Lĩnh vực dược là một trong số các lĩnh vực kỹ thuật chính trong hệ thống đăng ký bảo hộ sáng chế. Trong khi chỉ có một số lượng nhỏ và ngày càng cắt giảm

- các thực thể hóa học mới được cấp đăng ký lưu hành mỗi năm, thì có đến hàng nghìn đơn đăng ký sáng chế được nộp nhằm mục đích bảo hộ các biến thể khác nhau của sản phẩm, quy trình sản xuất vốn đã tồn tại, hoặc nếu được cấp phép, là bảo hộ cho các chỉ định thứ lần thứ hai của sản phẩm dược đã biết.

Do bằng độc quyền sáng chế mang lại độc quyền cho việc sản xuất, bán và sử dụng đối tượng được bảo hộ, nên chúng có thể được sử dụng để hạn chế cạnh trạnh và đưa ra giá bán cao hơn với giá trị của nó trong trường hợp có các sản phẩm cạnh tranh. Đây là mục đích chính của hệ thống bảo hộ sáng chế, một hệ thống nhìn chung được coi là cần thiết để khuyết khích đầu tư nhằm phát triển các sản phẩm và quy trình mới.

Việc bảo hộ sáng chế có thể ảnh hưởng đáng kể đến cạnh tranh và theo đó là giá thuốc, nên các tiêu chuẩn được áp dụng trong công tác thẩm định và cấp bằng độc quyền đối với sáng chế trong lĩnh vực dược không những có liên quan đến chính chính sách bảo hộ sáng chế và công nghiệp, mà còn liên quan mật thiết dến chính sách y tế cộng đồng. Các nhà hoạch định chính sách trong lĩnh vực y tế, cần nhận thức được rằng các quyết định liên quan tới việc cấp bằng độc quyền sáng chế (được coi là có hiệu lực cho đến khi có bằng chứng để hủy bỏ hiệu lực) có thể tác động trực tiếp tới công tác y tế và đời sống của nhân dân ở quốc gia nơi sáng chế được bảo hộ và thực thi.

Ở Việt Nam Công nghiệp dược vẫn phát triển ở mức trung bình - thấp, chưa sáng chế được thuốc mới và hiện chỉ có hơn 52% doanh nghiệp dược đủ tiêu chuẩn sản xuất thuốc. Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc đồng dạng (generic), không có giá trị cao, mới chỉ đáp ứng được 50% nhu cầu tiêu thụ thuốc nội địa. Nguyên liệu phải nhập khẩu chủ yếu từ Trung Quốc, Ấn Độ, khiến cho các doanh nghiệp dược trong nước phải đối mặt với các khó khăn về giá. Trình độ công nghệ thấp trong khi nguồn nhân lực có trình độ còn ít, cản trở việc tiếp cận công nghệ, cải thiện quy mô sản xuất của công nghiệp dược trong nước. Bên cạnh đó, đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế dược phẩm là cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và lợi ích của xã hội, lợi ích quốc gia là nguyên tắc cơ bản, xuyên suốt quá trình xây dựng và hoàn thiện pháp luật cũng như thực thi pháp luật trên thực tế. Việc tăng cường bảo hộ mạnh quyền SHTT khi Việt Nam hội nhập sâu vào quá trình toàn cầu hóa sẽ mang đến cho Việt Nam nhiều thách thức hơn là cơ hội.

Xuất phát từ thực tế trên, là học viên cao học chuyên ngành Luật Quốc tế, học viên đã lựa chọn đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của hiệp định TRIPS” cho luận văn tốt nghiệp.

2. Tình hình nghiên cứu liên quan đến đề tài:

2.1. Trên thế giới:

Trên thế giới khái niệm “bảo hộ sáng chế” đã ra đời từ rất sớm. Nhưng đối với “bảo hộ sáng chế dược phẩm” thì trong lịch sử, bằng sáng chế đối với sản phẩm này đã bị loại trừ ở các nước phát triển nhất. Ở Pháp, bảo vệ bằng sáng chế dược phẩm bị pháp luật cấm từ ngày 5/7/1844 và mãi đến ngày 2/1/1966 Pháp luật mới phát triển và giới hạn bằng sáng chế đối với sản phẩm này. Ở Đức, bằng sáng chế với dược phẩm đã bị loại trừ theo Luật từ ngày 25/5/1877 và chỉ được pháp luật bảo hộ lại từ ngày 4/9/1967. Tại Thụy Sĩ, bằng sáng chế cho sản phẩm dược đã bị cấm trong Hiến pháp trong một thời gian dài và chỉ được giới thiệu vào năm 1977. Ở Ý, bằng sáng chế dược phẩm đã bị cấm đến năm 1978. Còn ở Tây Ban Nha, bằng sáng chế dược phẩm đã được giới thiệu vào năm 1986 như một hệ quả cho việc gia nhập vào cộng đồng Kinh tế Châu Âu (EEC). Tương tự, sản phẩm dược được cấp bằng sáng chế cũng bị loại trừ ở các nước đang phát triển. Gần 50 nước đang phát triển không cấp bằng bảo hộ cho các loại thuốc cho đến khi vòng đám phán Urugoay đã bắt đầu vào năm 1986 và thật sự phát triển khi Hiệp định TRIPS ra đời, và những năm gần đây nó đã thật sự bùng nổ mặc dù vẫn còn nhiều tranh cãi [44, tr.4]. Hàng loạt công trình nghiên cứu được công bố tại các hội thảo:

- Presentation: “Intellectual Property Issues Facing the Pharmaceutical Industry,” Protecting Intellectual Property Rights in the Global Marketplace, US State Department Program for Latin American Intellectual Property Specialists, Washington, DC, June 16, 2005 (Trình bày: "Đối mặt với vấn đề sở hữu trí tuệ công nghiệp dược phẩm," Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong các thị trường toàn cầu, Chương trình của Bộ Ngoại giao Mỹ cho chuyên gia người Mỹ Latin về Sở hữu trí tuệ, Washington, DC, 16 tháng sáu năm 2005);

- Presentation: “TRIPs, Doha, Cancun and Access to Medicines,” Meeting of the General Counsels‟ Committee, BIO (Biotechnology Industry Association), Boston, MA, October 20, 2003 (Trình bày: "TRIPs, Doha, Cancun và tiếp cận thuốc," Hội nghị của Ủy ban Tư vấn, BIO (Hiệp hội Công nghiệp Công nghệ sinh học), Boston, MA, ngày 20 Tháng Mười năm 2003);

- Roundtable Participant: “Intellectual Property Protection for Pharmaceuticals: Emerging Issues in the Global Economy,” The Pfizer Journal, Global Edition Volume 1, Number 2 (2000). (Hội nghị bàn tròn: " Bảo vệ sở hữu trí tuệ cho dược phẩm: Những vấn đề đang nổi lên trong nền kinh tế toàn cầu," Tạp chí Pfizer, Global Edition Volume 1, số 2 (2000);

Nhận thức được tầm quan trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm dược, các nước có nền kinh tế phát triển như Mỹ, Canada… đã ban hành những đạo luật riêng về vấn đề này như Luật sáng chế dược…Các quốc gia đông dân nhất thế giới như Trung Quốc, Ấn độ, Indonexia và cả Thái Lan, cũng đã ban hành những đạo luật riêng.

2. Tại Việt Nam:

Việc bảo hộ độc quyền đối với sáng chế được thực hiện từ năm 1981 với việc ban hành Nghị định số 31/CP về điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật - hợp lý hóa sản xuất và sáng chế. Đây cũng là văn bản pháp luật đầu tiên của Việt Nam đề cập đến việc bảo hộ sáng chế. Tuy nhiên, phải đến năm 1984 đơn đăng ký sáng chế về dược phẩm đầu tiên mới được thực hiện bởi Viện Dược liệu đăng ký cho phương pháp điều chế diosgenin. Từ đó đến nay, các sản phẩm như hợp chất hoá học sử dụng làm thuốc, hỗn hợp các hợp chất, dược phẩm đều được đăng ký dưới dạng sáng chế. Ngoài ra, các quy trình như: Quy trình điều chế hợp chất, quy trình bào chế dược phẩm, quy trình chiết hoạt chất từ dược liệu cũng được bảo hộ dưới dạng Bằng độc quyền sáng chế. Sự gia tăng về số lượng đơn đăng ký sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm chỉ bắt đầu từ năm 1995, khi Việt Nam tham gia Hiệp ước Hợp tác về sáng chế (Hiệp ước PCT) ngày 10.3.1993. Từ đó đến nay, Cục Sở hữu trí tuệ đã nhận được 4.214 đơn đăng ký sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm, nhưng trong đó khoảng 90% đơn của người nước ngoài [8]. Đây là những bước đầu tiên trên con đường hội nhập kinh tế thế giới của Việt Nam, các tập đoàn dược của Việt Nam cũng đang rất chú trọng trong việc bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm dược do mình tạo ra. Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm đã thu hút được sự quan tâm nghiên cứu của nhiều cơ quan, các nhà khoa học, các chuyên gia cũng như các cơ sở đào tạo Luật như đề tài “Tác động của các cơ chế về quyền sở hữu trí tuệ (IPR) đối với giá dược phẩm ở Việt Nam - Việc áp dụng mô hình ảnh hưởng của IPR” do

nhóm nghiên cứu, bao gồm: TS Trịnh Hòa Bình, TS Trần Văn Hải, ThS Vũ Thị Hiệp, ThS Nguyễn Thị Thúy Nga thực hiện với sự tài trợ của Tổ chức Y tế Thế giới và Viện Khoa học Xã hội Việt Nam, Viện Xã hội học. Bên cạnh đó cũng có các cuộc hội thảo: Ngày 28/10/2011, tại Hà Nội, Thanh tra Bộ Khoa học và Công nghệ (KH&CN) đã phối hợp với Dự án USAID/STAR Việt Nam tổ chức Hội thảo thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm; ngày 06/08/2007, tại Hà Nội, Bộ Khoa học và Công nghệ, Cục Sở hữu trí tuệ phối hợp Dự án Việt Nam - Thụy Sỹ về sở hữu trí tuệ tổ chức hội thảo "Bảo hộ sáng chế về dược phẩm và bảo vệ dữ liệu thử nghiệm"…

3. Ý nghĩa của việc nghiên cứu đề tài:

Nghiên cứu đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS” giúp chúng ta làm rõ những vấn đề sau đây:

- Hệ thống các quy định của pháp luật quốc tế (đặc biệt là trong Hiệp định TRIPS) liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm.

+ Các quy định trong Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế dược phẩm, các điều ước quốc tế khác quy định về bảo hộ sáng chế dược phẩm.

+ Các quy định pháp luật quốc gia về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm, tình hình xây dựng pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm để thấy được thực trạng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm. Công nghiệp dược phẩm đang được sự quan tâm của nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam, việc nắm chắc các quy định của pháp luật quốc tế và pháp luật của quốc gia khác sẽ tạo điều kiện cho việc áp dụng và thực thi vấn đề này ở Việt Nam.

+ Các quan điểm của các chuyên gia, các nhà khoa học trên thế giới về vấn đề bảo hộ sáng chế đối với dược phẩm.

- Căn cứ lý luận cho việc xây dựng pháp luật về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm cho Việt Nam. Như chúng ta đã biết thì Việt Nam chưa có Luật sáng chế hay Luật bằng sáng chế dược phẩm riêng. Với xu hướng phát triển của nền kinh tế như hiện nay thì ban hành một đạo luật riêng cho lĩnh vực này có cần thiết đối với Việt Nam.

- Đề xuất một số kiến nghị để hoàn thiện pháp luật Việt Nam khi tham gia vào sân chơi WTO trong đó có hiệp định TRIPS, Nghị định thư sửa đổi TRIPS,

Hiệp định TPP để thấy được những mặt tích cực và tiêu cực đối với vấn đề bảo hộ sáng chế cho Dược phẩm.

4. Điểm mới của đề tài:

Thế kỷ XXI, với sự phát triển và lớn mạnh không ngừng của công nghệ sinh học - di truyền trong đó có công nghiệp dược phẩm. Việc bảo hộ sáng chế đối với các sản phẩm Dược sẽ tạo ra một môi trường cạnh tranh hơn cho các công ty kinh doanh trong lĩnh vực này. Hiện nay vẫn còn những tranh cãi xung quanh việc quy định thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm. Hội đồng TRIPS đã và đang thảo luận/tham vấn/đàm phán trong vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm theo hiệp định TRIPs. Chính vì vậy vòng đàm phán Doha ra đời để bước đầu giải quyết những khúc mắc cho các nước chậm phát triển (Tuyên bố Doha về hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng ngày 14.11.2001). Hiện nay trên thế giới nhiều có cuộc hội thảo quốc tế để giải quyết những vấn đề được đề cập trên, nhưng những tranh cãi vẫn chưa đi đến hồi kết. Tại Việt Nam đang bắt đầu những bước đi, hơn 90% đơn nộp bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược là của người nước ngoài, đây cũng là một thực trạng đáng báo động cho ngành công nghiệp dược phẩm ở Việt Nam. Tại Việt Nam vẫn chưa có các công trình nghiên cứu chuyên về lĩnh vực trên. Trong khi đó trên thế giới và các quốc gia lân cận bên cạnh chúng ta như Trung Quốc, Indonexia, Ấn độ đã ban hành những đạo luật riêng để điều chỉnh trực tiếp. Chính vì thế Việt Nam rất cần một khung pháp lý trực tiếp để điều chỉnh lĩnh vực này.

Vì vậy, ngoài việc hệ thống và cập nhập kiến thức, tác giả còn đặt mục tiêu đưa ra một số kiến nghị cho việc bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam. Tác giả sẽ đánh giá lại những mặt tích cực và tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm, thực trạng ở Việt Nam và trên thế giới. Tuy nhiên, điểm mới của nghiên cứu mà tác giả mong muốn đó là chính là việc cung cấp một cái nhìn tổng quát nhất về vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS, thực trạng trên thế giới và Việt Nam để từ đó tác giả có những kiến nghị trong việc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về vấn đề bảo hộ sáng chế cho dược phẩm. Hiện nay ở nước ta chưa có một công trình nghiên cứu chuyên sâu về vấn đề này.

5. Mục đích, đối tượng và phương pháp nghiên cứu của luận văn:

5.1. Mục đích nghiên cứu:

- Mục đích nghiên cứu của luận văn là xác định hay đưa ra cái nhìn tổng quát nhất về những quy định của Hiệp định TRIPs với việc bảo hộ sáng chế dược phẩm và tác động của hiệp định TRIPs trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với các quốc gia trên thế giới cũng như Thực trạng của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm.

- Đồng thời, bằng những lập luận, phân tích khoa học, tác giả sẽ đề xuất những quan điểm, phương hướng và kiến nghị cụ thể cho việc xây dựng pháp luật về vấn đề bảo hộ sáng chế cho dược phẩm.

5.2. Đối tượng nghiên cứu:

Hệ thống quy phạm pháp luật quốc tế về bảo hộ sáng chế dược phẩm gồm: Hiệp định TRIPs, các điều ước quốc tế khác, các văn bản pháp luật quốc gia điều chỉnh về vấn đề này.

Các quan điểm của các chuyên gia về vấn đề Bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPs.

5.3. Phương pháp nghiên cứu:

5.3.1. Phương pháp luận: Việc nghiên cứu đề tài luận này dựa trên phương pháp luận duy vật biện chứng và duy vật lịch sử.

5.3.2 Phương pháp cụ thể: Phương pháp tổng hợp, phương pháp so sánh đối chiếu, phương pháp phân tích.

6. Cơ cấu của luận văn

Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, Luận văn được kết cấu thành ba Chương với những nội dung cơ bản sau:

Chương I. Một số vấn đề lý luận chung về sáng chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm

Chương II. Nội dung các quy định của hiệp định TRIPS liên quan đến sáng chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm

Chương III. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trên thế giới, ở Việt Nam và một số kiến nghị