Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS

3.3.2.4. Các giải pháp khác nhằm hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế dược phẩm:

1. Hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm:

Pháp luật Việt Nam hiện hành cho phép BBCGQSDSC nhằm cung cấp chủ yếu cho thị trường trong nước”. Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS không yêu cầu các thành viên phải sửa đổi pháp luật trong nước nhưng hầu hết các quốc gia quy định BBCGQSDSC “chủ yếu cung cấp cho thị trường trong nước” cho nên một số thành viên khi phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hệp định TRIPS sẽ tiến hành sửa đổi pháp luật trong nước nhằm cho phép xuất khẩu dược phẩm theo quy đinh của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS. Do đó, cùng với việc phê chuẩn Nghị định thư sủa đổi Hiệp định TRIPS, Việt Nam cần ban hành văn bản phẩm luật quy định chi tiết về việc thi hành vấn đề này. Trong văn bản này một mặt quy định cho phép xuất khẩu dược phẩm được sản xuất theo quyết định BBCGQSDSC đến thị trường các quốc gia thành viên WTO không có hoặc không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm nhằm giúp các nước này giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng. Mặt khác cấn hướng dẫn cụ thể việc thực hiện quy định tại Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS. Vì một số quy định tại Điều 31bis và Phụ lục mang tính tùy nghi, dành quyền quyết định cho quốc gia thành viên, một số quy định còn là quy định khung chưa thể áp dụng trực tiếp tại quốc gia thành viên.

Thực tiễn pháp lý tại các nước cho thấy, một số quốc gia đã quy định chi tiết về BBCGQSDSC theo Nghị đinh thư sửa đổi Hiệp định TRIPS theo hướng sửa đổi Luật sáng chế của mình như Thụy Sỹ, Canada, Pháp, Hàn Quốc, Ấn độ…hoặc ban hành văn bản pháp luật điều chỉnh vấn đề này như EU. Một số quốc gia khác như Trung Quốc vừa sửa đổi Luật sáng chế của mình theo hướng cho phép BBCGQSDSC nhằm mục đích xuất khẩu dược phẩm vừa ban hành một văn bản pháp luật cụ thể hóa các quy định của Điều 31bis và Phụ lục của Hiệp định TRIPS.

2. Nâng cao năng lực chuyên môn và ý thưc trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền trong lĩnh vực sáng chế dược phẩm: Trong lĩnh vực bảo hộ sáng chế dược phẩm đòi hỏi đội ngũ cán bộ áp dạng pháp luật cần có kiên thức sâu rộng không chỉ về SHTT mà còn kiến thưc về pháp luật dược, pháp luật cạnh tranh, pháp

luật hợp đồng, thậm chỉ cả kiến thức về kinh tế, tài chính. Vì vậy, các cơ quan xây dựng và thực thi pháp luật trong lĩnh vực này cần được trang bị không chỉ chuyên môn, kinh nghiệm pháp luật mà còn là chuyên môn, kinh nghiệm kinh tế, chính trị và xã hội.

3. Phát triển các ngành công nghiệp trong nước, nâng cao năng lực công nghệ của các doanh nghiệp trong nước, đặc biệt là công nghiệp dược phẩm. Trong ngành công nghiệp dược phẩm tạo Việt Nam phần lớn là doanh nghiệp nhỏ và vừa, trình độ công nghệ thấp, tiềm lực kinh tế chưa cao, sự đầu tư và R&D sản phẩm mới còn hạn chế. Chính vì vậy rất cần Chính phủ VIệt Nam có chương trình hỗ trợ cho doanh nghiệp, ví dụ như chương trình hỗ trợ phát triển tài sản trí tuệ, nhưng quan trong nhất vẫn là nỗ lực của mỗi doanh nghiệp, để nâng cao năng lực công nghệ. Bên cạnh đó cũng rất cần nâng cao nhận thức của doanh nghiệp về pháp luật SHTT, Pháp luật cạnh tranh, Pháp luật về dược phẩm…

4. Thiết lập mạng lưới hợp tác quốc tế và thông tin về các sản phẩm dược phẩm giá ré: Dược phẩm là một loại hàng hóa đặc biệt, có ý nghĩa quan trong đối với con người do đó cần có những giải pháp tổng thể nhằm tăng cường khả năng tiếp cấp với thuốc chữa bệnh cho người dân, đặc biệt với nhóm dược phẩm thiết yếu. Chính vì vậy vai trò quan trọng của hợp tác quốc tế trong thiết lập mạng lưới thông tin dược phẩm giá rẻ là rất quan trọng, đặc biệt trong bối cảnh toàn cầu hóa hiện nay nhằm tạo cơ hội cho người dân tại các quốc gia nghèo có khả năng tiếp cận dược phẩm với giá rẻ.

3.3.2.5 Kiến nghị về sáng chế cho dược phẩm và khuyến nghị đối với Việt Nam trong đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP)

Đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) giữa 11 nước trong khu vực APEC nhằm thiết lập một khu vực thương mại tự do hai bờ Thái Bình Dương bắt đầu cuối năm 2009, đến nay đã qua 18 vòng đàm phán chính thức và nhiều phiên đàm phán giữa kỳ. Việt Nam là thành viên chính thức từ tháng 11 năm 2010. Theo dự kiến đầy tham vọng của các nước thành viên TPP về việc sớm kết thúc đàm phán, các cuộc thảo, trao đổi và thương lượng đang được thực hiện rất khẩn trương trong tất cả các lĩnh vực.

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 128 trang tài liệu này.

Bảo hộ quyền SHTT là một trong những lĩnh vực đàm phán quan trọng trong khuôn khổ các đàm phán FTA thế hệ mới thời gian gần đây và là lĩnh vực được đặc biệt nhấn mạnh bởi các đối tác phát triển trong đàm phán TPP. Bản dự thảo chương IP của Hoa Kỳ trong đàm phán TPP được tiết lộ lần gần đây nhất vào tháng 5 năm 2012 cho thấy nước này nhấn mạnh yêu cầu áp dụng TRIPS+, tức là yêu cầu điều chỉnh các biện pháp SHTT theo hướng tăng quyền của chủ sở hữu, giảm các điều kiện đối với đăng ký bảo hộ và áp dụng các biện pháp nhằm tăng cường khả năng thi hành các quyền SHTT so với mức hiện tại của WTO. Nhiều vấn đề đàm phán trong Chương Sở hữu trí tuệ này, trong đó có sáng chế cho dược phẩm được dự đoán là sẽ có tác động trực tiếp, tức thì và nghiêm trọng tới các lợi ích của Việt Nam, đặc biệt là khu vực y tế.

Sáng chế là một trong những chủ đề gây tranh cãi trong các đàm phán FTA của Hoa Kỳ nói chung và đàm phán TPP nói riêng. Điều này xuất phát từ các lợi ích trái ngược nhau giữa Hoa Kỳ và các nước đang phát triển như Việt Nam trong vấn đề này. Điều 8 Dự thảo Chương Sở hữu trí tuệ của Hoa Kỳ trong TPP đề xuất mở rộng đối tượng độc quyền sáng chế cho các loại sau đây:

- Các hình thức mới hay cách sử dụng mới của các loại thuốc cũ và các phương pháp điều trị (và quy trình phẫu thuật mới);

- Các phương pháp chẩn đoán và chữa trị cho người và động vật.

Mọi đề xuất mở rộng đối tượng có thể bảo hộ thông qua bằng sáng chế đều sẽ làm giảm khả năng tiếp cận và sử dụng của công chúng đối với những đối tượng được bảo hộ mới đó. Nhưng đối với đề xuất cụ thể này của Hoa Kỳ, vấn đề trở nên nghiêm trọng hơn, ít nhất đối với Việt Nam bởi các đối tượng được đề xuất mở rộng gắn với việc sử dụng, sức khỏe và thu nhập của những nhóm dân cư đặc biệt nhạy cảm. Cụ thể là:

Từ phân tích nêu trên, có thể thấy đề xuất này của Hoa Kỳ rất bất lợi cho Việt Nam, đặc biệt cho những nhóm đối tượng dễ bị tổn thương và cần được bảo vệ đặc biệt. Do đó Việt Nam có lý do và cơ sở để kiên quyết phản đối đề xuất này của Hoa Kỳ.

Ngoài ra, Hoa Kỳ cũng có các đề xuất khiến việc đăng ký độc quyền sáng chế đơn giản và nhanh chóng hơn. Điều 8.6 và 8.7 Dự thảo C hươn g Sở hữ u trí

tuệ của Hoa Kỳ trong TPP yêu cầu các nước thành viên TPP không cho phép các hình thức phản đối việc cấp chứng nhận độc quyền trước khi chứng nhận này được cấp; và phải gia hạn bằng sáng chế để tính cả thời gian xem xét cấp bằng. Đề xuất này của Hoa Kỳ khiến cho quá trình cấp bằng đơn giản và dễ dàng hơn nó vốn phải thế (theo TRIPS) và vì vậy có thể gây ra thiệt hại đáng kể cho những người có lợi ích đối lập với người xin cấp bằng sáng chế. Đề xuất này tước đi một quyền quan trọng của các chủ thể có lợi ích đối lập với chủ thể muốn được cấp bằng độc quyền sáng chế theo quy định hiện tại của Việt Nam. Theo Điều 112 Luật Sở hữu trí tuệ 2005, bất kỳ ai, nếu có bằng chứng cụ thể, cũng có thể phản đối việc cấp đăng ký chứng nhận độc quyền đối với một sản phẩm nhất định tại Việt Nam và việc phản đối này có thể được thực hiện bằng cách gửi phản đối tới Cơ quan có thẩm quyền cấp bằng sáng chế. Và khi có một phản đối như vậy, cơ quan có thẩm quyền sẽ phải xem xét và chỉ chấp nhận cho đăng ký khi đã có kết luận cuối cùng về việc yêu cầu đăng ký đó là phù hợp. Quy định này góp phần hạn chế quyền đăng ký chứng nhận độc quyền của các chủ sở hữu và tạo điều kiện để các bên có lợi ích liên quan (ví dụ các nhóm bệnh nhân, đại diện của những người nông dân bị “đánh cắp” loại giống cây trồng/vật nuôi, các nhà sản xuất nội địa¼) được có thêm kênh hữu hiệu nhằm bảo về lợi ích hợp pháp và chính đáng của mình. Mặt khác, đề xuất này đi ngược cách thức truyền thống đã được ghi nhận trong TRIPS theo đó thời gian xem xét cấp bằng sáng chế được tính vào thời hạn bảo hộ độc quyền của bằng này (một thỏa hiệp trong TRIPS) và mang lại một sự bảo đảm lớn về lợi ích cho tổ chức, cá nhân được cấp bằng.

Điều 9.5 Dự thảo của Hoa Kỳ còn nêu nghĩa vụ của các quốc gia về liên kết sáng chế, theo đó với mỗi đơn yêu cầu cho phép một sản phẩm thuốc cho người hoặc động thực vật (mà chủ yếu là thuốc generic) tiếp cận thị trường (đăng ký lưu hành), cơ quan có thẩm quyền phải rà soát tất cả các bằng sáng chế liên quan đang có hiệu lực, phải thông báo cho chủ sở hữu các bằng sáng chế đó biết về yêu cầu này và trường hợp có khiếu nại thì phải dừng việc cấp phép lưu hành cho đến khi nào khiếu nại được giải quyết xong. Liên kết sáng chế đặt lên vai cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành những gánh nặng trách nhiệm rất lớn và bảo vệ các chủ sở hữu sáng chế đang có hiệu lực một cách quá mức. Hơn nữa,

quy định này còn chuyển toàn bộ rủi ro sang người có yêu cầu đăng ký lưu hành thuốc generic bởi cơ quan có thẩm quyền sẽ tự động hoãn việc cấp phép lưu hành trong trường hợp có khiếu nại từ các chủ sở hữu bằng sáng chế đang có hiệu lực. Và việc dừng lại này sẽ kéo dài cho đến khi nào khiếu nại được giải quyết xong. Với những yêu cầu như thế này, việc cho phép thuốc generic được lưu hành sẽ gặp khó khăn hơn nhiều.

Bên cạnh những đề xuất áp dụng đối với tất cả các đối tượng liên quan, Hoa Kỳ còn đưa ra đề xuất về độc quyền dữ liệu chỉ áp dụng đối với một số loại sản phẩm nhất định, trong đó có dược phẩm. Điều 9 Dự thảo của Hoa Kỳ trong TPP nêu nghĩa vụ của các quốc gia về độc quyền dữ liệu theo đó cơ quan có thẩm quyền không được dựa trên dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của dược phẩm tương tự đã đăng ký bảo hộ trước đó để cấp đăng ký lưu hành cho thuốc generic. Độc quyền dữ liệu khiến các đơn vị muốn đăng ký lưu hành một sản phẩm tương tự phải thực hiện lại tất cả các thử nghiệm, phải tập hợp các dữ liệu tương tự để xuất trình khi yêu cầu cấp phép lưu hành. Điều này đòi hỏi người nộp đơn đăng ký mới phải có một nguồn lực đáng kể để chứng minh lại những gì đã được chứng minh. Không phải ai cũng có tiềm lực để đáp ứng được yêu cầu này. Ngoài ra, ngay cả khi làm được điều này, giá bán sản phẩm cũng sẽ bị đội lên do phải cõng thêm chi phí thử nghiệm, đặt thêm gánh nặng lên vai người tiêu dùng. Sự tốn kém, lãng phí bất hợp lý như vậy là rất khó chấp nhận trong hoàn cảnh Việt Nam.

Tuyên bố Doha 2001 về việc áp dụng linh hoạt TRIPS đối với dược phẩm là một văn bản ghi nhận tầm quan trọng, sự cần thiết và phù hợp đạo đức của việc áp dụng linh hoạt các quy định của TRIPS nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Tuyên bố này đã nhận được sự đồng thuận của tất cả các thành viên WTO, trong đó có các nước TPP. Trên thực tế, dù ngắn gọn và với nhiều nội dung chung, Tuyên bố Doha là một công cụ hữu hiệu để nhiều nước đang phát triển bảo vệ lợi ích công cộng quan trọng về sức khỏe cộng đồng của mình trước các yêu cầu bảo hộ IP. Pháp luật và thực tiễn Việt Nam cũng đã và đang áp dụng những biện pháp linh hoạt (ngoại lệ so với TRIPS) theo “sự cho phép” trong Tuyên bố Doha này (đặc biệt trong các nội dung liên quan đến giấy phép bắt

buộc). Do đó, về mặt nội dung, việc đưa nội dung của Tuyên bố Doha vào văn bản chính thức của TPP là rất có ý nghĩa đối với Việt Nam. Việc đưa Tuyên bố này thành nội dung chính thức của TPP cũng hoàn toàn khả thi bởi trong Bản khung (Broad Outline) của TPP công bố tháng 11/2011, với sự chấp thuận của nguyên thủ tất cả các nước thành viên TPP, Tuyên bố Doha cũng đã được ghi nhận như là một “định hướng tiếp cận” cho đàm phán TPP [20].

KẾT LUẬN

Quyền sở hữu trí tuệ là động lực quan trọng cho hoạt động nghiên cứu và triển khai, thương mại hóa các sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm, nhằm cung cấp các dược phẩm mới phòng chống bệnh tật. Trong khi đó, người bệnh cần phải được sử dụng các dược phẩm mới này với giá hợp lý, có thể chấp nhận được so với thu nhập của họ. Đây là một nghịch lý mà các quốc gia và các tổ chức quốc tế đang phải đối mặt. Độc quyền sáng chế dẫn đến hạn chế khả năng chi trả và tiếp cận đối với những dược phẩm đã được cấp bằng sáng chế. Cộng đồng quốc tế đã thừa nhận rằng cần phải đặt ra giới hạn cho bảo hộ sáng chế, đặc biệt là khi liên quan đến sức khỏe và đời sống con người. Cuộc khủng hoảng y tế công cộng trên thế giới và thực tế tiếp cận với các loại thuốc hiện nay của người dân cần được các cơ quan quản lý nhà nước đặc biệt chú ý trong xây dựng và thực thi luật sở hữu trí tuệ.

Việc cân bằng quyền và lợi ích giữa các công ty dược phẩm và người bệnh trong vấn đề tiếp cận dược phẩm được bảo hộ theo pháp luật sáng chế nhằm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý của dược phẩm, qua đó duy trì và bảo vệ các quyền con người nói chung là một vấn đề không dễ dàng, phụ thuộc vào điều kiện kinh tế - xã hội của một quốc gia. Luận văn đã phân tích mối quan hệ giữa quyền sáng chế liên quan đến dược phẩm và quyền tiếp cận dược phẩm với quyền con người; cân bằng quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm về mặt lý thuyết và thực tiễn qua việc phân tích các quy định của Hiệp định TRIPS; thực tiễn pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm ở một số nước và ở Việt Nam cũng như các khuyến nghị về xây dựng và sửa đổi pháp luật nhằm đảm bảo cân bằng giữa hai quyền này.

Yêu cầu bảo hộ sáng chế về sản phẩm dược thường liên quan đến hoạt chất ở dạng độc lập hoặc cùng với chế phẩm, muối, tiền dược chất, chất đồng phân, v.v., hoặc bao gồm một đối tượng riêng rẽ bất kỳ trong số các đối tượng này. Yêu cầu bảo hộ có thể chỉ bao gồm quy trình sản xuất hoặc cả quy trình sản xuất lẫn sản phẩm. Ở một số nước, yêu cầu bảo hộ dạng sử dụng có thể được chấp nhận. Đối với mỗi loại sáng chế dược phẩm cụ thể, các nước yêu cầu khác nhau tùy theo đặc thù của dược phẩm đó.

Hiệp định liên quan đến các khía cạnh thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS), một thỏa thuận đa phương rất quan trọng được trong khuôn khổ Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) ra đời nhằm tăng cường và thống nhất một số khía cạnh của việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ tại cấp độ toàn cầu. Những bất cập của việc bảo hộ và các quy định liên quan đến thực thi quyền sở hữu trí tuệ trong các văn bản pháp luật quốc tế trước đó đã được cải thiện đáng kể trong Hiệp định TRIPS. Hiệp định đòi hỏi các nước thành viên phải đảm bảo các tiêu chuẩn bảo hộ tối thiểu đối với các quyền sáng chế dược phẩm thông qua, và trao quyền quyết định cách thức thực hiện mục tiêu này cho các nước Thành viên. Hiệp định TRIPS cũng cung cấp các quy tắc cho việc thực thi quyền sáng chế dược phẩm ở các nước thành viên như "khách quan và công bằng", "không phức tạp hoặc tốn kém quá mức cần thiết, hoặc đòi hỏi giới hạn thời gian bất hợp lý hoặc chậm trễ một cách tùy tiện". Ngoài ra, Hiệp định quy định việc giải quyết tranh chấp liên quan đến Hiệp định theo thủ tục giải quyết tranh chấp của WTO và các yêu cầu minh bạch trong đó buộc các nước thành viên đăng tải, công bố văn bản pháp luật và thông báo các luật và quy định cho Hội đồng TRIPS hoặc WIPO. Hiệp định TRIPS không phải là một đạo luật thống nhất, thay vào đó là một thỏa thuận tiêu chuẩn tối thiểu cho phép thành viên cung cấp bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với sáng chế nói chung và sáng chế dược phẩm nói riêng ở mức độ cao hơn và cũng để các thành viên tự do xác định phương pháp thích hợp trong việc thực hiện các quy định của Hiệp định này trong phạm vi hệ thống pháp luật và thực thi của mình. Hiệp định TRIPS cũng cho phép các quốc gia giới hạn các bằng sáng chế ở một số khía cạnh bằng các quy định linh hoạt. Ví dụ, Hiệp định TRIPS tuyên bố một cách rõ ràng rằng nó không giải quyết vấn đề nhập khẩu song song, do đó các nước được tự do quyết định chính sách của mình trong lĩnh vực này. Những linh hoạt mà TRIPS quy định có thể được sử dụng để kéo dài thời gian cho các nước thực hiện chính sách y tế công cộng và sản xuất các loại thuốc giá cả phải chăng hơn.

Nhiều quốc gia trên thế giới đã điều chỉnh vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm trong pháp luật nội địa của mình từ rất sớm và dần hoàn thiện theo thời gian. Tại Hoa Kỳ, Luật Khôi phục thời hạn sáng chế và cạnh tranh giá thuốc 1984 thường được biết đến với tên gọi Luật Hatch-Waxman đã tạo ra một số thay đổi quan trọng

Xem toàn bộ nội dung bài viết ᛨ