Khái Niệm Về Sáng Chế Dược Phẩm, Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm:

Chương I

MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG

VỀ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM

1.1. Khái niệm về sáng chế dược phẩm, bảo hộ sáng chế dược phẩm:

Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization - WIPO) đưa ra khái niệm:

- “Sáng chế” nghĩa là một giải pháp cho một vấn đề cụ thể trong lĩnh vực công nghệ. Sáng chế có thể liên quan tới một sản phẩm hay một quy trình.Việc bảo hộ bằng độc quyền sáng chế bị giới hạn về mặt thời gian (thường là 20 năm)”.

- Bằng độc quyền sáng chế (patent) là một văn bằng do quốc gia cấp dựa trên cơ sở đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế [7].

Theo Wikipedia, dược phẩm hay thuốc là những chất dưới dạng đơn chất hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn đoán phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý.

Khoản 2 Điều 2 Luật dược Quy định: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” [23].

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 128 trang tài liệu này.

Từ định nghĩa sáng chế và dược phẩm ta có thể đưa ra định nghĩa sáng chế dược phẩm như sau: Sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sáng chế hoặc quy trình nhằm phục vụ phục vụ trong lĩnh vực y tế về bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.

Sáng chế là một trong các đối tượng truyền thống của quyền SHCN. Công ước Paris quy định rõ đối tượng của quyền SHCN bao gồm: “sáng chế, mẫu hữu ích, kiểu dáng công nghiệp, nhãn hiệu hàng hoá, nhãn hiệu dịch vụ, tên thương mại, chỉ dẫn nguồn gốc hoặc tên gọi xuất xứ, và chống cạnh tranh không lành mạnh” [60], sau này bổ sung thêm “bố trí mạch tích hợp bán dẫn”.

Bảo hộ quyền SHCN đối với sáng chế (hay nói một cách ngắn gọn là bảo hộ sáng chế) được hiểu một cách khái quát là việc nhà nước thông các quy định của pháp luật xác lập, duy trì quyền cho các tổ chức và cá nhân đối với sáng chế và bảo vệ quyền đó chống lại sự xâm phạm từ các chủ thể khác.

Từ đó ta có thể định nghĩa bảo hộ sáng chế dược phẩm như sau: Bảo hộ sáng chế dược phẩm là việc nhà nước thông qua hệ thống pháp luật nhằm xác lập quyền của chủ thể đối với sáng chế dược phẩm của họ thông qua hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế và bảo vệ quyền đó, chống lại bất kỳ sự vi phạm nào của bên thứ ba.

1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm:

Thứ nhất, để được pháp luật bảo hộ dưới danh nghĩa là sáng chế dược phẩm, giải pháp kỹ thuật phải được cấp văn bằng bảo hộ. Nói cách khác, thủ tục đăng ký sáng chế dược phẩm là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế dược phẩm. Nhà nước có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phẩm đã được cấp văn bằng bảo hộ. Để được cấp văn bằng bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải đáp ứng ít nhất hai điều kiện: (i) điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế); (ii) không thuộc các trường hợp không được pháp luật bảo hộ. Tiêu chuẩn sáng chế được thừa nhận rộng rãi trong các hệ thống pháp luật trên thế giới là tính mới, tính sáng tạo (tính không hiển nhiên), khả năng áp dụng công nghiệp (tính hữu ích). Bên cạnh đó, pháp luật các nước trong đó có Việt Nam quy định các đối tượng không được pháp luật bảo hộ sáng chế. Đây cũng là vấn đề được thừa nhận từ pháp luật quốc tế. Điều 27 khoản 2 Hiệp định TRIPS khẳng định: “Các thành viên có thể loại trừ không cấp bằng độc quyền sáng chế cho những sáng chế dược phẩm cần phải bị cấm khai thác nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của mình để bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức xã hội, kể cả để bảo vệ cuộc sống và sức khỏe của con người và động vật hoặc thực vật hoặt để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường, với điều kiện những ngoại lệ đó được quy định không chỉ vì lý do duy nhất là việc khai thác các sáng chế tương ứng bị pháp luật của nước đó ngăn cấm”. Ngoài ra, Khoản 3 Điều 27 Hiệp định liệt kê một số đối tượng mà các quốc gia thành viên có quyền không cấp bằng độc quyền sáng chế. Tại Việt Nam, Điều 8 Luật SHTT Việt Nam đã khẳng định chính sách của nhà nước Việt Nam là “không bảo hộ các đối tượng

SHTT trái với đạo đức xã hội, trật tự công cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh”. Bên cạnh quy định chung, Điều 59 Luật SHTT đã loại trừ một số đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa là sáng chế. Nếu một giải pháp kỹ thuật đáp ứng các điều kiện bảo hộ mà pháp luật quy định thì trên cơ sở đơn yêu cầu của người có quyền, văn bằng bảo hộ sẽ được cấp.

Có hai hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế được pháp luật ghi nhận. Thứ nhất, bảo hộ độc quyền sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế. Bằng độc quyền sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp trên cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ trong đó mô tả sáng chế và thiết lập điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế được bảo hộ chỉ có thể được khai thác bình thường với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế [7]. Hình thức thứ hai là cấp giấy chứng nhận quyền tác giả sáng chế. Theo đó, quyền tác giả đối với sáng chế thuộc về người được cấp văn bằng còn quyền sở hữu sáng chế thuộc về nhà nước, do đó, tác giả sáng chế không có độc quyền đối với sáng chế. Hình thức bảo hộ sáng chế này được ghi nhận trong pháp luật một số nước xã hội chủ nghĩa như CHLB Xô Viết, Tiệp Khắc, Cu Ba, Mông Cổ và một số nước đang phát triển khác, Việt Nam trước năm 1989. Tuy nhiên, hiện nay, Hiệp định TRIPS đã yêu cầu tất cả các nước thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế.

Thứ hai của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm là chủ sở hữu sáng chế chỉ được thực hiện các quyền của mình trong phạm vi (phạm vi lãnh thổ, phạm vi quyền được thực hiện trong yêu cầu bảo hộ) được xác định trong văn bằng bảo hộ. Ngoài phạm vi đó, bất cứ ai trong xã hội cũng có quyền khai thác sáng chế mà không cần sự cho phép của chủ sỡ hữu sáng chế.

Thứ ba, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm chỉ được giới hạn trong một thời gian nhất định theo quy định của pháp luật và được xác định cụ thể trong bằng độc quyền quyền sáng chế. Hiện nay, theo yêu cầu của Hiệp định TRIPS, thời gian này tối thiểu là 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Khi hết thời hạn bảo hộ, bất cứ chủ thể nào trong xã hội đều có quyền tự do khai thác sáng chế.

Thứ tư, trong những trường hợp được pháp luật quy định, nhà nước có quyền cấm hoặc hạn chế người nắm quyền độc quyền sáng chế dược phẩm thực hiện

quyền của mình hoặc bắt buộc người nắm độc quyền sáng chế chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm cho chủ thể khác. Vấn đề này được quy định trong Hiệp định TRIPS và trong pháp luật của nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam.

1.3. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế trong lĩnh vực

dược:

1.3.1 Chế phẩm và hợp phần:

Cùng một hoạt chất có thể được bào chế thành các dược phẩm dạng liều khác

nhau như viên nén, viên nang, thuốc mỡ hoặc dung dịch nước để dùng ngoài đường tiêu hóa, và các dược phẩm dạng liều này có thể bào chế bằng cách sử dụng các tá dược dược dụng khác nhau.

Có rất nhiều sáng chế yêu cầu bảo hộ chế phẩm chứa được chất mới hoặc dược chất đã tồn tại, trong đó thường bao gồm các dấu hiệu về liều lượng và nồng độ, dưới dạng điểm độc lập hoặc điểm phụ thuộc ngoài các điểm yêu cầu bảo hộ cho hoạt chất hay việc sử dụng hoạt chất. “Yêu cầu bảo hộ dưới dạng hợp phần” bao gồm dấu hiệu về hoạt chất và chất mang hoặc tá dược dược dụng, như chất độn, chất kết dính, chất gây rã và chất gây trơn chảy.

Các bằng độc quyền sáng chế được cấp trên cơ sở yêu cầu bảo hộ dạng chế phẩm hoặc hợp phần không bảo hộ cho bản thân hoạt chất, và các chế phẩm hợp phần khác nhau chứa cùng hoạt chất - nếu đã hết thời hạn bảo hộ - có thể được thương mại hóa bởi các đối thủ cạnh tranh. Tuy nhiên, các bằng độc quyền sáng chế loại này lại có thể được dùng để ngăn cản cạnh tranh thông qua quá trình tranh tụng mang tính „chiến lược‟, theo đó, bằng việc tuyên bố các hành vi xâm lược và yêu cầu tòa án áp dụng biện pháp khẩn cấp tạm thời để phong tỏa hoạt động thương mại cho tới khi phán quyết cuối cùng được đưa ra.

Yêu cầu bảo hộ dạng chế phẩm hoặc hợp phần được chấp nhận bởi một số cơ quan sáng chế với những điều kiện nhất định, trong số đó, Cơ quan sáng chế Anh là một ví dụ (xem trích dẫn 1).

Trong một số trường hợp, một chế phẩm được yêu cầu bảo hộ cụ thể liên quan đến một số hiệu quả nhất định, như giải phóng có kiểm soát được chất vào máu chẳng hạn. Việc đạt được hiệu quả như vậy thường nằm trong phạm vi kỹ năng thông thường của người có kiến thức về bào chế thuốc, trừ những trường hợp ngoại

lệ, như việc sử dụng một tá dược hiệu quả thực sự bất ngờ, ví dụ làm giảm đáng kể tác dụng phụ hoặc có sự cải thiện đặc biệt trong việc giải phóng dược chất, như thiết bị đặt được dưới da giúp giải phóng insulin trong khoảng thời gian dài chẳng hạn.

“Trích dẫn 1. Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế liên quan đến y học ở cơ quan Sáng chế Anh (tháng 3/2004), yêu cầu bảo hộ cho dược phẩm, hợp phần được làm thích ứng cho một ứng dụng cụ thể, đoạn 11431.

Bản thân các chất đã biết được bảo hộ bởi yêu cầu bảo hộ dạng sản phẩm cho dược phẩm chứa chúng, nếu dược phẩm này ở dạng có tính mới và sáng tạo so với các sản phẩm bất kỳ đã biết. Cụ thể, có thể yêu cầu bảo hộ thuốc có dạng dùng mới và khác biệt so với ứng dụng trước đó. Ví dụ, thuốc mỡ chống eczema chứa chất X có thể được coi là khac biệt rõ rệt so với một viên nén chứa chất X để kiểm soát huyết áp. Thuốc mỡ này là mới do chất X chưa bao giờ được bào chế ở dạng này trước đó, và nó sẽ có trình đọ sáng tạo nếu các ứng dụng trước đó của chất X không gợi ý việc sử dụng nó dưới dạng dùng ngoài”.

“ Trích dẫn 2. Dự thảo quy chế về thực hành và thủ tục sáng chế. Cơ quan sáng chế, Ấn Độ - 2005. Phụ lục - 1.6.0 Dược phẩm:

6.1 Các dược phẩm không phải là sự phối hợp đơn thuần để thu được tập hợp đặc tính của các thành phần, mà có tác dụng hiệp đồng thường có khả năng được bảo hộ.

6.2. Các dược phẩm đã biết ở liều lượng mới khác và dạng khác nhau như viêm nang, viêm nén, xirô, hỗn hợp...không được bảo hộ theo quy trình các khoản 2 (1)(j), 3(d) và 3(e) của Đạo luật sáng chế.

6.3 Ứng dụng mới của chất đã biết hoặc ứng dụng mới của nó trong dược phẩm thường không được bảo hộ.

6.4 Phương pháp bất kỳ sử dụng dược phẩm đều không được bảo hộ”.

Khuyến nghị: Các chế phẩm và hợp phần mới, cũng như quy trình bào chế chúng, nói chung được coi là hiển nhiên trên cơ sở các giải pháp kỹ thuật đã biết, đặc biệt là khi một hoặt chất duy nhất được yêu cầu bảo hộ cùng với các chất mang hoặc tá dược đã biết hoặc không xác định. Cá biệt, yêu cầu bảo hộ thuộc dạng này có khả năng bảo hộ tồn tại hiệu quả bất ngờ, ví dụ, khi một vấn đề thực sự khó khăn hoặc nhu cầu tồn tại từ lâu, như làm giảm đáng kể tác dụng phụ, được giải quyết

theo cách không hiển nhiên, hoặc khi giảm đáng kể tác dụng phụ, được giải quyết theo cách không hiển nhiên, hoặc khi giải pháp được đề xuất tạo ra lợi ích đáng kể so với giải pháp kỹ thuật đã biết [27, tr.6].

1.3.2 Tổ hợp:

Đôi khi, yêu cầu bảo hộ đề cập đến tổ hợp gồm các hoạt chất đã biết trước đó. Trong một số trường hợp, các hợp chất cụ thể và lượng của chúng được chỉ rõ, trong khi các trường hợp khác, chúng thường được đề cập đến một nhóm các hợp chất có tác dụng điều trị, như chất kháng axit chẳng hạn. Nếu yêu cầu bảo hộ cho tổ hợp được chấp nhận sau khi cấp bằng độc quyền sáng chế cho các hoạt chất có liên quan, thì chủ bằng độc quyền sáng chế có thể gián tiếp kéo dài thời hạn bảo hộ được cấp cho sáng chế cơ bản.

Ở một số nước, yêu cầu bảo hộ cho tổ hợp bị từ chối, trừ khi tổ hợp này tạo ra tác dụng hiệp đồng hoặc khác biệt mới và không hiển nhiên. Nếu căn cứ vào tác dụng hiệp đồng để đánh giá khả năng bảo hộ, thì tác dụng hiệp đồng này phải được tạo ra bởi tất cả các phương án trong phạm vi yêu cầu bảo hộ, phải được mô tả và chứng minh một cách thích hợp trong bản mô tả sáng chế (ví dụ, trên cơ sở các thử nghiếm sinh học) và đó có thể là biểu hiện về trình độ sáng tạo. Không nên coi bản thân một tác dụng hiệp đồng mới là có trình độ sáng tạo, vì nó có thể là hiển nhiên đối với người có kỹ năng trong lĩnh vực này. Ngoài ra, tác dụng hiệp đồng giữa hai hay nhiều thuốc có thể được coi là một “phát hiện” thay vì là một “sáng chế”, do tác dụng hiệp đồng này diễn ra trong cơ thể và được phát hiện thông qua cac thử nghiệm lâm sàng.

Cũng cần lưu ý rằng trong một số trường hợp, yêu cầu bảo hộ cho tổ hợp thực ra là tương đương với yêu cầu bảo hộ cho liệu pháp y học (đối tượng bị loại trừ khỏi phạm vi bảo hộ ở hầu hết các nước) ở chỗ, chúng chỉ đưa ra phương pháp sử dụng một tổ hợp gồm các thuốc đã biết. Thêm vào đó, việc phối hợp các dược chất để tránh hiện trượng kháng thuốc là công việc thông thường trong việc phát triển dược phẩm và nói chung nên được coi là hiển nhiên đối với người có kỹ năng trung bình trong lĩnh vực này.

Khuyến nghị: Tổ hợp gồm các hoạt chất đã biết nên được coi là không có trình độ sáng tạo. Tuy nhiên, tác dụng hiệp đồng mới và không hiển nhiên được coi

là cơ sở cho khả năng bảo hộ, tác dụng hiệp đồng này cần được chứng minh một cách đúng đắn bằng các thử nghiệm sinh học và phải bộc lộ một cách thích hợp trong bản mô tả sáng chế [27, tr.8].

1.4.3 Liều dùng/liều lượng:

Một số đơn đang ký sáng chế yêu cầu bảo hộ các sáng chế đề xuất liều lượng dùng cho bệnh nhân của một sản phẩm đã biết, kể cả liều lượng cho trẻ em. Mặc dù được soạn thảo dưới dạng yêu cầu bảo hộ dạng sản phẩm song các yêu cầu bảo hộ thuộc dạng này liệu có tác dụng giống như yêu cầu bảo hộ cho liệu pháp y học, do đối tượng này không phải là sản phẩm hay quy trình, mà thực chất là cách thức để sử dụng sản phẩm trong điều trị bệnh.

Một số nước cho phêp bảo hộ sáng chế về liều lượng trong một số trường hợp nhất định. Ví dụ, quy chế thẩm định sáng chế Anh cho phép bảo hộ sáng chế về liều lượng này khác biệt đáng kể so với liều lượng dùng cho các ứng dụng đã biết (xem trích dẫn 3). Tuy nhiên, phương thức của Anh chỉ có giá trị nếu sáng chế về chỉ định lần thứ hai cũng được bảo hộ. Trong trường hợp sáng chế của người nộp đơn chỉ đơn thuần là liều lượng mới cho cùng một ứng dụng của thuốc thì đối tượng như vậy sẽ không được bảo hộ. Điều tương tự được áp dụng nếu liều lượng liên quan đến một ứng dụng mới, với điều kiện ứng dụng mới này cũng không được bảo hộ.

Thêm vào đó, các thay đổi về liều lượng cũng ít khi có trình độ sáng tạo và có thể coi là không đáp ứng điều kiện và khả năng áp dụng công nghiệp, do sáng chế chỉ có tác dụng trên cơ thể và không có hiệu quả kỹ thuật.

Khuyến nghị: liều dùng mới của sản phẩm đã biết cho chỉ định giống hoặc khác nhau không tạo nên sáng chế, đặc biệt (nhưng không chỉ) là ở các nước không bảo hộ chính phương pháp điều trị y học.

Trích dẫn 3. Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế liên quan đến y học mới khác biệt đáng kể với liều lượng dùng cho ứng dụng đã biết, thì có thể cho phép yêu cầu bảo hộ được thể hiện dưới dạng dược phẩm dạng liều chứa hoạt chất đã biết với lượng sao cho dược phẩm dạng liều này là mới và không hiển nhiên so với liều lượng dùng cho các ứng dụng đã biết. Theo đó, nếu ứng dụng y học mới cần đến liều dùng gấp mười lần (hoặc bằng 1/10) liều dùng cho các ứng dụng đã biết,

thì yêu cầu bảo hộ cho dược phẩm dạng liều đơn vị có thể được coi là mới, sáng tạo, và có thể được chấp nhận. Khi đánh giá trình độ sáng tạo của yêu cầu bảo hộ dạng này, cần nhớ rằng liều lượng cần thiết thường liên quan đến thể trọng, do đó liều dùng cho trẻ em sẽ nhỏ hơn liều dùng cho người lớn [27, tr.8].

1.3.4 Muối, ete và este:

Thông thường, bằng độc quyền vầ dược phẩm bảo hộ các muối mới của hoạt chất đã biết. Muối thông thường được tạo ra nhằm làm tăng tính ổn định hoặc độ hòa tan của dược chất. Điều thông thường thuộc phạm vi kiến thức chung trong lĩnh vực dược là, các muối có độ hòa tan khac nhau, và do đó có độ sinh khả dụng khác nhau. Nếu một hoạt chất là axit hoặc bazơ, thì bất kỳ sinh viên hóa nào cũng biết cách tạo ta muối và có thể dự đoán về các tính chất hóa lý có thể có của nó. Sáng chế về các muối là một trong số những cách thức chính để kéo dài mãi mãi (evergreening) thời hạn bảo hộ cho dược phẩm.

Có thể có một số trường hợp ngoại lệ trong đó có các muối mới có những lợi ích bất ngờ về đặc tính so với các sản phẩm đã biết trong tình trạng kỹ thuật. Những lợi ích này cần phải được chứng minh bằng các thông tin về kết quả của các thử nghiệm thích hợp được thể hiện trong bản mô tả.

Quy trình điều chế các muối cũng thường được coi là hiển nhiên đối với người được đào tạo trong lĩnh vực này. Chỉ có các trường hợp thực sự ngoại lệ trong đó việc tạo muối (ví dụ, với các đặc tính tinh thể tối ưu) chưa các phân tử phức tạp cần đến những kỹ năng đặc biệt và do đó có khả năng được bảo hộ dưới dạng quy trình. Tuy nhiên, tính phức tạp cảu quy trình là chưa đủ căn cứ để đưa ra kết luận về trình độ sáng tạo.

Tương tụ, ete cũng như este của các rượu đã biết, mặc dù có sự khác biệt cơ bản so với muối, cũng thường bị phản đối về tính hiển nhiên.

Cơ quan Sáng chế Ấn Độ đã ban hành dự thảo quy chế trong đó đưa ra các tiêu chuẩn cụ thể để thẩm định đơn liên quan đến hydrat, muối và các dẫn xuất khác (xem trích dẫn 4). Ngoài ra, các nội dung sửa đổi được đưa vào đạo luật sáng chế Ấn Độ 2005 cũng đưa ra một quy định cụ thể đối với các yêu cầu bảo hộ liên quan đến muối, este và các “dạng” khác của các sản phẩm đã biết.