Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS - 1

Trang

1

Chương 1

MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CHUNG VỀ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM

9

1.1. Khái niệm về sáng chế dược phẩm, bảo hộ sáng chế dược phẩm

9

1.2. Đặc điểm của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

10

1.3. Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế trong lĩnh vực

dược

12

1.4. Tính chất hai mặt của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

27

1.4.1. Lợi ích của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

27

1.4.2. Tác động tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm

29

1.5. Ý nghĩa của việc bảo hộ sáng chế cho dược phẩm

31

1.6. Cơ sở pháp lý quốc tế bảo hộ sáng chế dược phẩm

33

Chương 2

NỘI DUNG CÁC QUY ĐỊNH CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS LIÊN QUAN ĐẾN BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM

36

2.1. Khái quát về Hiệp định TRIPS

36

2.2. Các quy định của Hiệp định TRIPS về bảo hộ sáng chế dược phẩm

39

2.2.1. Đối tượng của bảo hộ sáng chế dược phẩm

41

2.2.2. Tiêu chuẩn cấp bằng sáng chế dược phẩm

44

2.2.3. Nghĩa vụ công bố thông tin

47

2.2.4. Ngoại lệ cấp bằng độc quyền sáng chế dược phẩm

49

2.2.5. Nhập khẩu song song

59

2.2.6. Thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm

64

2.2.7. Quy định về bảo vệ quyền đối với sáng chế dược phẩm

65

2.2.8. Quy định về việc thực thi sáng chế dược phẩm

65

2.2.9. Thời gian chuyển tiếp

69

2.3. Tuyên bố Doha năm 2001 về Hiệp định TRIPS và Y tế công cộng

70

74

3.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm trên thế giới

74

3.1.1. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Hoa Kỳ

74

3.1.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Thái Lan

75

3.1.3. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Ấn Độ

78

3.1.4. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Trung Quốc

80

3.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

81

3.2.1. Tổng quan về ngành dược của Việt Nam

81

3.2.2. Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam

84

3.3. Nguyên tắc và một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo

hộ sáng chế dược phẩm

90

3.3.1. Nguyên tắc hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hội sáng chế

dược phẩm

90

3.3.2 Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng

chế dược phẩm

94

3.3.2.1. Sửa đổi Điều 136 và Điều 142 Luật SHTT

97

3.3.2.2. Kiến nghị cần có quy định thống nhất trong Luật SHTT năm 2005 (sửa đổi năm 2009), Luật khám chữa bệnh năm 2009 và Luật

dược năm 2005.

97

3.3.2.3 Kiến nghị về việc Việt Nam phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp

định TRIPS

99

3.3.2.4. Các giải pháp khác hoàn thiện pháp luật Việt Nam về bảo hộ

sáng chế dược phẩm

105

3.3.2.5 Kiến nghị về sáng chế dược phẩm và khuyến nghị đối với Việt

Nam trong đàm phán Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP)

106

KẾT LUẬN

111

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

115

Association of South – East Asian

Nation

Hiệp hội các quốc gia Đông

Nam Á

BBCGQSDSC

Bắt buộc chuyển giao quyền

sử dụng sáng chế

“Evergreening”

Là chiến lược đăng ký sáng chế bao gồm việc đăng ký sáng chế cho những biến đổi nhỏ, thường là ít quan trọng, của sản phẩm dược hoặc quy trình đã biết nhằm kéo dài một cách gián tiếp thời hạn bảo hộ sáng chế cho hợp chất đã được cấp bằng độc quyền

sáng chế trước đó.

EPO:

European Patent Office

Cơ quan Sáng chế châu Âu

GPHI:

Giải pháp hữu ích

NOIP:

National Office of Intellectual

Property (of Vietnam)

Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

OECD

Organization for Economic Co-

operation and Development

Tổ chức Hợp tác và Phát triển

Kinh tế

PCT:

Patent Cooperation Treaty

Hiệp ước Hợp tác sáng chế

SHTT:

Sở hữu trí tuệ

SHCN:

Sở hữu công nghiệp

QCN:

Quyền con người

Thuốc Generic

Thuốc không được bảo hộ sáng chế

TRIPs:

Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property

Rights

Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của

quyền sở hữu trí tuệ

USPTO:

United States Patent and

Trademark Office

Cơ quan Sáng chế và Nhãn

hiệu Hoa Kỳ

WIPO:

World Intellectual Property

Organization

Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới

Đơn sáng chế nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010

84

Bảng 3.2.

Đơn Giải pháp hữu ích nộp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010

84

Bảng 3.3.

Bằng độc quyền sáng chế cấp tại Việt Nam từ năm 2005 tới 2010

85

Bảng 3.4.

Bằng độc quyền Giải pháp hữu ích cấp tại Việt Nam từ năm 2005

tới 2010

85

Dự báo tiền thuốc sử dụng sau 5 năm tại Việt Nam (các năm 2003-2014)

83

Biểu đồ

3.2.

Dự báo thị trường dược phẩm Việt Nam (các năm 2002-2013)

83

Biểu đồ

3.3.

Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế và đơn sáng chế dược

phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới 2010)

86

Biểu đồ

3.4.

Mối quan hệ giữa tổng số đơn sáng chế và đơn sáng chế dược

phẩm nộp tại Việt Nam của người Việt Nam (từ 2005 tới 2010)

87

Biểu đồ

3.5.

Số lượng đơn sáng chế dược phẩm nộp tại Việt Nam (từ 2005 tới

2010)

88

Biểu đồ

3.6.

Số lượng Bằng độc quyền sáng chế dược phẩm được cấp tại Việt Nam (từ 2005 tới 2010)

88

Biểu đồ

3.7.

Số đơn nộp và số bằng cấp ra trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt

Nam (Từ 2005 tới 2010)

89