PHỤ LỤC 1. Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu
BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU
Tên nghiên cứu: “ A RÒ Ê L ỢNG CỦA YẾU TỐ ST2 TRONG SUY TIM M N”
Nghiên cứu viên chính: Nguyễn Đức Khánh
Chúng tôi mời Ông/Bà tham gia một nghiên cứu lâm sàng. Trước khi quyết định tham gia, Ông/Bà sẽ được giới thiệu về mục đích của nghiên cứu và phương pháp thực hiện; về việc sử dụng những thông tin cá nhân của Ông/Bà; về những lợi ích, nguy cơ mà Ông/Bà có thể gặp. Xin vui lòng dành thời gian đọc kỹ những thông tin dưới đây và hãy thảo luận với bác sĩ điều trị hay nghiên cứu viên nếu Ông/Bà cảm thấy cần thiết
I. THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU MỤC ĐÍCH VÀ TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU
Ông/Bà được mời tham gia nghiên cứu này bởi vì Ông/Bà đang bị suy tim mạn. Suy tim mạn là giai đoạn sau cùng của hầu hết các bệnh lý tim mạch đã bị trước đó như bệnh tăng huyết áp, bệnh mạch vành, bệnh van tim, bệnh tim bẩm sinh ... Suy tim mạn là tình trạng bệnh lý mạn tính có nhiều biến chứng khác nhau từ nhẹ đến nặng và thậm chí có thể đe dọa tính mạng. Nghiên cứu nhằm cung cấp thông tin về tiên lượng và diễn tiến của bệnh, nguy cơ xảy ra các biến chứng và biến cố của tình trạng suy tim mạn và cũng để theo dõi quá trình điều trị bệnh. Chúng tôi mời ông/bà (hoặc người thân của ông bà) tham gia nghiên cứu.
ĐIỀU GÌ XẢY RA VỚI TÔI NẾU TÔI THAM GIA?
Nghiên cứu này gồm nhiều lần thăm khám trải dài trong thời gian theo dõi. Các qui trình nghiên cứu sau đây sẽ được thực hiện:
Lần khám 1. Khi nhập viện, Ông/Bà sẽ ký Bản thoả thuận tham gia nghiên cứu.
Ông/Bà sẽ được hỏi về sức khỏe hiện tại của Ông/Bà, tiền sử nội khoa và phẫu thuật và các loại thuốc đang sử dụng. Dữ liệu nhập viện liên quan hiện có sẽ được xem xét và ghi nhận
Ông/Bà được thăm khám, làm các xét nghiệm điều trị theo qui trình chuyên môn của bệnh viện bao gồm siêu âm tim và xét nghiệm nồng độ s-ST2.
Lần khám 2. Ngay ngày xuất viện, Ông/Bà sẽ được hỏi về:
Thuốc dùng hiện tại của Ông/Bà và nếu Ông/Bà có bất kỳ tác dụng ngoại ý nào và/hoặc bất kỳ biến cố lâm sàng nào như đau ngực hoặc đột quị, khám và đánh giá trước khi ra viện và thực hiện kiểm tra Siêu âm tim và đo nồng độ s-ST2.
Các lần khám tiếp theo sau mỗi tháng trong 3 tháng đầu và mỗi 3 tháng tiếp theo cho đến khi kết thúc nghiên cứu. Cách thực hiện : Liên hệ qua điện thoại hoặc Ông/Bà đến khám trực tiếp:
Thuốc dùng hiện tại của Ông/Bà, những biến cố lâm sàng nào như đau ngực hay đột quị, diễn tiến bệnh như thế nào và Ông/Bà có phải tái nhập viện không (nếu như vậy Ông/Bà cần phải đến trung tâm nghiên cứu để được đánh giá vào lần khám ngoài kế hoạch)
TÔI PHẢI LÀM GÌ?
Sau khi xuất viện, chúng tôi mời ông/bà (hoặc người thân của ông bà) quay trở lại tái khám nếu được, hoặc có thể tái khám ở nơi thuận tiện nhất và chúng tôi sẽ gọi điện hỏi thăm và theo dõi định kỳ. Ông/bà cũng có thể gọi điện cho chúng tôi khi có vấn đề cần hỏi, và chúng tôi khuyến khích ông/bà gọi điện ngay khi có bất kỳ sự cố bất thường nào liên quan đến sức khỏe của người bệnh.
LỢI ÍCH CÓ THỂ CÓ KHI THAM GIA NGHIÊN CỨU NÀY LÀ GÌ?
Hy vọng rằng với những dữ liệu, thông tin chúng tôi nhận được từ nghiên cứu này có thể giúp cho chúng tôi có thể tiên lượng, theo dõi và điều trị tốt hơn bệnh nhân bị suy tim mạn trong tương lai.
Khi tham gia nghiên cứu này, vấn đề chăm sóc điều trị của người bệnh vẫn hoàn toàn tuân thủ phác đồ của bệnh viện và Bộ Y tế, sử dụng tất cả các phương pháp chẩn đoán và điều trị tốt nhất và phù hợp nhất. Chúng tôi chỉ đơn giản thu thập thông tin hiện tại và các thông tin về tiến triển bệnh, điều trị và các biến cố, biến chứng xảy ra trong vòng 1 năm sau khi chẩn đoán. Trong quá trình nằm bệnh viện, chúng tôi sẽ giúp đảm bảo người bệnh luôn được theo dõi sát và được điều trị đầy đủ kịp thời.
CÁC NGUY CƠ VÀ BẤT LỢI
Các nguy cơ và bất lợi có thể xảy ra trong quá trình dùng thuốc, tương tự như các
bệnh nhân có cùng qui trình điều trị mà không tham gia nghiên cứu.
TÔI NÊN LIÊN HỆ VỚI AI NẾU TÔI CẦN THÊM THÔNG TIN HOẶC GIÚP ĐỠ?
Trong trường hợp bất cứ khi nào Ông/Bà có thắc mắc về nghiên cứu hoặc về thuốc nghiên cứu, xin hãy liên hệ với: BS. NGUYỄN ĐỨC KHÁNH. ĐT: 0983590679
II. CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU
Tôi đã đọc và hiểu thông tin trên đây, đã có cơ hội xem xét và đặt câu hỏi về thông tin liên quan đến nội dung trong nghiên cứu này. Tôi đã nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên và được trả lời thỏa đáng tất cả các câu hỏi. Tôi nhận một bản sao của Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu và chấp thuận tham gia nghiên cứu này. Tôi tự nguyện đồng ý tham gia.
Chữ ký của người tham gia:
Họ tên
Ngày tháng năm
Chữ ký của người đại diện hợp pháp (nếu
người bệnh không thể ký):
Họ tên
Ngày tháng năm
Chữ ký của Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận:
Họ tên
Ngày tháng năm
PHỤ LỤC 2 Bảng thu thập số liệu
PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU
VAI TRÒ TIÊN LƯỢNG CỦA YẾU TỐ ST2 TRONG SUY TIM MẠN
Số bệnh án: |
Có thể bạn quan tâm!
-
Vai trò tiên lượng của dấu ấn sinh học sST2 trong suy tim - 19 -
Vai trò tiên lượng của dấu ấn sinh học sST2 trong suy tim - 20 -
Vai trò tiên lượng của dấu ấn sinh học sST2 trong suy tim - 21 -
Vai trò tiên lượng của dấu ấn sinh học sST2 trong suy tim - 23 -
Vai trò tiên lượng của dấu ấn sinh học sST2 trong suy tim - 24
Xem toàn bộ 193 trang tài liệu này.
I. HÀNH CHÍNH
1. Họ và tên (viết tắt tên BN): ………………………………………………… :
2. Giới : Nam □ Nữ □
3. Năm sinh: ………………
4. Số nhập viện : ……………………Số hồ sơ…………………..
5. Mã số nghiên cứu: ………………………………………...............................
6. Địa chỉ liên lạc: ……………………...................................................................
7. Điện thoại: …………………………………………………………
II. YẾU TỐ NGUY CƠ TIM MẠCH – TIỀN CĂN
BMI Có • | Không • | |
Hút thuốc | Có • | Không • |
Đái tháo đường | Có • | Không • |
Rối loạn lipid máu tăng cholesterol | Có • | Không • |
tăng triglyceride | Có • | Không • |
Tiền sử gia đình bệnh động mạch vành sớm | Có • | Không • |
Rung nhĩ | Có • | Không • |
Đột quỵ | Có • | Không • |
Nhồi máu cơ tim cũ | Có • | Không • |
Stent hay CABG | Có • | Không • |
Bệnh thận mạn III. CÁC BỆNH LÝ TIM MẠCH NGUYÊN NHÂN: | Có • | Không • |
Tăng huyết áp: | • | |
Bệnh mạch vành: | • | |
Bệnh cơ tim: | • | |
Bệnh van tim : | • | |
Bệnh tim bẩm sinh : | • | |
Nguyên nhân khác gây suy tim: | • |
IV. CHẨN ĐOÁN SUY TIM
1. Lý do nhập viện:
2. Triệu chứng cơ năng :
3. Triệu chứng thực thể :
4. Bệnh nguyên nhân :
V. ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ NẶNG CỦA SUY TIM
Theo phân độ NYHA
I • II • III • IV •
VI. CÁC BIẾN CỐ TIM MẠCH
0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | thời điểm | |
Triệu chứng xấu đi hay mới xuất hiện | ||||||||||||||
Nhập viện do suy tim | ||||||||||||||
Hội chứng vành cấp | ||||||||||||||
Rối loạn nhịp thất | ||||||||||||||
Đột quỵ | ||||||||||||||
Tử vong do bệnh tim mạch | ||||||||||||||
Tử vong do mọi nguyên nhân |
V. ĐÁNH GIÁ SIÊU ÂM TIM Siêu âm tim qua thành ngực:
Đường kính thất trái thì tâm trương: mm Thể tích thất trái thì tâm trương: ml Đường kính thất trái thì tâm thu: mm Thể tích thất trái thì tâm thu: ml Kích thước nhĩ trái: mm
Phân suất tống máu đo bằng phương pháp Teichholtz (EF): %
Phân suất tống máu đo bằng phương pháp Simpsons (EF): %
Hẹp van hai lá: có • không • MVA: cm² Hở van hai lá: có • không • Mô tả van:
Hẹp van ĐMC: có • không • AVA: cm² Hở van ĐMC: có • không • Mô tả van:
Huyết khối buồng tim:có • không • Kích thước:
Tầm soát Lần 2 Tháng
PSTMTT % % %
ĐKTTTTg mm mm mm
ĐKTTTTh mm mm mm
TTTTTTg ml ml ml
TTTTTTh ml ml ml
VI. CÁC THUỐC TIM MẠCH ĐƯỢC SỬ DỤNG ( khoanh tròn thuốc đang sử
dụng và ghi liều cũng như chỉnh liều sau mỗi thuốc
Thu dung | 6 tháng | |||
Ức chế men chuyển: | Có • | Không • | Có • | Không • |
Chẹn thụ thể angiotensin: | Có • | Không • | Có • | Không • |
Aspirin: | Có • | Không • | Có • | Không • |
Clopidogrel: | Có • | Không • | Có • | Không • |
Có • | Không • | Có • | Không • | |
Đối kháng aldosterone | Có • | Không • | Có • | Không • |
Ức chế calcium: | Có • | Không • | Có • | Không • |
Digoxin | Có • | Không • | Có • | Không • |
Sintrom | Có • | Không • | Có • | Không • |
Amiodarone | Có • | Không • | Có • | Không • |
Nitrat | Có • | Không • | Có • | Không • |
VII. ST2 và NT-proBNP
lần 1 | lần 2 | |
NT-proBNP | ||
sST2 |
VIII. CẬN LÂM SÀNG KHÁC
Hb…………g/dl | Tiểu cầu ……..x 103/mm3 | Bạch cầu ………/mm3 |
Hct: ……….. | N: | |
2. Đông máu | ||
PT………… s | a PTT…………s | |
3. Sinh hóa | ||
Đường huyết đói (mg/dl) | ……………………. | |
HbA1c (%) | ……………………. | |
Creatinin (mg/dl) | ……………………. | |
TC (mg/dl) | ……………………. | |
HDL- c (mg/dl) | ……………………. | |
LDL- C (mg/dl) | ……………………. | |
TG (mg/dl) | ……………………. | |
Troponin | ................................. | |
Hs-CRP | ................................... | |
Procalcitonin | ................................ |
4. X- quang ngực thẳng:
Có • | Không • | |
Thâm nhiễm nhu mô phổi : | Có • | Không • |
Tăng tuần hoàn phổi : | Có • | Không • |
Hình ảnh phù phổi cấp | Có • | Không • |
Tràn dịch màng phổi : | Có • | Không • |
PHỤ LỤC 3 Quy trình xét nghiệm sST2
QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM sST2 NGẮN GỌN
- Để các thành phần kit cân bằng với nhiệt độ phòng
- Pha đệm 1X từ đệm 20X
- Chuẩn bị working streptavidin-HRP liên hợp bằng cách pha loãng 100 lần streptavidin_HRP tiếp hợp đậm đặc 100X với dd pha loãng tiếp hợp HRP treptavidin
- Chuẩn bị các nồng độ mẫu chuẩn bằng cách pha loãng 50 lần với dd pha loãng chất chuẩn ST2, chuẩn bị mẫu blank, hoàn nguyên control
- Chuẩn bị mẫu BN, mẫu control bằng cách pha loãng 50 lần với dd pha loãng mẫu
ST2
- Nạp 100ul các mẫu BN, chuẩn, blank, control vào giếng theo đúng vị trí bản đồ định sẵn trong vòng tối đa 5 phút
- Ủ đĩa 1 giờ ± 5 phút, 18-250C, tốc độ lắc 750 vòng/phút
- Đổ và rửa với đệm 1X
- Nạp 100ul kháng thể kháng ST2 có gắn Biotin vào từng giếng
- Ủ đĩa 1 giờ ±5 phút, 18-250C, tốc độ lắc 750 vòng/phút
- Đổ và rửa với đệm 1X
- Nạp 100ul Working Streptavidin-HRP liên hợp vào từng giếng
- Ủ đĩa 30 phút ± 5 phút, 18-250C, tốc độ lắc 750 vòng/phút
- Đổ và rửa với đệm 1X
- Nạp 100ul TMB (Tetramethylbenzidin) vào từng giếng
- Ủ đĩa 20 phút ±5 phút, 18-250C, tốc độ lắc 750 vòng/phút trong tối
- Nạp 100ul dung dich Stop Solution vào mỗi giếng
- Loại bọt bằng cách sử dụng đầu pipet sạch
- Đo độ hấp thụ ở bước sóng 450 nm trong vòng 15 phút sau khi cho dung dịch
Stop solution vào
TÍNH TOÁN KẾT QUẢ
Sau khi hoàn tất các bước trong quy trình, độ hấp thụ của mỗi mẫu được đọc ở bước sóng 450nm bằng máy đọc. Độ hấp thụ sẽ tỷ lệ thuận với nồng độ ST2 trong mẫu. Nồng độ ST2 trong mẫu được tính từ phương trình đường chuẩn theo các bước sau:
- Mỗi mẫu (mẫu BN, control, các mẫu chuẩn) sẽ có hai nồng độ đo lặp lại → tính giá trung bình của từ 2 mẫu lặp lại đó và sử dụng giá trị này cho các phép tính tiếp sau.
- Giá trị độ hấp thu trung bình của mẫu blank phải thấp hơn giá trị hấp thụ của mẫu chuẩn có nồng độ thấp nhất. Nếu giá trị độ hấp thu trung bình của blank cao hơn của mẫu chuẩn có nồng độ thấp nhất → toàn bộ plate phải thực hiện lại.
- Xây dựng đường chuẩn dựa theo các giá trị độ hấp thu của mẫu chuẩn theo phương trình tuyến tính. Khuyến cáo sử dụng phần mềm Excel hoặc Graphpad PRISM hoặc các phần mềm tương tự khác, khuyến cáo nên xây dựng đường chuẩn theo phương trình bậc hai.
- Tính toán nồng độ của mẫu và control dựa theo phương trình đường chuẩn
- Không lấy giá trị nồng độ mẫu và control nhân với 50 do mẫu chuẩn cũng đã được pha loãng trước 50 lần để phù hợp cấp độ pha loãng mẫu rồi.
- Tính toán giá trị độ lệch chuẩn (SD) và hệ số biến thiên (CV) của các giá trị lặp lại 2 lần của mẫu chuẩn, control, mẫu BN.
- Giá trị CV của 2 mẫu lặp lại phải nằm trong khoảng 10%. Những mẫu có CV>10% phải thực hiện thử nghiệm lại.
- Kiểm tra giá trị trung bình của mẫu control phải nằm trong khoảng chấp nhận tương ứng. nếu nằm ngoài, thử nghiệm phải được thực hiện lại. Giá trị CV của mẫu control lặp lại lớn hơn 10% hoặc thì cũng phải thực hiện phân tích lại tất cả mẫu.