tỷ lệ trẻ có triệu chứng (%)
40
35
30
25
20
15
10
Có thể bạn quan tâm!
-
Sơ Đồ Tuyển Chọn Và Phân Nhóm Đối Tượng Giai Đoạn 2 -
Tóm Tắt Tuyển Chọn Và Thực Hiện Cho Uống Vắc Xin Tại Thành Phố Thái Bình -
Tỷ Lệ Có Những Triệu Chứng Đáng Chú Ý Trong Vòng 30 Ngày Sau Mỗi Liều Vắc Xin -
Trường Hợp Tiêu Chảy Có Rv Trong Phân Sau Khi Uống Vắc Xin Liều 1 Ở Các Nhóm Nghiên Cứu -
Các Dấu Hiệu/ Triệu Chứng Từ Ngày 8 – 30 Sau Uống Liều 1 Và 2 Tại Thành Phố Thái Bình Và Huyện Thanh Sơn, Phú Thọ -
Đáp Ứng Kháng Thể 1 Năm Sau Khi Uống Vắc Xin – So Sánh Giữa Rotavin-M1 Và Rotarix
Xem toàn bộ 163 trang tài liệu này.
5
0
E:Rotarix B: 2liều,
1x10e6
C: 3 liều,
1x10e6
N: 3 liều,
10e6,3
R: 2 liều,
2x10e6,3
Sốt
nôn
Tiêu chảy
40
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (%)
35
30
25
20
15
10
5
0
E:Rotarix B: 2liều,
1x10e6
C: 3 liều,
1x10e6
N: 3 liều,
10e6,3
R: 2 liều,
2x10e6,3
Buồn nôn Chán ăn Đau bụng Quấy khóc Ho
Dị ứng
Biểu đồ 3.8. Tỷ lệ trẻ có các biểu hiện không mong muốn trong vòng 7 ngày sau liều 1 ở các nhóm nghiên cứu
Trong vòng 7 ngày sau liều 1, có 1 trẻ ở mỗi nhóm E, N và R bị sốt (2,5%) (Biểu đồ 3.8). Trong thời gian này có 3 trẻ ở nhóm C, 3 trẻ ở nhóm R, 1 trẻ ở nhóm N và 1 trẻ nhóm E bị tiêu chảy, tương ứng với tỷ lệ là 7,5: 7,5: 2,5 và 2,5% và không có sự khác biệt giữa trẻ tiêu chảy ở các nhóm. Chỉ có một trẻ ở mỗi nhóm C và N có triệu chứng nôn. Trong vòng 7 ngày sau liều 1, không có trẻ nào có dấu hiệu dị ứng. Các triệu chứng khác đều không đáng kể (dưới 15%) và không có sự khác nhau giữa các nhóm uống Rotavin và Rotarix cũng như giữa các nhóm Rotavin với nhau.
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (%)
40
35
30
25
20
15
10
5
0
E:Rotarix B: 2liều,
1x10e6
C: 3 liều,
1x10e6
N: 3 liều,
10e6,3
R: 2 liều,
2x10e6,3
Sốt
nôn
Tiêu chảy
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (%)
40
35
30
25
20
15
10
5
0
E:Rotarix B: 2liều,
1x10e6
C: 3 liều,
1x10e6
N: 3 liều,
10e6,3
R: 2 liều,
2x10e6,3
Buồn nôn Chán ăn Đau bụng Quấy khóc Ho
Dị ứng
Biểu đồ 3.9. So sánh tỷ lệ trẻ ở các nhóm có phản ứng không mong muốn từ ngày thứ 8 đến ngày 30 sau liều 1
Từ ngày thứ 8-30 sau liều 1 của vắc xin, tỷ lệ trẻ sốt tăng lên (15- 17,5%) (Biểu đồ 3.9), nhưng tỷ lệ này không khác biệt giữa nhóm trẻ uống Rotarix và các nhóm khác uống Rotavin. Vì trong thời gian này, trẻ vẫn tiêm các vắc xin khác trong lịch tiêm chủng ví dụ như vắc xin bạch hầu-ho gà-uốn
ván, viêm gan, do vậy phản ứng sốt có thể là do các vắc xin này và không liên quan đến vắc xin phòng RV (Rotarix hay Rotavin). Không có trẻ nào bị nôn trong thời gian này.Có 4 trường hợp tiêu chảy (10%) ở nhóm N (uống liều 2x106 FFU vắc xin Rotavin), trong khi đó cũng có 1 trẻ ở nhóm Rotarix có biểu hiện tiêu chảy ở ngày 8-30. Từ ngày 8-30, các triệu chứng khác như đau bụng, buồn nôn hay chán ăn xảy ra không đáng kể và không có sự khác biệt
giữa các nhóm uống vắc xin với liều và lịch uống khác nhau.
Các triệu chứng không mong muốn sau liều 2 và 3 ở các nhóm vắc xin
Sau liều 2, trong vòng 7 ngày, tỷ lệ trẻ bị sốt và nôn đều dưới 5% (1- 2 trẻ) và không có sự khác biệt giữa các nhóm, các phản ứng khác cũng xảy ra không đáng kể (Biểu đồ 3.10).Tương tự như sau liều 1, dưới 17,5% trẻ sốt trong khoảng thời gian từ ngày thứ 8 đến ngày 30 (biểu đồ 3.11), tuy nhiên, không có sự khác biệt giữa các nhóm uống 2 loại vắc xin. Trong thời gian này, có 3 trẻ tiêu chảy ở cả nhóm uống Rotarix và 1 trẻ ở mỗi nhóm uống Rotavin. Ngoài hiện tượng trẻ quấy khóc diễn ra đồng đều giữa các nhóm, các triệu chứng khác đều không đáng kể và không liên quan đến vắc xin thử nghiệm.
Sau liều 3, có 1 trẻ ở mỗi nhóm C và N bị tiêu chảy và 2 trẻ ở nhóm N bị sốt trong vòng 7 ngày sau khi uống (Biểu đồ 3.12). Các triệu chứng khác không đáng kể. Tương tự như sau liều 1 và 2, vẫn có 5-17,5% trẻ sốt trong khoàng 8-30 ngày sau khi uống vắc xin (biểu đồ 3.13), tuy nhiên, không liên quan đến vắc xin. Ngoài những triệu chứng quấy khóc và ho, không có triệu chứng khác xảy ra ở nhóm uống Rotavin, còn nhóm uống Rotarix vẫn có các triệu chứng như chán ăn, đau bụng, tuy nhiên, tỷ lệ thấp, không đáng kể.
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (%)
40
35
30
25
20
15
10
5
0
E:Rotarix B: 2liều,
1x10e6
C: 3 liều,
1x10e6
N: 3 liều,
10e6,3
R: 2 liều,
2x10e6,3
Sốt
Nôn
Tiêu chảy
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (%)
40
35
30
25
20
15
10
5
0
E:Rotarix B: 2liều,
1x10e6
C: 3 liều,
1x10e6
N: 3 liều,
10e6,3
R: 2 liều,
2x10e6,3
Buồn nôn Chán ăn Đau bụng Quấy khóc Ho
Dị ứng
Biểu đồ 3.10. Tỷ lệ trẻ có triệu chứng không mong muốn trong vòng 1 - 7 ngày sau khi uống liều 2
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (%)
40
35
30
25
20
15
10
5
0
E:Rotarix B: 2liều,
1x10e6
C: 3 liều,
1x10e6
N: 3 liều,
10e6,3
R: 2 liều,
2x10e6,3
Sốt
Nôn
Tiêu chảy
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (%)
40
35
30
25
20
15
10
5
0
E:Rotarix B: 2liều,
1x10e6
C: 3 liều,
1x10e6
N: 3 liều,
10e6,3
R: 2 liều,
2x10e6,3
Buồn nôn Chán ăn Đau bụng Quấy khóc Ho
Dị ứng
Biểu đồ 3.11. Tỷ lệ trẻ có triệu chứng không mong muốn từ ngày 8-30 sau khi uống liều 2
40
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (%)
35
30
25
20
15
10
5
0
C: 3liều, 1x10e6 N: 3 liều, 2x10e6
Sốt
Nôn
Tiêu chảy
40
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (%)
35
30
25
20
15
10
5
0
C: 3liều, 1x10e6 N: 3 liều, 2x10e6
Buồn nôn Chán ăn Đau bụng Quấy khóc Ho
Dị ứng
Biểu đồ 3.12. Tỷ lệ trẻ có các triệu chứng không mong muốn trong vòng 7 ngày sau liều 3
40
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (% )
35
30
25
20
15
10
5
0
C: 3liều, 1x10e6 N: 3 liều, 2x10e6
Sốt
Nôn
Tiêu chảy
40
tỷ lệ trẻ có triệu chứng (% )
35
30
25
20
15
10
5
0
C: 3liều, 1x10e6 N: 3 liều, 2x10e6
Buồn nôn Chán ăn Đau bụng Quấy khóc Ho
Dị ứng
Biểu đồ 3.13. Tỷ lệ trẻ có triệu chứng không mong muốn trong vòng 8-30 ngày sau liều 3
Kết quả về các triệu chứng không mong muốn trên cho thấy vắc xin
Rotavin-M1 có tính an toàn khi sử dụng trên nhóm đối tượng trẻ từ 6 tuần tuổi
- 6 tháng tuổi, không gây đáng kể tiêu chảy, sốt, nôn,không có phản ứng tại
chỗ và các phản ứng phụ toàn thân như buồn nôn, khó chịu, chán ăn sau mỗi liều. Tỷ lệ trẻ sốt và quấy khóc trong vòng 8-30 ngày sau mỗi liều cao ở cả 5 nhóm vắc xin, một phần do các vắc xin khác trẻ được tiêm vào gần thời điểm nghiên cứu. Có một tỷ lệ nhỏ ở nhóm C và N trẻ bị tiêu chảy (3 trường hợp trong mỗi nhóm) trong vòng 7 ngày sau liều 1, chưa kết luận được tính an toàn dựa vào liều vắc xin.
3.1.2.1.4 Tỷ lệ trẻ tiêu chảy trong thời gian theo dõi
Trẻ ở các nhóm nghiên cứu được theo dõi trong 60-90 ngày sau khi uống liều 1 của vắc xin. Khi trẻ mắc tiêu chảy trong thời gian này, mẫu phân được thu thập một lần trong cả đợt tiêu chảy và kiểm tra sự có mặt của RV trong phân, cũng như xác định xem có phải là chủng vắc xin hay không (bảng
3.9 - 3.11). Số trường hợp tiêu chảy sau liều 1 nhiều hơn sau các liều khác, chỉ có một số trường hợp có RV chủng vắc xin trong phân của trẻ tiêu chảy, cho thấy có thể có nhiều lý do dẫn đến những ca tiêu chảy này.
Sau liều 1, không có sự khác nhau giữa tỷ lệ trẻ bị tiêu chảy trong 30 ngày sau liều 1 giữa nhóm uống Rotavin (106 và 106,3FFU) so với nhóm uống Rotarix. Hai ca tiêu chảy ở 7 ngày đầu sau liều 1 của 2 nhóm uống 106,3FFU có RV chủng vắc xin trong phân; từ ngày 8-30, có 1 trong 4 trường hợp tiêu chảy của nhóm N có RV chủng vắc xin trong phân. Nhóm trẻ uống Rotarix chỉ có 1 mẫu là RV chủng vắc xin trong phân trẻ tiêu chảy trong 7 ngày đầu. Không có trường hợp nào phân lập được virut chủng vắc xin trong phân trẻ tiêu chảy thuộc nhóm 106 FFU (nhóm B và C) trong suốt 30 ngày sau liều 1.