Thực Trạng Bảo Hộ Sáng Chế Dược Phẩm Tại Việt Nam:

Tổng số bằng được cấp

Tổng số bằng của người nộp đơn

Việt Nam

Tổng số bằng thuộc lĩnh vực dược

phẩm

Tổng số bằng của người nộp đơn Việt Nam thuộc lĩnh vực dược

phẩm

không được bảo hộ mà chỉ có phương pháp điều chế thuốc là được cấp bằng bảo hộ. Sau lần sửa đổi thứ nhất Luật về Bằng bảo hộ sáng chế, phạm vi bảo hộ đối với các sản phẩm dược phẩm nói chung và các loại truyền thống nói riêng, đã được mở rộng bao gồm cả sản phẩm, phương pháp và cách sử dụng. Phạm vi bảo hộ đối với sản phẩm là thuốc truyền thống bao gồm: thành phần các loại thuốc; sự chuẩn bị, điều chế thảo dược; các chất chiết xuất từ thảo dược hoặc từ thành phần các loại thuốc; các nguyên liệu từ thảo dược;…v…v…Phạm vi bảo hộ đối với phương pháp bao gồm: phương pháp chuẩn bị các loại thuốc, các thành phần của thuốc từ những nguyên liệu tự nhiên; phương pháp điều chế các loại nguyên liệu đó và phương pháp chữa trị khi sử dụng các loại thuốc truyền thống có nguồn gốc tự nhiên. Điều 25 Luật về Bằng sáng chế của Trung Quốc quy định phương pháp chẩn đoán hoặc điều trị bệnh không được bảo hộ. Tuy nhiên, trong đơn xin cấp bằng bảo hộ sáng chế để chữa một loại bệnh cụ thể thì cách sử dụng đó có thể sẽ được bảo hộ. Ví dụ một loại thảo dược trước đây được điều chế bằng cách phơi khô rồi xao lên, kết hợp với một số loại thảo dược khác, sắc lấy nước uống, có tác dụng chữa bệnh A. Nhưng nay, cũng loại thảo dược đó, ép tươi, ép lấy nước uống có tác dụng chữa bệnh B. Nếu trong đơn xin cấp Bằng độc quyền sáng chế, loại thảo dược đó được mô tả như một phương pháp điều trị mới căn bệnh B thì nó sẽ không được chấp nhận. Tuy nhiên nếu nó được mô tả như một cách sự dụng mới, như một cách điều chế mới đễ chữa trị căn bệnh B thì nó hoàn toàn được chấp nhận và có thể được bảo hộ độc quyền sáng chế [11], [56].

3.2.1. Thực trạng ngành dược phẩm ở Việt Nam

3.2.1. Tổng quan về ngành dược Việt Nam:

Sau khi Việt Nam gia nhập WTO mang lại những thuận lợi cũng như khó khăn cho ngành dược. Ngành dược đạt được tốc độ tăng trưởng cao trong bối cảnh nền kinh tế Việt Nam đang trên đà phát triển. Bên cạnh những thuận lợi về môi trường đầu tư, tiếp cận công nghệ mới, đón nhận một lượng vốn đầu tư lớn, có cơ hội lựa chọn nguồn nguyên liệu đa dạng với chi phí hợp lý,… ngành dược phải đối đầu với không ít khó khăn như: Năng lực cạnh tranh còn yếu, thiếu hiểu biết các quy định về sở hữu trí tuệ; thiếu vốn, kỹ thuật công nghệ; đối mặt với các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài trên một sân chơi bình đẳng khi Chính phủ cam kết

giảm thuế suất thuế nhập khẩu; nới lỏng chính sách với các doanh nghiệp nước ngoài.

Hiện nay, rất nhiều công ty dược phẩm nước ngoài muốn vào thị trường Việt Nam thông qua việc hợp tác với công ty trong nước tham gia vào khâu nhập khẩu và dịch vụ hậu cần trong ngành dược. Tính đến hết năm 2013, có 650 công ty sản xuất và cung ứng thuốc của nước ngoài đăng ký hoạt động tại Việt Nam với hình thức phổ biến nhất là văn phòng đại diện và chủ yếu tham gia vào khâu nhập khẩu thuốc, chiếm tỷ lệ đến 70%. Trong khi đó, chỉ có 1/5 tổng số thuốc đang lưu hành tại Việt Nam được sản xuất bởi các công ty này.

Ngành dược được coi là một ngành non trẻ nhưng hiện nay đã có những bước tiến nhất định. Việt Nam đã hòa mình vào dòng chảy của WTO, tất cả mặt hàng đều phải chịu sự cạnh tranh gay gắt. Dược phẩm là sản phẩm đặc biệt, do vậy sự cạnh tranh trên thị trường dược phẩm cũng luôn quyết liệt và được sự quan tâm của toàn xã hội.

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), công nghiệp dược Việt Nam ở mức đang phát triển. Việt Nam đã có công nghiệp dược nội địa, nhưng đa số phải nhập khẩu nguyên vật liệu, do đó nhìn nhận một cách khách quan có thể nói rằng công nghiệp dược Việt Nam vẫn ở mức phát triển trung bình-thấp.

Các tổ chức quốc tế có những phân loại và xếp hạng khác nhau cho công nghiệp dược: Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Hợp Quốc (UNIDO) chia công nghiệp dược theo 5 mức phát triển, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Hội nghị Thương mại và Phát triển Liên Hợp Quốc (UNCTAD) xác định mức độ phát triển công nghiệp dược của các quốc gia theo 4 cấp độ:

- Cấp độ 1: Nước đó hoàn toàn phải nhập khẩu thuốc.

- Cấp độ 2: Sản xuất được một số thuốc đồng dạng (generic); đa số thuốc phải nhập khẩu.

- Cấp độ 3: Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược phẩm.

- Cấp độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới.

Theo đánh giá, hiện nay công nghiệp dược Việt Nam mới ở gần cấp độ 3 theo thang phân loại của WHO. Còn nếu theo thang phân loại 5 mức phát triển của

UNIDO thì công nghiệp dược của ta mới chỉ ở mức 3, nghĩa là “công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập”. Tuy vậy, cũng phải nhận thấy ngành công nghiệp dược Việt Nam trong 10 năm gần đây đã tăng trưởng nhanh chóng.

Theo báo cáo của BMI, năm 2008, Việt Nam đã chi khoảng 1,1 tỷ USD cho dược phẩm. Trong năm 2009, con số này sẽ tăng lên khoảng 1,2 tỷ USD do chi phí mua thuốc để phòng chống các dịch bệnh tăng lên.

Vào năm 2013, chi phí này sẽ tăng lên khoảng 1,7 tỷ USD. Giá trị thị trường thuốc kê đơn ước đạt 1,45 tỷ USD vào năm 2013, chiếm khoảng 73,2% thị trường dược phẩm; thuốc không kê đơn sẽ đạt khoảng 529 triệu đô la Mỹ, chiếm khoảng 26,8%.

Hiện nay, năng lực của ngành dược trong nước chỉ đáp ứng được gần 50% về doanh thu, phần còn lại chủ yếu phụ thuộc vào nhập khẩu. Vào năm 2013, kim ngạch nhập khẩu thuốc sẽ vượt 1,37 tỷ USD so với con số 923 triệu USD trong năm 2008. Trong khi đó, xuất khẩu dược phẩm chỉ đạt 216 triệu USD. Hiện nay, doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam đang xuất khẩu thuốc sang một số thị trường như Bangladesh, Pakistan, Lào, Campuchia, Singapore,...

BMI dự báo, trong 5 năm tới thị trường dược phẩm Việt Nam sẽ là mảnh đất giàu tiềm năng cho các công ty nước ngoài do thị trường bắt đầu mở cửa rộng hơn cho các doanh nghiệp này, và thị trường Việt Nam đạt $2 tỉ vào 2011 với tốc độ tăng trưởng: 17%-19%/năm và tiền thuốc tăng gấp đôi sau 5 năm

Theo cam kết của WTO, các công ty dược phẩm nước ngoài có quyền mở chi nhánh tại Việt Nam và được tham gia nhập khẩu trực tiếp dược phẩm, mặc dù chưa được quyền phân phối. Thêm vào đó, Việt Nam sẽ phải giảm thuế cho sản phẩm y tế là 5% và 2,5% cho thuốc nhập khẩu trong vòng 5 năm sau khi gia nhập WTO [4].

Biểu đồ 1

Dự báo tiền thuốc sử dụng sau 5 năm tại Việt Nam

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

Biểu đồ 2

Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam

2686

2285

1942

1654

1411

1190

771

989

28.4

556

627

20.3

18.5

17.2

17.4 17.7 17.5

414

480

Growth (%) Value (mil $US)

15.7

15.9

12.7

100 3000

80 2500

70 2000

50 1500

30 1000

20 500

0 0

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

(Nguồn: Cục Quản lý dược)

3.2.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam:

Từ đó đến nay (năm 2010), Cục Sở hữu trí tuệ đã nhận được 699 đơn đăng ký sáng chế liên quan đến lĩnh vực dược phẩm (chiếm 20% tổng số đơn sáng chế nộp tại Việt Nam), trong đó mới chỉ có khoảng 2% số đơn là do người Việt Nam

nộp; 9 đơn đăng ký giải pháp hữu ích liên quan đến lĩnh vực dược phẩm (chiếm 3% tổng số đơn giải pháp hữu ích nộp tại Việt Nam), và các đơn này đều là đơn do người Việt Nam nộp. Trong số này, Cục cũng cấp được 155 Bằng độc quyền sáng chế (chiếm 20% tổng số Bằng độc quyền sáng chế cấp ra), và không có Bằng độc quyền giải pháp hữu ích nào được cấp vào năm 2010. Sau đây, ta có thể thấy rõ hơn sự phát triển của hoạt động bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam thông qua các bảng số liệu và biểu đồ sau đây:

Bảng 1. Đơn sáng chế nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010

Năm

2005	2006	2007	2008	2009	2010
Tổng số đơn nộp vào	1952	2173	2860	3200	2890	3582
Tổng số đơn của người nộp đơn Việt Nam	180	196	221	206	259	306
Tổng số đơn nộp vào thuộc lĩnh vực dược phẩm	516	596	713	742	610	699
Tổng số đơn của người nộp đơn Việt Nam thuộc lĩnh vực dược phẩm	8	10	13	10	5	7

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 128 trang tài liệu này.

(Nguồn: Cục SHTT)

Bảng 2. Đơn Giải pháp hữu ích nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010

Năm

2005	2006	2007	2008	2009	2010
Tổng số đơn nộp vào	249	238	220	284	253	299
Tổng số đơn của người nộp đơn Việt Nam	183	162	120	115	136	215
Tổng số đơn nộp vào thuộc lĩnh vực dược phẩm	6	3	3	5	6	9
Tổng số đơn của người nộp đơn Việt Nam thuộc lĩnh vực dược phẩm	4	3	2	4	5	9

(Nguồn: Cục SHTT)

Bảng 3. Bằng độc quyền sáng chế cấp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010

Năm

2005	2006	2007	2008	2009	2010
Tổng số bằng được cấp	668	669	725	666	706	822
Tổng số bằng của người nộp đơn Việt Nam	28	44	34	39	29	29
Tổng số bằng thuộc lĩnh vực dược phẩm	128	150	174	168	177	155
Tổng số bằng của người nộp đơn Việt Nam thuộc lĩnh vực dược phẩm	2	3	5	2	2	2

(Nguồn: Cục SHTT)

Bảng 4. Bằng độc quyền Giải pháp hữu ích cấp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010

Năm

(Nguồn: Cục SHTT)

Nhìn tổng quan các bảng số liệu trên đây cho ta thấy một số điểm đặc trưng sau đây:

- Tổng số đơn sáng chế và giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược phẩm giao động nhỏ qua các năm, về cơ bản là tăng chậm;

- Tổng số đơn sáng chế và giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược phẩm chiếm tỷ lệ nhỏ (khoảng 8% hàng năm) so với tổng số lượng đơn sáng chế nộp vào;

- Hầu hết qua các năm (từ năm 2005 tới 2010) số lượng đơn sáng chế thuộc lĩnh vực dược phẩm nộp tại Việt Nam hầu hết (chiếm tới hơn 90%) là đơn của người nước ngoài, còn lại hầu hết các đơn giải pháp hữu ích trong lĩnh vực này là do người nộp đơn Việt Nam. Số lượng đơn giải pháp hữu ích chiếm một tỷ lệ rất nhỏ so với lượng đơn sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm (chiếm khoảng 1%);

- Số lượng Bằng độc quyền sáng chế cấp trong lĩnh vực dược phẩm giao động nhỏ qua các năm và chỉ chiếm khoảng 20% tới 30% tổng số đơn sáng chế đã nộp trong lĩnh vực này.

Ta có thể thấy rõ sự phát triển của lượng đơn sáng chế/giải pháp hữu ích và bằng độc quyền sáng chế/giải pháp hữu ích tại Việt Nam khi cụ thể hóa thành các biểu đồ sau đây:

Biểu đồ 3. Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế

và đơn sáng chế dược phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới 2010)

Qua biểu đồ này ta có thể thấy được các chính sách khuyến khích sáng tạo trong lĩnh vực dược phẩm chưa có những tác động tích cực để tăng lượng đơn sáng chế qua các năm. Tổng số đơn sáng chế nộp vào thuộc lĩnh vực dược phẩm chiếm một tỷ lệ rất thấp so với tổng số đơn sáng chế nộp vào tại Việt Nam. Các chính sách này đã không tạo được sự chuyển biến mạnh mẽ qua 5 năm (từ 2005 tới 2010) bởi lượng đơn sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm giao động không nhiều qua các năm, có chiều hướng tăng từ năm 2005 tới 2008, nhưng lại giảm nhẹ vào năm 2009,

2010. Đây là thực tế khiến chúng ta cần nhìn nhận lại và có những điều chỉnh các chính sách hỗ trợ nghiên cứu, triển khai trong lĩnh vực dược phẩm, giúp tăng tổng số đơn sáng chế trong những năm tới (bao gồm cả lượng đơn sáng chế nộp bởi người nộp đơn Việt Nam và nước ngoài).

Khi chúng ta tách riêng số lượng đơn sáng chế của người nộp đơn nước ngoài ra khỏi số lượng đơn nộp trong lĩnh vực dược phẩm thì biểu đồ 3 càng cho thấy tỷ lệ đơn sáng chế trong lĩnh vực này của người nộp đơn Việt Nam chiếm tỷ lệ rất nhỏ so với tổng số đơn sáng chế của người nộp đơn Việt Nam nói chung.

Biểu đồ 4. Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế

và đơn sáng chế dược phẩm nộp tại Việt Nam của người Việt Nam (từ 2005 tới 2010)

350

300

250

200

Tổng số đơn của người nộp đơn Việt Nam

150

Tổng số đơn của người nộp đơn Việt Nam thuộc lĩnh vực dược phẩm

100

2005

2006

2007

2008

2009

2010