Khuôn là những que bằng thép không gỉ hình trụ có đường kính thay đổi theo cỡ nang. Bôi trơn khuôn bằng dầu thực vật hay dầu parafin, giữ nhiệt độ ở khoảng 220C trước khi nhúng vào dịch gelatin. Thời gian nhúng khuôn khoảng 10 giây, nhấc khuôn lên theo cách quay từ từ để gelatin bám đều trên khuôn. Đưa khuôn sấy gió nóng 30-350C, tháo vỏ nang ra khỏi khuôn, cắt theo kích thước quy định, có thể in chữ, lắp nắp với đáy, đóng gói. Thường quá trình chế tạo vỏ nang được làm tự động trên một thiết bị liên hoàn.
2.2. Đóng thuốc vào nang
Nang cứng dùng để đựng bột thuốc, cốm thuốc, pellet, bột nhão, viên nén...
Để đóng thuốc vào nang, trước hết phải chọn cỡ nang phù hợp với lượng thuốc cần đóng. Xác định cỡ nang có thể sử dụng công thức:
Khối lượng thuốc đóng nang = Tỷ trọng biểu kiến x dung tích nang
Cách xác định tỷ trọng biểu kiến đơn giản nhất là cân một lượng bột nhất định, chuyển vào ống đong , gõ nhẹ nhàng cho đến thể tích không đổi rồi tính theo công thức dbk = m/v. Sau khi biết tỷ trọng biểu kiến có thể chọn cỡ nang theo biểu đồ tính sẵn hoặc tính tiếp dung tích biểu kiến của chất đóng nang: Vbk = M/ dbk , rồi chọn cỡ nang thích hợp.
nang.
Đối với bột thuốc đóng vào nang cần cho thêm các tá dược sau:
- Tá dược trơn để điều hòa sựu chảy, giúp cho bột thuốc hoặc hạt chảy đều vào
- Tá dược độn để đảm bảo thể tích viên. Hoặc cho thêm tá dược pha loãng trơn
chảy tốt.
- Chất diện hoạt để tăng khả năng thấm ướt khối bột trong dịch tiêu hóa. Một số bột thuốc khó trơn chảy khi đóng nang phải tạo hạt.
Quy trình đóng thuốc vào nang gồm 3 giai đoạn:
- Mở vỏ nang
- Đóng thuốc vào thân nang
- Đóng nắp nang
Có thể chia thành hai phương pháp chính: phương pháp đong theo thể tích và phương pháp phân liều bằng pittong.
IV. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA VIÊN NANG
Theo tiêu chuẩn DĐVN III, thuốc nang được đánh giá về các chỉ tiêu sau:
1. Độ đồng đều về hàm lượng
Áp dụng với nang có nồng độ dược chất nhỏ hơn 2mg hoặc nhỏ hơn 2% trong một
nang.
2. Độ đồng đều về khối lượng
Thử với 20 nang. Cân từng nang. Đối với nang cứng, tháo nắp nang đổ hết thuốc ra, lau sạch vỏ nang. Đối với nang mềm, cắt mở nang, rửa vỏ nang bằng dung môi thích hợp, bay hơi dung môi. Cân từng vỏ nang. Tính ra khối lượng thuốc trong mỗi nang. Không được quá hai nang vượt qua giới hạn sau:
Giới hạn | |
< 300 mg | ± 10 % |
> 300 mg | ± 7,5 % |
Có thể bạn quan tâm!
-
Trình Bày Được Khái Niệm, Ưu Nhược Điểm Và Phân Loại Viên Nén. -
Sơ Đồ Dụng Cụ Xác Định Độ Mài Mòn Của Viên -
Viên Nén Vitamin C (Viên Nén Acid Ascorbic, Dđvn Ii, Tập 3, Tr. 39). Acid Ascorbic 50 Mg -
Chuẩn Bị Được Dụng Cụ, Hóa Chất Để Thực Hành Điều Chế Nước Súc Miệng. -
Chuẩn Bị Được Dụng Cụ, Hóa Chất Đểthực Hành Điều Chế Hỗn Dịch Terpin Hydrat -
Bào chế - Trường Cao đẳng Y tế Ninh Bình - 36
Xem toàn bộ 298 trang tài liệu này.
3. Độ rã
Thử như đối với viên nén.
Nang cứng và nang mềm phải rã trong vòng 30 phút.
Nang tan trong ruột sau khi kháng dịch vị 2 giờ phải rã trong dịch ruột trong vòng 60 phút.
4. Thử độ hoà tan
Thử như đối với viên nén.
V. MỘT SỐ VÍ DỤ VỀ THUỐC VIÊN NANG
1. Nang tetracyclin hydroclorid
Thành phần:
Tetracyclin hydroclorid 250 mg (250 000 UI), 500 mg (500 000 UI) Tá dược vừa đủ
Bột tetracyclin có tỷ trọng tương đối lớn và trơn chảy tốt nên có thể đóng vào nang cứng bằng phương pháp đóng theo thể tích.
Tá dược độn có thể dùng là: Tinh bột mì, Avicel, lactose,... Tá dược trơn: Magnesi stearat.
2. Nang celecocid
Thành phần:
Celecocid 200 mg
Croscarmelose 15 mg
Lactose hydrat 176,5 mg
PVP K-30 0,5 mg
Magnesi stearat/ Na laurylsulfat (9:1) 8 mg
Celecocib được tạo hạt với tá dược độn và tá dược rã, trộn tá dược trơn, đóng nang
số 1.
3. Nang Vitamin A
Thành phần:
Viatamin A 25 000 UI Tá dược vừa đủ
Vitamin A có thể đóng trực tiếp hoặc được hoà tan trong dầu thực vật hoặc dầu thực vật hydrogen hoá. Đóng nang mềm theo phương pháp nhỏ giọt hoặc ép khuôn.
LƯỢNG GIÁ
I. Chọn đúng sai:
1. Để chọn cỡ nang ta dựa vào công thức: Khối kượng thuốc đóng nang = Tỷ trọng biểu kiến x dung tích nang. Đ/S
2. Dựa theo thành phần của vỏ nang, thuốc nang được chia thành hai loại: nang tinh bột và nang cứng. Đ/S
3. Bột tetracyclin có tỷ trọng tương đối lớn và trơn chảy tốt nên có thể đóng vào nang mềm bằng phương pháp đun chảy đổ khuôn Đ/S
4. Thuốc đóng nang mềm thường là các bột thuốc, dung dịch dầu, hỗn dịch hoặc bột nhão, đôi khi có cả dạng nhũ tương Đ/S
5. Nang mềm ép khuôn đựng được nhiều dạng bào chế. Đ/S
6. Gelatin là nguyên liệu tạo màng nang lý tưởng. Đ/S
7. DĐVN III quy định nang thuốc phải rã trong vòng 30 phút. Đ/S
8. Nang bảo quản lâu, vỏ nang dễ rã trong đường tiêu hóa. Đ/S
9. Nang mềm nhúng khuôn thường có hình cầu. Đ/S
10. Vỏ nang dễ rã trong đường tiêu hóa. Đ/S
11. Nang mềm thường có sinh khả dụng cao hơn viên nén. Đ/S
12. Nang mềm nhúng khuôn thường đựng bột thuốc. Đ/S
II. Điền vào chỗ trống:
1. Kể các ưu điểm chính của nang thuốc:
A. Dễ nuốt B. .................
C. Dễ đưa vào sản xuất
2. Khi chế nang mềm bằng phương pháp nhỏ giọt, người ta đón nangbằng.....(A)... lạnh ở nhiệt độ khoảng 100C để ....(B).....
3. Thuốc nang là dạng thuốc phân liều bao gồm: ....(A)... để đưungj thuốc và ....(B)...của dược chất.
4. Nang mềm nhỏ giọt thường đựng...(A)..., các dược chất tan trong ...(B)...
5. Nang cứng dùng để đựng: ...(A)..., ....(B)..., viên mini, bột nhão.
6. Thành phần của vỏ nang cứng gồm: ....(A)..., Chất màu, chất cản quang, Chất bảo quản và ...(B).....
7. Thành phần của vỏ nang mềm gồm:Gelatin, ....(A)....., ...(B)... , chất bảo quản và nước.
8. Tỷ lện nước trong công thức vỏ nang mềm từ 0,7-1,3 phần so với gelatin tùy thuộc vào
....... của gelatin.
9.Thiết bị tạo nang ép khuôn gồm hai bộ phận chính là: A. ................ B. ................
10. Mục đích đóng thuốc vào nang là ..(A)... khó chịu của dược chất và bảo vệ dược chất tránh tác động bất lợi ....(B)....
III. Chọn câu trả lời đúng nhất:
1. Chọn cỡ nang nhỏ nhất theo ký tự sau:
A. 3 B. 1
C. 00 D. 2 E. 0
2. Ưu điểm chính của nang thuốc so với viên nén là:
A. Dễ nuốt B. Dễ sản xuất lớn
C. Dễ bảo quản D. Sinh khả dụng cao
3. Dạng thuốc hay được đóng vào nang mềm nhỏ giọt là:
A. Hạt B. Bột nhão
C. Pellet D. Dung dịch dầu
4. Thành phần có tỷ lệ lớn nhất trong vỏ nang mềm là:
A. Nước B. Chất màu
C. Chất hóa dẻo D. Gelatin
5. Để đóng được vào nang cứng bột thuốc phải:
A. Dễ hòa tan B. Dễ thấm nước
C. Trơn chảy tốt D.Dùng ở liều thấp
6. Để tăng sinh khả dụng cho nang cứng phenyltoin, nên chọn tá dược:
A. Tinh bột B. Tinh bột biến tính
C. Avicel D. Lactose
7. Sinh khả dụng viên nang cứng phụ thuộc vào:
A. Cỡ nang B. Thành phần vỏ nang
C. Dạng bào chế đóng vào nang D. Kiểu máy đóng nang
8. Tá dược hay dùng cho bột nhão thân dầu đóng nang là: A.Span B. Tween 80
C. Dầu hydrogen hóa D. Dầu parfin
9. Tá dưojc hy dùng khi đóng bột thuốc vào nang cứng là:
A. Talc B. Natrilaurylsulfat
B. Avicel D. Lactose
10. Để đóng được vào nang mềm dung dịch thuốc phải:
A. Mùi vị dễ chịu B. Dùng ở liều thấp
C. tương tác với vỏ nang D. Không gây kích ứng niêm mạc
IV. Trả lời các câu hỏi sau:
1. Trình bày ưu nhược điểm của các phương pháp đóng nang?
2. Trình bày khái niệm, ưu nhược điểm của viên thuốc nang? Lấy ví dụ minh họa
3. Hãy phân tích công thức và xây dựng quy trình bào chế cho các viên nang sau:
a. Nang celecocid
Thành phần:
Celecocid 200 mg
Croscarmelose 15 mg
Lactose hydrat 176,5 mg
PVP K-30 0,5 mg
Magnesi stearat/ Na laurylsulfat (9:1) 8 mg
b. Nang vitamin E
Thành phần:
@- tocopherol acetat 400UI Dầu đậu nành 556mg
Gelatin 220mg
Glycerin 60mg
Nước 180mg
Nipagin 0,1mg
Nipason 0,2mg
4. Hãy phân tích công thức, lựa chọn phương pháp bào chế cho các viên nang sau:
a. Cephalexin 500
Thành phần:
Cephalexin 500mg
Natri laurylsulfat 4mg
Magnesi stearat 7mg
b. Omeprazol
Thành phần:
Tacl 10mg
Aerosil 2,5mg
Đóng nang cứng số 0
Omeprazol 200mg
Tá dược gồm: Manitol lactose, Avicel, natri laurylsulfat vừa đủ 1 viên.
5.Lấy ví dụ về các dạng thuốc viên nang hiện có trên thị trường. Phân tích và xác định phương pháp bào chế cho các dạng thuốc viên nang đó.
PHẦN THỰC HÀNH
Bài 1
PHA CỒN
MỤC TIÊU
1. Chuẩn bị được dụng cụ, hóa chất để thực hành pha cồn
2. Viết được quy trình pha cồn và tiến hành pha được cồn theo yêu cầu.
3. Rèn luyện thái độ thận trọng, tỷ mỷ, chính xác trong thực hành nghề nghiệp, thực hiện được pha cồn ít nhất 2 lần.
NỘI DUNG
1. Giới thiệu các dụng cụ đong chất lỏng
- Ống đong chia vạch
- Cốc có chân chia vạch
- Bình định mức
- Pipet các loại
- Buret
- Ống đếm giọt chuẩn
2. Dụng cụ đo chất lỏng
2.1. Tỷ trọng kế
- Tỷ trọng kế thừa
- Tỷ trọng kế chính xác
2.2. Baume kế
- Loại đo chất lỏng có tỷ trọng lớn hơn 1
- Loại đo chất lỏng có tỷ trọng nhỏ hơn 1
* Công thức liên quan giữa tỷ trọng và độ Baume:
- Với chất lỏng có d > 1: d = 145 : (145 - n)
- Với chất lỏng có d < 1 : d = 145 : (135 + n)
2.3. Alcol kế
3. Thực hành kỹ thuật pha cồn
3.1. Đo cồn
- Chuẩn bị: Cồn, alcol kế, nhiệt kế, ống đong, cốc mỏ. Tráng rửa dụng cụ và dụng gạc sạch lau khô
- Cho Ethanol vào ống đong (có thể rót qua cốc mỏ rồi rót vào ống đong)
- Cho Alcol kế và nhiệt kế nhẹ nhàng vào Ethanol trong ống đong
- Khi nhiệt độ trên nhiệt kế ổn định, đọc nhiệt độ và đồng thời đọc độ cồn trên Alcol kế
- Xác định độ cồn thực của cồn đó.
3.2. Pha cồn
- Pha 100 ml cồn 70 0 từ cồn cao độ có sẵn với nước cất
- Kiểm tra
* Tiến hành:
- Cho cồn cao độ có sẵn vào ống đong 250 ml, dùng nhiệt kế, Alcol kế để đo độ cồn biểu kiến của cồn cao độ có sẵn
- Tra bảng để tính độ cồn thực
- Tính V cồn cao độ cần lấy để pha (V ml) V2 . C2
V1 =
C1
- Đong chính xác thể tích cồn cao độ có sẵn vào ống đong 100 ml
- Thêm nước cất vđ 100 ml vào cồn cao độ trên
* Kiểm tra:
- Để ổn định 15 phút cồn vừa pha loãng
- Đo độ cồn biểu kiến và nhiệt độ của cồn vừa pha bằng tửu kế và nhiệt kế
- Tính độ cồn thực của cồn vừa pha ( 0,50)
- Nếu không đạt yêu cầu phải điều chỉnh lại theo 2 trường hợp sau:
+ Độ cồn vừa pha cao hơn so với yêu cầu điều chỉnh bằng cách thêm nước. Áp dụng công thức:
V1 . C1
V2 =
C2
+ Độ cồn vừa pha thấp hơn so với yêu cầu điều chỉnh bằng cách thêm cồn cao độ áp dụng công thức:
C2 - C3
V1 = . V2
C1 - C2
- Vệ sinh phòng thực hành
Bài 2
ĐIỀU CHẾ DUNG DỊCH LUGOL 1%
MỤC TIÊU:
1. Chuẩn bị được dụng cụ, hóa chất để thực hành điều chế dung dịch Lugol 1%.
2. Viết được quy trình điều chế và tiến hành điều chế được dd Lugol theo yêu cầu..
3. Rèn luyện được thái độ thận trọng, tỷ mỷ, chính xác trong thực hành nghề nghiệp.
NỘI DUNG
1. Công thức:
Rp:
Iod 1,0g
Kali Iodid 2,0g
Nước cất vđ 100ml
2. Thông tin cần biết:
- Iod: Dược chất, phiến nhỏ hoặc tinh thể mịn, màu tím đen, có ánh kim loại, mùi kích ứng đặc biệt. Dễ thăng hoa ở nhiệt độ thường. Rất khó tan trong nước, tan trong cồn 960, cloroform, khó tan trong glycerin, dễ tan trong dung dịch của các Iodid.
- KI: Tinh thể không màu hay bột kết tinh trắng, không mùi, dễ chảy khi tiếp xúc với không khí ẩm. Rất dễ tan trong nước, dễ tan trong glycerin, tan trong ethanol 96%.
3. Quy trình pha chế:
3.1. Chuẩn bị:
- Nguyên liệu: Iod dược dụng đem nghiền nhỏ trên cối, KI dược dụng, nước cất.
- Dụng cụ: Cân, chày, cối, mặt kính đồng hồ, ống đong, cốc chân, giấy lọc, phễu lọc, lọ đựng.
3.2. Pha chế:
- Cân 2,0g KI cho vào cốc chân, thêm khoảng 2-4ml nước cất.
- Khuấy cho tan hết KI
- Cân 1,0g Iod trên mặt kính đồng hồ, cho vào dung dịch Iodid, khuấy cho tan hết.
- Bổ sung nước cất vào cốc chân cho đủ 100ml
- Lọc nhanh qua bông, đóng lọ 20ml
- Dán nhãn: thành phẩm thường, dùng trong
- Công dụng: Chữa bướu cổ đơn thuần.