Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS

về pháp luật sáng chế được thiết kế để khuyến khích sự cải tiến trong ngành công nghiệp dược phẩm cũng như tạo thuận lợi cho việc giới thiệu nhanh chóng các loại thuốc giá rẻ. Trong khi đó, ở các nước đang phát triển như Thái Lan, Luật về bảo hộ sáng chế ra đời muộn hơn, cụ thể là vào năm 1992. Ở Ấn Độ, ngành công nghiệp dược phẩm đã thực sự thành công trong việc đảm bảo rằng những loại thuốc cần thiết đến với đại đa số người dân ở một mức giá hợp lý bằng cách Chính phủ đã cấm việc bảo hộ sáng chế đối với các sản phẩm dược phẩm trong một thời gian dài từ năm 1970 đến năm 2005. Kết quả là ngành công nghiệp sản xuất các loại thuốc đồng dạng rất phát triển ở Ấn Độ. Tại Trung Quốc, Luật về bằng độc quyền sáng chế chính thức có hiệu lực từ năm 1985, tuy nhiên các quy định liên quan đến bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm mới chỉ được đưa vào thực thi kể từ năm 1993. Hiện nay, một trong những khía cạnh liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm mà Trung Quốc đang nỗ lực hoàn thiện đó là bảo hộ sáng chế đối với các loại thuốc truyền thống. Nhìn chung, pháp luật của các nước, đặc biệt là các nước đang phát triển đều chú trọng tạo điều kiện nâng cao khả năng tiếp cận thuốc cho người dân bằng các quy định cụ thể, bên cạnh việc đảm bảo quyền sở hữu trí tuệ đối với dược phẩm thông qua hệ thống bằng sáng chế.

Ngành dược Việt Nam hiện nay đang phải đối đầu với nhiều khó khăn, thách thức như doanh nghiệp trong nước có năng lực cạnh tranh còn yếu, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trí tu, thiếu vốn, kỹ thuật công nghệ nhưng phải đối mặt với các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài trên một sân chơi bình đẳng khi Chính phủ cam kết giảm thuế suất thuế nhập khẩu, nới lỏng chính sách với các doanh nghiệp nước ngoài. Trong khi đó, số lượng đơn đăng ký cấp bằng sáng chế dược phẩm do người nộp đơn Việt Nam chiếm tỷ lệ rất nhỏ (1,6%) trong tổng số đơn xin cấp bằng sáng chế dược phẩm được nộp cho Cục Sở hữu trí tuệ. Kết quả là số lượng bằng sáng chế dược phẩm được cấp cho người nộp đơn Việt Nam rất thấp, vào khoảng 1,5% trong giai đoạn 2005-2010. Bên cạnh đó, một số loại thuốc tại Việt Nam hiện nay có giá cao hơn giá bán tại các nước trên thế giới khoảng 40% trong khi thu nhập bình quân của người dân Việt Nam rất thấp. Các yếu tố chính làm giá thuốc tại Việt Nam tăng cao bao gồm: cơ chế quản lý hoạt động kinh doanh; tâm lý người tiêu dùng; thông tin về dược phẩm; công nghệ sản xuất thuốc Việt Nam chưa

phát triển; sự độc quyền trong phân phối thuốc; và bảo hộ sáng chế dược phẩm. Để duy trì trì cân bằng giữa việc bảo hộ sáng chế và quyền tiếp cận dược phẩm Việt Nam cần đáp ứng những điều kiện cụ thể về pháp luật, về kinh tế, về công nghệ, về chính sách… trong đó việc hoàn thiện pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm phải được xem là yếu tố quan trọng và cần tiến hành đồng thời cùng các giải pháp khác. Một số kiến nghị nhằm hoàn thiện pháp luật sáng chế của Việt Nam đã được đưa ra như quy định chủ sở hữu sáng chế có nghĩa vụ sử dụng sáng chế phù hợp với yêu cầu phát triển kinh tế xã hội của Việt Nam; thống nhất quy định về quyền tiếp cận dược phẩm trong Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005, Luật Dược 2005 và Luật Khám, chữa bệnh năm 2009… Việt Nam cũng được khuyến nghị cần sớm phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS và lựa chọn phương án đàm phán phù hợp dựa trên các cam kết quốc tế đa phương hiện hành (như Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng năm 2001) đối với nội dung về bảo hộ sáng chế dược phẩm khi tham gia đàm phán các hiệp định thương mại tự do, ví dụ Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP).

Mâu thuẫn giữa quyền sở hữu trí tuệ (bằng sáng chế) và nhân quyền (quyền tiếp cận dược phẩm) phần lớn được giải quyết nếu chính phủ quốc gia và cộng đồng quốc tế thực hiện một cam kết chung. Làm thế nào để thúc đẩy phát triển bền vững ở các nước đang phát triển hoặc các nước kém phát triển, cũng như làm thế nào để đảm bảo thực thi các cam kết quốc tế là những thách thức lớn và dài hạn để phổ biến rộng rãi các loại thuốc với giá cả phải chăng.

Tiếng Việt

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Lan Anh (2010), “Thuốc đặc trị viêm gan siêu vi được sản xuất tại VN: Vừa được cấp phép đã bị khiếu nại”.

2. Bộ Khoa học và Công nghệ, Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/02/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định 103/2006/NĐ-CP ngày 22/09/2006 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp.

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 128 trang tài liệu này.

3. Bộ Khoa học và công nghệ, Thông tư số 05/2013/TT-BKHCN ngày 20 tháng 02 năm 2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/02/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định 103/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, được sửa đổi, bổ sung theo Thông tư 13/2010/TT-BKHCN ngày 30/07/2010 và Thông tư 18/2011/TT-BKHCN ngày 22/07/2011.

4. Bộ Y tế (2010), Đề án Quy hoạch chi tiết phát triển công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030.

5. Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2013), Báo cáo thường niên hoạt động sở hữu trí tuệ 2012, NXB Khoa học và Kỹ thuật, Hà Nội.

6. Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2003), Bảo hộ sáng chế - Cẩm nang dành cho doanh nhân, được dịch từ tài liệu của Japan Patent Office, Asia-Pasific Industrial Property Center, JIII, “Patent protection, handbook for business persons”.

7. Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008), Cẩm nang về sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật và áp dụng, được dịch từ tác phẩm của Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) (2001) “WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use”.

8. Cục Sở hữu trí tuệ (2007), Hội thảo khoa học về “Bảo hộ sáng chế về dược phẩm và bảo vệ dữ liệu thử nghiệm”, phối hợp với Viện Sở hữu trí tuệ Thụy Sỹ tổ chức tại Hà Nội ngày 06/8/2007.

9. Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008), Sáng tạo tương lai (tài liệu giới thiệu về sáng chế dành cho doanh nghiệp vừa và nhỏ), quyền tác giả đối với bản tiếng Anh thuộc về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO), tài liệu được phát hành bằng nguồn tài trợ của Quỹ tín thác WIPO/Nhật Bản và Dự án Việt Nam - Thuỵ

Sĩ về sở hữu trí tuệ (SVIP).

10. Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2005), Sở hữu trí tuệ - Một công cụ đắc lực để phát triển kinh tế, được dịch từ tài liệu của ông Kamil Idris, quyền tác giả bản tiếng Anh thuộc Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO), Tài liệu được phát hành bằng nguồn tài trợ của Chương trình Hợp tác đặc biệt Việt Nam - Thụy Sĩ về sở hữu trí tuệ, NXB Bản đồ, Hà Nội.

11. Lê Việt Dũng (2008), Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm ở Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, Trường Đại học Ngoại Thương.

12. Dự án ECC-Việt Nam về Sở hữu trí tuệ (2000), Thông tin sáng chế và bí mật thương mại.

13. Lê Thị Nam Giang (2009), “Cân bằng lợi ích của xã hội và lợi ích của chủ sở hữu trong bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế”, Tạp chí Khoa học pháp lý.

14. Lê Thị Nam Giang (2009), “Nguyên tắc cân bằng lợi ích của chủ sở hữu trí tuệ và lợi ích của xã hội trong bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ”, Tạp chí Khoa học pháp lý.

15. Lê Thị Nam Giang (2011), “Việt Nam với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS - phần 1”, Tạp chí nghiên cứu lập pháp.

16. Lê Thị Nam Giang (2011), “Việt Nam với việc phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS - phần 2”, Tạp chí nghiên cứu lập pháp.

17. Lê Thị Nam Giang (2011), “Hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế”, Luận án Tiến sĩ Luật học, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh.

18. Nguyễn Thái Mai và Vũ Thị Phương Lan (2013), Giáo trình Pháp luật quốc tế về sở hữu trí tuệ, NXB Chính trị - Hành chính, Hà Nội.

19. Lê Nết (2005), Quyền sở hữu trí tuệ, Tài liệu bài giảng, NXB. ĐHQG TP. Hồ Chí Minh.

20. Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (2012), Khuyến nghị phương án đàm phán Chương Sở hữu trí tuệ trong Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương.

21. Quốc hội (2005), Luật Sở hữu trí tuệ.

22. Quốc hội (2009), Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ.

23. Quốc hội (2005), Luật Dược.

24. Quốc hội (2004), Luật Canh tranh.

25. Quốc hội (2010), Luật Bảo hộ quyền lợi người tiêu dùng.

26. Quốc hội (2009), Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

27. Quy chế thẩm định sáng chế trong lĩnh vực dược: Triển vọng phát triển y tế cộng đồng.

28. Kiều Thị Thanh (2013), Hội nhập quốc tế về bảo hộ quyền Sở hữu trí tuệ ở Việt Nam, NXB Chính trị-Hành chính, Hà Nội.

29. Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (2005), Cẩm nang sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật và áp dụng.

30. Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (1883), Công ước Paris về bảo hộ sở hữu công nghiệp.

31. Tổ chức Thương mại thế giới (1994), Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS).

32. Tổ chức Thương mại thế giới (2001), Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng.

33. Điêu Ngọc Tuấn (2004), Bảo hộ quyền Sở hữu công nghiệp đối với sáng chế theo pháp luật Việt Nam và Cộng hoà Pháp, Luận văn Thạc sĩ Luật học, Trường Đại học Luật Hà Nội.

34. Nguyễn Thanh Tú - Khoa Luật, Đại học Lund, Thụy Điển và Phan Huy Hồng - Trường Đại học Luật TP. Hồ Chí Minh (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm, quyền con người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp số 202 ngày 10/09/2011.

35. Uỷ ban quốc gia về Hợp tác kinh tế quốc tế và Ủy ban Thương mại quốc gia Thụy Điển (2005), Tác động của các Hiệp định của WTO đối với các quốc gia đang phát triển.

36. Văn phòng WHO tại Việt Nam (2010), Báo cáo “Giá thuốc khiến người dân ốm yếu hơn và nghèo hơn”.

Tiếng Anh

37. Frederick M. Abbott (2002), “The Doha Declaration on The TRIPS Agreement and Public Health: Lightening a Dark Corner in WTO”, Journal of International

Economic Law, Vol.5, issue 2, pp. 480-489.

38. Freddeick M. Abbot (2002), WTO TRIPS agreement and its and its implications for access to medicines in developing countries, Commision on intellectual property right.

39. Caidan Cao (2010), “Patent Right and Access to Medicine”, Master thesis, Faculty of Law Lund University.

40. Central Government of India (1970), The Patents Act, as amended up to Patents (Amendment) Act, 2005.

41. Grubb, Philip (1999), “Patents for Chemicals, Pharmaceuticals and Biotechnology: Fundamentals of Global Law, Practice and Strategy”, Oxford University Press.

42. Japanese Diet (1959), Japan Patent Act, as amended on 2011.

43. Li, Xuan (2008): The impact of higher standards in patent protection for pharmaceutical industries under the TRIPS Agreement: A comparative study of China and India, Research paper / UNU-WIDER, No. 2008.36.

44. Meeting of the General Counsels‟ Committee, BIO (Biotechnology Industry Association) (2003), Presentation: “TRIPs, Doha, Cancun and Access to Medicines, Boston, MA.

45. Mexican Congress (1991), Mexico Industrial Property Law, as amended up to January 25, 2006.

46. National Legislative Assembly of Thailand (1979), Patent Act, as amended by the Patent Act (No. 2) B.E 2535 (1992) and the Patent Act (No. 3) B.E. 2542 (1999).

47. Tu Thanh Nguyen (2009), Competition Law in Technology Transfer under the TRIPS Agreement Implications for Developing Countries, Lund University.

48. Office of the Federal Register of the United States (2013), “Consolidated Patent Rules”, Title 37 of Code of Federal Regulations - Patents, Trademarks, and Copyrights.

49. Office of the Law Revision Counsel of the U.S. House of Representatives (2013), “Consolidated Patent Laws”, United States Code Title 35 – Patent.

50. Oh C. TRIPS and pharmaceuticals: A Case of Corporate Profits Over Public Health. Editorial. Third World Network.

51. Parliament of the European Union (1973), Convention on the Grant of uropean Patents (European Patent Convention).

52. Roundtable Participant: “Intellectual Property Protection for Pharmaceuticals: Emerging Issues in the Global Economy,” The Pfizer Journal, Global Edition Volume 1, Number 2 (2000).

53. Wendy H. Schacht, John R. Thomas (2005), Patent Law and Its Application to the Pharmaceutical Industry: An Examination of the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (“The Hatch-Waxman Act”), The Library of Congress, United States.

54. “Secretary-General proposes global fund for the fight against HIV/AIDS and other infectious diseases at African leaders summit”, SG/SM/7779/Rev.1, AFR/313/Rev.1-AIDS/7/Rev.1, 26/4/2001.

55. K.R. Sirinivas (2003), “Interpreting Paragraph 6: Deal on Patents and Access to Drugs”, Economic and Political Weekly, Vol.38, Issue 38.

56. Standing Committee of the National People's Congress of the People‟s Republic of China (1984), Patent Law, as amended up to the Decision of December 27, 2008, regarding the Revision of the Patent Law of the People‟s Republic of China.

57. United Nations (2001), Commission on Human Rights Resolution 2001/33,

Access to medication in the context of pandemics such as HIV/AIDS,

<Doc.E/CN.4/RES/2001/33, 20 April 2001>.

58. US State Department Program for Latin American Intellectual Property Specialists (2005), Presentation: “Intellectual Property Issues Facing the Pharmaceutical Industry,” Protecting Intellectual Property Rights in the Global Marketplace, Washington, DC.

59. WIPO (2003), “Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health”, General Council, WT/L/540 and Corr.1.

60. World Intellectual Property Organization (1883), Paris Convention for the Protection of Industrial Property, as amended on September 28, 1979.

61. World Intellectual Property Organization (1970), Patent Cooperation Trearty (PCT), as modified on February 3, 1984, and on October 3, 2001.

62. World Intellectual Property Organization (2014), Regulation under the Patent Cooperation Treaty, as in force from July 1, 2014.

63. World Health Organisation (2008), Improving access to Medicines in Thailand: The use of TRIPS flexibilities, Report of a WHO Mission, Bangkok.

64. World Intellectual Property Organization (2008), “World patent report”, A Satictiscal Review, P.18, p.24.

65. World Health Organisation and World Trade Organisation (2002), “WTO Agreements and Public Health - A Joint study by the WHO and WTO Secretariat”, Geneva, Switzerland.

66. World Trade Organisation (2001), Statement by South Africa in Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, Special discussion on Intellectual Property and Access to Medicines, IP/C/M/31.

67. World Trade Organization (2000), the Report of the Appeallate Body, Canada- The term of Patent Protection, WT/DS170/AB/R.

68. World Trade Organisation (2005), The Protocol Amending TRIPs Agreement.

Website

69. http://www.aripo.wipo.net/.

70. http://www.eapo.org/.

71. http://www.epo.org/.

72. http://www.gulf-patent-office.org.sa.

73. http://www.ictsd.org/downloads/2010/01/patentability-criteria-rev.pdf

74. http://www.noip.gov.vn/noip/cms_vn.nsf/vwDisplayContentNews/5D674E61E0 BDF16B47257B4700102234?OpenDocument

75. http://www.jpo.go.jp

76. http://www.oapi.wipo.net/.

77. http://patentscope.wipo.int/search/en/structuredSearch.jsf

78. http://patft.uspto.gov/netahtml/PTO/search-bool.html.

79. http:/www.uspto.gov.

80. http://www.wipo.int/