Thuốc Được Kê Trong Đơn Thuốc Điều Trị Ngoại Trú

CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tượng nghiên cứu

Tiêu chuẩn lựa chọn: Đơn thuốc điều trị ngoại trú lưu trữ tại Khoa Dược - Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế trong thời gian từ 01/10/2017 đến 31/10/2017.

Tiêu chuẩn loại trừ: Đơn thuốc sử dụng nhỏ hơn 2 thuốc thỏa mãn các tiêu chuẩn được quy định ở mục 2.1.2.

Lưu ý: Bệnh nhân có trên 2 đơn thuốc được cấp phát trong cùng một ngày thì gộp tất cả các đơn thuốc lại thành 1 đơn thuốc.

2.1.2. Thuốc được kê trong đơn thuốc điều trị ngoại trú

Tiêu chuẩn lựa chọn: Thuốc có tác dụng toàn thân.

Tiêu chuẩn loại trừ:

- Thuốc có nguồn gốc từ dược liệu.

- Men vi sinh.

- Dung dịch bù nước và điện giải (Oresol).

Lưu ý: Đối với các thuốc ở dạng phối hợp, tách riêng từng thành phần hoạt chất và xem như là các thuốc khác nhau. Trong cùng một đơn thuốc, nếu 1 hoạt chất có mặt trong nhiều hơn 1 biệt dược thì chỉ được tính là 1 thuốc.

2.2. Phương pháp nghiên cứu

2.2.1. Mục tiêu 1: Xác định các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng xảy ra trong đơn thuốc điều trị ngoại trú tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế

Phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu mô tả cắt ngang, không can thiệp. Đánh giá tương tác thuốc bằng các CSDL tra cứu tương tác thuốc.

2.2.1.1. Các cơ sở dữ liệu tra cứu tương tác thuốc

Trong nghiên cứu này, chúng tôi sử dụng 5 CSDL tra cứu tương tác thuốc:

1) Bản điện tử của Phụ lục 1 - Dược thư Quốc gia Anh 74 [23]

2) Bản điện tử của Stockley’s Drug Interactions Pocket Companion 2015 [37]

3) Phần mềm tra cứu trực tuyến Drug Interactions Checker của Drugsite Trust truy cập tại địa chỉ www.drugs.com [49]

4) Phần mềm tra cứu trực tuyến Multi-Drug Interaction Checker của Medscape LLC truy cập tại địa chỉ www.medscape.com [50]

5) Phần mềm tra cứu trực tuyến Micromedex 2.0 Mobile App [51]

Chúng tôi lựa chọn 5 CSDL trên bởi vì đây đều là các CSDL tra cứu tương tác thuốc được sử dụng rộng rãi trên thế giới và tại Việt Nam. Đồng thời, 5 CSDL đều sẵn có trong khả năng chúng tôi có thể truy cập được.

2.2.1.2. Phương pháp đánh giá tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng

Bước 1: Quy ước mức độ đánh giá tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở các CSDL và xác định tiêu chuẩn lựa chọn các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng.

Theo hướng dẫn của EMA, tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng là tương tác thuốc dẫn đến hiệu quả điều trị và/hoặc độc tính của một thuốc bị thay đổi tới mức cần hiệu chỉnh liều hoặc có biện pháp can thiệp y khoa khác [43]. Dựa trên định nghĩa này và hệ thống phân loại mức độ nặng của tương tác thuốc trong các CSDL, chúng tôi quy ước mức độ đánh giá tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở các CSDL như sau:

Bảng 2.1. Bảng quy ước mức độ đánh giá tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng ở các cơ sở dữ liệu

STT

Tên CSDL	Mức độ tương tác thuốc có YNLS	Kí hiệu mức độ
1	DRUG	Nghiêm trọng	NT
1	DRUG	Trung bình	TB
2	MM	Chống chỉ định	CCĐ
		Nghiêm trọng	NT
		Trung bình	TB
3	MED	Chống chỉ định	CCĐ
		Nghiêm trọng	NT
		Theo dòi chặt chẽ	TD
4	SDI	Dấu gạch chéo X	CCĐ
4	SDI	Dấu chấm than !	NT
5	BNF	Bảng	B
		Nghiêm trọng	NT
		Trung bình	TB

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 84 trang tài liệu này.

Tương tác thuốc có YNLS được lựa chọn phải thỏa mãn điều kiện sau:

 Nếu 2 hoạt chất có mặt đồng thời trong 5 CSDL, cặp tương tác được chọn khi tương tác này được ghi nhận là tương tác có YNLS bởi 5/5 CSDL.

 Nếu 2 hoạt chất có mặt đồng thời trong 4 CSDL, cặp tương tác được chọn khi tương tác này được ghi nhận là tương tác có YNLS bởi 4/4 CSDL.

 Nếu 2 hoạt chất có mặt đồng thời trong 3 CSDL, cặp tương tác được chọn khi tương tác này được ghi nhận là tương tác có YNLS bởi 3/3 CSDL.

 Nếu 2 hoạt chất có mặt đồng thời trong 2 CSDL, cặp tương tác được chọn khi tương tác này được ghi nhận là tương tác có YNLS bởi 2/2 CSDL.

 Nếu 2 hoạt chất chỉ có mặt đồng thời trong 1 CSDL, cặp tương tác được chọn khi tương tác này được ghi nhận ở mức độ tương tác cao nhất trong CSDL đó.

 Nếu 2 hoạt chất không có mặt đồng thời trong bất kỳ CSDL nào thì không tiến hành tra cứu tương tác thuốc đối với 2 hoạt chất đó.

Bước 2: Xác định các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng xảy ra trong đơn thuốc điều trị ngoại trú tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế.

Thu thập toàn bộ đơn thuốc điều trị ngoại trú lưu trữ tại Khoa Dược - Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế trong khoảng thời gian từ 01/10/2017 đến 31/10/2017, tiến hành loại bỏ các đơn thuốc sử dụng nhỏ hơn 2 thuốc, các đơn thuốc thỏa mãn điều kiện sẽ được đưa vào khảo sát. Thông tin về bệnh nhân và thuốc sử dụng được thu thập vào phần 1 và phần 2 của phiếu khảo sát (Phụ lục 1).

Đối với mỗi đơn thuốc, tiến hành tra cứu tương tác thuốc trong 5 CSDL và ghi nhận tương tác thuốc có YNLS theo quy ước ở bước 1. Kết quả tra cứu tương tác thuốc được ghi nhận vào phần 3 của phiếu khảo sát (Phụ lục 1).

Mỗi cặp tương tác thuốc có YNLS được ghi nhận bằng một phiếu mô tả tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng (Phụ lục 2).

2.2.2. Mục tiêu 2: Xây dựng hướng dẫn quản lý các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế

Tổng hợp hướng dẫn quản lý các tương tác thuốc từ 5 CSDL và cập nhật các khuyến cáo về quản lý tương tác thuốc để đưa ra hướng dẫn quản lý cho từng cặp tương tác thuốc có YNLS xảy ra trong đơn thuốc điều trị ngoại trú đã xác định

được. Xây dựng một hướng dẫn quản lý chi tiết, cụ thể và có khả năng áp dụng vào thực tế điều trị tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế.

2.3. Nội dung nghiên cứu

2.3.1. Mục tiêu 1: Xác định các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng xảy ra trong đơn thuốc điều trị ngoại trú tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế

2.3.1.1. Khảo sát đặc điểm của bệnh nhân và tình hình sử dụng thuốc trong mẫu nghiên cứu

Dựa vào số liệu thu thập được từ đơn thuốc điều trị ngoại trú, tiến hành khảo sát các đặc điểm sau:

Đặc điểm của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu

- Đặc điểm về tuổi: Phân bố nhóm tuổi, tuổi thấp nhất, tuổi cao nhất, tuổi trung bình.

- Đặc điểm về giới tính: Phân bố giới tính.

- Đặc điểm về tình trạng bệnh lý: Phân loại bệnh tật trong mẫu nghiên cứu theo bảng phân loại thống kê quốc tế về bệnh tật và các vấn đề sức khỏe có liên quan phiên bản lần thứ 10 (ICD - 10). Phân bố nhóm bệnh trong mẫu nghiên cứu.

Đặc điểm về tình hình sử dụng thuốc trong mẫu nghiên cứu

- Đặc điểm về số thuốc được kê đơn trong đơn thuốc: Phân nhóm đơn thuốc theo số thuốc có trong đơn, số thuốc trung bình trong một đơn thuốc.

- Đặc điểm về nhóm thuốc được kê đơn trong mẫu nghiên cứu: Phân loại thuốc sử dụng trong mẫu nghiên cứu theo danh mục thuốc của Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế sử dụng tại thời điểm nghiên cứu. Phân bố nhóm thuốc trong mẫu nghiên cứu.

2.3.1.2. Xác định các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng xảy ra trong đơn thuốc điều trị ngoại trú tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế

Xác định danh sách các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng xảy ra trong đơn thuốc điều trị ngoại trú

Tổng hợp tất cả các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng đã ghi nhận được và xây dựng danh sách các tương tác thuốc có YNLS xảy ra trong đơn thuốc điều trị ngoại trú.

Đặc điểm tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng xảy ra trong đơn thuốc điều trị ngoại trú

- Mô tả đặc điểm tương tác thuốc có YNLS:

+ Số đơn thuốc xảy ra tương tác thuốc có YNLS.

+ Tỷ lệ đơn thuốc xảy ra tương tác thuốc có YNLS.

+ Phân nhóm đơn thuốc theo số tương tác thuốc có YNLS trong đơn.

+ Tổng số lượt tương tác thuốc có YNLS.

+ Số tương tác thuốc có YNLS trung bình trong một đơn thuốc.

- Tần suất xuất hiện các tương tác thuốc có YNLS:

Số đơn thuốc xuất hiện cặp tương tác

Tần suất (%) =

Tổng số đơn thuốc lựa chọn khảo sát

× 100

Cơ chế và hậu quả của các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng xảy ra trong đơn thuốc điều trị ngoại trú

- Dựa vào nguồn thông tin từ 5 CSDL tra cứu tương tác thuốc sử dụng trong nghiên cứu, xác định cơ chế và hậu quả của các tương tác thuốc có YNLS đã xác định.

- Phân loại các tương tác thuốc có YNLS theo cơ chế tương tác.

Phân tích sự ảnh hưởng của một số yếu tố đến khả năng xảy ra tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng

Phân tích mối liên quan của các yếu tố (giới tính, tuổi, số lượng thuốc trong đơn thuốc) và khả năng xảy ra tương tác thuốc có YNLS bằng kiểm định Chi - square.

2.3.2. Mục tiêu 2: Xây dựng hướng dẫn quản lý các tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế

Xây dựng hướng dẫn quản lý cho từng cặp tương tác thuốc có YNLS xảy ra trong đơn thuốc điều trị ngoại trú đã xác định được tại Bệnh viện Trường Đại học Y Dược Huế.

2.4. Xử lý số liệu

Số liệu được lưu trữ và xử lý bằng phần mềm SPSS 20.0.

Xác định giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn (SD) nếu dữ liệu tuân theo phân bố chuẩn. Trong trường hợp dữ liệu không tuân theo phân bố chuẩn, xác định giá trị trung vị.

Phân tích mối liên quan của các yếu tố (giới tính, tuổi, số thuốc trong đơn thuốc) và khả năng xảy ra tương tác thuốc có YNLS bằng kiểm định Chi - square.

Trong đó:

- Giới tính: nam/nữ.

- Tuổi được chia thành 3 nhóm tuổi: Nhóm tuổi < 18 tuổi, nhóm tuổi 18 – 59 tuổi, nhóm tuổi ≥ 60 tuổi.

- Số thuốc trong đơn thuốc được chia thành 3 nhóm: Nhóm có 2 – 4 thuốc, nhóm có 5 – 7 thuốc, nhóm có 8 – 12 thuốc.

- Khả năng xảy ra tương tác thuốc có YNLS: có/không xảy ra tương tác thuốc có YNLS.

Mối liên quan có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05.

CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1. Đặc điểm của bệnh nhân và tình hình sử dụng thuốc trong mẫu nghiên cứu

Sau khi thu thập toàn bộ các đơn thuốc điều trị ngoại trú trong khoảng thời gian từ 01/10/2017 đến 31/10/2017 và tiến hành loại bỏ các đơn thuốc sử dụng nhỏ hơn 2 thuốc, chúng tôi chọn được 5338 đơn thuốc của 5338 bệnh nhân vào mẫu nghiên cứu. Sau đây là các đặc điểm của bệnh nhân và tình hình sử dụng thuốc trong mẫu nghiên cứu.

3.1.1. Đặc điểm của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu

Bảng 3.1. Phân bố nhóm tuổi bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu

Nhóm tuổi

Số bệnh nhân (n)	Tỷ lệ (%)
< 18 tuổi	373	7,0
18 - 59 tuổi	2329	43,6
≥ 60 tuổi	2636	49,4
Tổng	5338	100,0
Tuổi thấp nhất	1 (tháng)
Tuổi cao nhất	102
Tuổi trung bình ± SD	56,4 ± 22,7

Nhận xét: Độ tuổi trung bình của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu là 56,4 ± 22,7 với tuổi thấp nhất là 1 tháng tuổi và cao nhất là 102 tuổi. Nhóm bệnh nhân ≥ 60 tuổi chiếm tỷ lệ cao nhất (49,4%); gấp 7,1 lần nhóm bệnh nhân < 18 tuổi (7,0%).

Bảng 3.2. Phân bố giới tính bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu

Giới tính

Số bệnh nhân (n)	Tỷ lệ (%)
Nam	2534	47,5
Nữ	2804	52,5
Tổng	5338	100,0

Nhận xét: Tỷ lệ bệnh nhân nữ trong mẫu nghiên cứu là 52,5%; tỷ lệ bệnh nhân nam trong mẫu nghiên cứu là 47,5%.

Bảng 3.3. Phân bố nhóm bệnh trong mẫu nghiên cứu

Nhóm bệnh

Số lượt bệnh (n)	Tỷ lệ (%)
Tim mạch	3336	41,3
Nội tiết	1232	15,2
Tiêu hóa	602	7,4
Hô hấp	597	7,4
Cơ xương khớp	493	6,1
Tiết niệu - Sinh dục	482	6,0
Thần kinh	412	5,1
Bệnh khác	931	11,5
Tổng	8085	100,0

Nhận xét: Trong 8085 lượt bệnh được thu thập trong mẫu nghiên cứu, nhóm bệnh tim mạch chiếm chủ yếu (41,3%), tiếp theo là nhóm bệnh nội tiết (15,2%), nhóm bệnh tiêu hóa (7,4%) và nhóm bệnh hô hấp (7,4%).

3.1.2. Đặc điểm về tình hình sử dụng thuốc trong mẫu nghiên cứu

Mẫu nghiên cứu gồm 5338 đơn thuốc với 22455 lượt thuốc được kê đơn. Sau khi khảo sát các đặc điểm về thuốc được sử dụng trong mẫu nghiên cứu, chúng tôi thu được các kết quả sau đây:

Bảng 3.4. Đặc điểm về số thuốc được kê đơn trong đơn thuốc

Phân nhóm đơn thuốc theo

số lượng thuốc trong đơn

Số đơn thuốc (n)	Tỷ lệ (%)
2 - 4 thuốc	3132	58,7
5 - 7 thuốc	2029	38,0
8 - 12 thuốc	177	3,3
Tổng	5338	100,0
Số thuốc trung bình/đơn thuốc ± SD	4,2 ± 1,7

Nhận xét: Số thuốc trung bình trong một đơn thuốc là 4,2 ± 1,7 với thấp nhất là 2 thuốc và cao nhất là 12 thuốc trong một đơn. Số đơn thuốc có 2 - 4 thuốc chiếm tỷ lệ cao nhất (58,7%), số đơn thuốc có 8 - 12 thuốc chiếm tỷ lệ nhỏ (3,3%).