Quyền Và Nghĩa Vụ Của Người Tham Gia Nghiên Cứu

Mẫu 3A.

CUNG CẤP THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU CHO ĐỐI TƯỢNG THAM GIA

1. Nội dung và mục đích nghiên cứu

Trong khuôn khổ của Chiến lược Quốc gia về dinh dưỡng năm 2011-2015, cải thiện tình trạng dinh dưỡng cho trẻ em lứa tuổi tiền học đường và học đường là một trong những mục tiêu quan trọng của Chiến lược. Mặc dù trong thời gian gần đây, tỉ lệ suy dinh dưỡng của trẻ em nước ta đã giảm đáng kể, tuy nhiên, một số vùng miền, tỉ lệ này vẫn còn cao. Suy dinh dưỡng tập trung chủ yếu ở các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa, vùng thiên tai. N guyên nhân dẫn đến suy dinh dưỡng là do khNu phần ăn không đảm bảo và do bệnh tật nhất là các bệnh nhiễm trùng như tiêu chảy, nhiễm khuNn hô hấp.

Sơn La là một tỉnh nghèo miền núi phía Bắc, người dân tộc thiểu số chiếm đa số, như dân tộc Thái, Mông, Mường, Dao, Kháng... Đồng bào dân tộc thiểu số còn nhiều phong tục tập quán lạc hậu, dân trí thấp, kinh tế chủ yếu dựa trên sản xuất nông nghiệp tự cung tự cấp nên việc chăm sóc, nuôi dưỡng trẻ còn chưa được chú trọng và đảm bảo. Theo thống kê năm 2010, Sơn La có tỷ lệ suy dinh dưỡng thể nhẹ cân là 22,8%, tỷ lệ thấp còi là 36,7%, tỉ lệ gầy còm vẫn còn 7,3%. N hư vậy, Sơn La vẫn là 1 trong 22/63 tỉnh, thành có tỉ lệ suy dinh dưỡng thấp còi cao. Thành phố Sơn La là đô thị loại 3, tổng diện tích tự nhiên 32.493 km², dân số 98.751 người, tỉ lệ đói nghèo ở đây còn rất cao (30%).

Xuất phát từ những vấn đề trên, mục tiêu của đề tài là đánh giá hiệu quả của bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học đối với cải thiện tình trạng dinh dưỡng và miễn dịch của trẻ em mầm non 36 – 60 tháng tuổi dân tộc Thái tại một số xã của TP Sơn La.

Mục đích của nghiên cứu

- Đánh giá hiệu quả của bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học

đến tình trạng dinh dưỡng của trẻ 36-60 tháng tuổi.

Có thể bạn quan tâm!

Xem toàn bộ 202 trang tài liệu này.

- Đánh giá hiệu quả của bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học

đến nồng độ Hb ở trẻ 36-60 tháng tuổi.

- Đánh giá hiệu quả của bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học đến một số chỉ tiêu miễn dịch (IgG, IgM) và nhiễm khuNn (tiêu chảy, nhiễm khuNn hô hấp) ở trẻ 36-60 tháng tuổi.

2. Nghiên cứu này bao gồm:

- N hững người tham gia nghiên cứu là cán bộ của Viện Dinh dưỡng và Trường Đại học Tây Bắc có kinh nghiệm trong triển khai các hoạt động nghiên cứu cộng đồng, đánh giá tình trạng dinh dưỡng và khNu phần của trẻ, cũng như xác định các chỉ số hóa sinh máu.

- Cộng tác viên là các giáo viên mầm non, cán bộ y tế xã, cán bộ y tế trường là những người có kinh nghiệm lâu năm trong công tác chăm sóc trẻ.

- Đối tượng nghiên cứu:

+ Tất cả trẻ em mầm non thuộc 2 xã sẽ được đánh giá tình trạng dinh dưỡng để

lựa chọn đối tượng can thiệp.

+ Trong quá trình nghiên cứu, trẻ vẫn duy trì chế độ ăn theo đúng quy định của trường mầm non.

- 70 trẻ em của trường can thiệp sẽ được sử dụng sản phNm bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học cùng với cháo vào bữa phụ chiều trong 26 tuần (mỗi ngày 1 gói x 5 ngày/tuần).

- 70 trẻ của trường chứng thuộc xã chứng sẽ được ăn cháo vào bữa phụ chiều trong 26 tuần nghiên cứu và được sử dụng sản phNm bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học trong 1 tháng sau khi kết thúc nghiên cứu.

3. Lợi ích của nghiên cứu

- Trẻ em tại 2 trường mầm non của 2 xã nghiên cứu sẽ được khám sức khoẻ để

biết được các chỉ số nhân trắc (chiều cao, cân nặng) và tình trạng dinh dưỡng.

- Trẻ được lựa chọn vào nghiên cứu được đánh giá các chỉ số hóa sinh và miễn dịch để xác định có bị thiếu máu không và xác định được tình trạng miễn dịch của cơ thể.

- Trẻ trong nhóm can thiệp sẽ được sử dụng sản phNm bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học trong 26 tuần nghiên cứu và nhóm chứng được sử dụng sản phNm bổ sung trong 1 tháng sau khi kết thúc nghiên cứu. Trong suốt quá trình nghiên cứu, cả 2 nhóm trẻ đều được ăn cháo trong bữa phụ chiều. N ếu trẻ có vấn đề về sức khỏe sẽ được tư vấn dinh dưỡng khi kết thúc can thiệp.

- Mẹ của trẻ và giáo viên mầm non sẽ được hướng dẫn về cách phát hiện, theo dõi tình trạng sức khỏe của trẻ, đồng thời được hướng dẫn chế độ ăn uống và chăm sóc nếu trẻ có vấn đề về dinh dưỡng và bệnh tật.

- N hà trường mầm non và 2 xã nghiên cứu sẽ có số liệu chính xác về tình trạng dinh dưỡng và bệnh tật của trẻ mầm non trước và sau can thiệp. Qua đó, các cấp chính quyền và lãnh đạo các ban ngành có biện pháp phù hợp để cải thiện tình hình dinh dưỡng và bệnh tât tại địa phương.

4. Những rủi ro có thể xảy ra

Quá trình đo các chỉ số nhân trắc nếu tiến hành vào mùa lạnh có thể gây lạnh cho trẻ, do đó nơi tiến hành đo nhân trắc phải đảm bảo kín gió và ấm áp.

Trẻ tham gia nghiên cứu được lấy máu bởi các điều dưỡng có kinh nghiệm của khoa N hi của Bệnh viện đa khoa tỉnh Sơn La theo quy trình thường quy chuNn, mỗi trẻ dùng một bơm kim tiêm riêng chống nhiễm trùng và bảo vệ đối tượng phòng chống lây nhiễm chéo. Điều dưỡng viên luôn có đủ trang thiết bị và có bác sỹ đi cùng để xử trí các trường hợp chóng mặt hoặc bất kỳ vấn đề gì xảy ra khi lấy máu. Sau khi lấy máu trẻ sẽ được uống sữa và ăn bánh.

Trong thời gian can thiệp, nếu trẻ có thể có các dấu hiệu khác thường về sức khoẻ hoặc bị bệnh sẽ được giới thiệu đến trạm y tế và các tuyến y tế để khám, điều trị kịp thời.

5. Yếu tố bảo mật

Các thông tin cá nhân của trẻ sẽ được mã hóa để giữ bí mật và chỉ dùng cho mục đích nghiên cứu. Các thông tin của trẻ sẽ được lưu trữ tại Viện Dinh dưỡng và chỉ các cán bộ có trách nhiệm mới có quyền tiếp cận và sử dụng các thông tin này và chỉ cung cấp cho người thứ ba khi có sự đồng ý bằng văn bản của cha/mẹ/người đại diện cho trẻ kỳ trong bản thoả thuận tham gia nghiên cứu.

6. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia nghiên cứu

- Trẻ và bà mẹ/người chăm sóc trẻ tham gia nghiên cứu trên tinh thần hoàn toàn tự nguyện và có quyền rút lui khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào mà không ảnh hưởng tới bất kỳ quyền lợi nào khác về y tế, xã hội.

Trẻ và bà mẹ/người chăm sóc trẻ khi đã đồng ý tham gia nghiên cứu cần tuân thủ theo đúng các hướng dẫn và yêu cầu về chuyên môn do cán bộ nghiên cứu hướng dẫn.

7. Trả công cho đối tượng tham gia nghiên cứu (nếu có)

Khi trẻ tham gia cân đo nhân trắc sẽ được bồi dưỡng 10.000đ/lần x 2 lần, khi tham gia lấy máu xét nghiệm sẽ được bồi dưỡng 50.000đ/lần x 2 lần và mẹ của trẻ trả lời phỏng vấn được bồi dưỡng là 20.000 đồng/lần x 2 lần.

8 . Phương thức liên hệ: Bà mẹ/người chăm sóc trẻ có thể thông qua trưởng trạm y tế xã, cán bộ y tế trường mầm non hoặc có thể liên lạc trực tiếp với chủ nhiệm đề tài Bùi Thị N hung qua số điện thoại cơ quan: 043-9715926, phòng quản lý khoa học số điện thoại: 043-9716100 hoặc số di động: 0902199015 hoặc chủ nhiệm đề tài Khúc Thị Hiền, số điện thoại 0945969429.

Hà N ội, ngày 7 tháng 9 năm 2015 Chủ nhiệm đề tài

Phụ lục 4

Mẫu 3B.1. BẢN THOẢ THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

Họ và tên:………………………………………….Tuổi:………………….. Là cha/mẹ/người chăm sóc của trẻ: .............................................................

Địa chỉ:………………………………………………………………...……

Con tôi được mời tham gia vào nghiên cứu có tên là: Đánh giá hiệu quả bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học đối với cải thiện tình trạng dinh dưỡng và miễn dịch của trẻ em 36 – 60 tháng tuổi dân tộc Thái tại TP Sơn La – Sơn La.

Tôi được nhà nghiên cứu đọc, trình bày và giải thích rõ mục tiêu, nội dung, thông tin liên quan đến nghiên cứu cũng như quyền lợi và nghĩa vụ khi tham gia vào nghiên cứu này.

1. Tôi nhận thấy, khi tham gia nghiên cứu, tôi và con tôi sẽ được hưởng những lợi ích sau:

- Con tôi được cân đo và khám sức khoẻ để biết được các chỉ số nhân trắc (chiều cao, cân nặng) và tình trạng dinh dưỡng và sức khỏe.

- Con tôi được làm xét nghiệm máu miễn phí để xác định nồng độ Hb, IgG, IgM trong máu để đánh giá tình trạng thiếu máu và miễn dịch.

- Được tư vấn miễn phí về cách chăm sóc dinh dưỡng và sức khỏe khi tham gia nghiên cứu.

- Được nhận bồi dưỡng sau khi tham gia các nội dung của nghiên cứu: cân đo: 10.000đ/lần x 2 lần; lấy máu tĩnh mạch: 50.000đ/lần x 2 lần; phỏng vấn 20.000đ/lần x 2 lần.

- Trong thời gian nghiên cứu con tôi được sử dụng sản phNm bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học trộn vào cháo vào bữa chiều trong 6 tháng tại trường mầm non.

2. N ghĩa vụ của tôi khi tham gia nghiên cứu là:

- Tự nguyện cho con tham gia vào tất cả các nội dung nghiên cứu như: cân đo, lấy máu xét nghiệm 2 lần (lần đầu và sau 6 tháng).

- Tôi sẽ cộng tác với các nghiên cứu viên trả lời trung thực các câu hỏi phỏng vấn.

- Cho con tôi đi học ở trường mầm non đầy đủ để con tôi được sử dụng sản phNm bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học miễn phí 1 lần/ ngày x 5 ngày/tuần x 26 tuần.

3. Tôi và con tôi có thể gặp một số rủi ro xảy ra khi tham gia nghiên cứu nhưng sẽ được các nghiên cứu viên khắc phục các rủi ro như sau:

- Con tôi được các nghiên cứu viên là các cán bộ có kinh nghiệm trực tiếp cân

đo, lấy máu, do vậy, các rủi ro xảy ra là thấp nhất.

- Tôi có quyền cho con tôi rút lui/từ chối tham gia nghiên cứu bất cứ lúc nào.

N goài ra, các thông tin cá nhân của con tôi chỉ được biết và trao đổi giữa nhà nghiên cứu và tôi, không cung cấp cho người khác..

Tôi sẽ liên hệ với TS.Bùi Thị N hung (ĐT: 0902175986) hoặcThS. Khúc Thị Hiền (ĐT: 0945969429) phụ trách nghiên cứu để nhận được giải đáp mọi thắc mắc khi tôi có vướng mắc khi tham gia nghiên cứu.

Sau khi được nghe và đọc các thông tin trên trong bản thoả thuận này, tôi hoàn toàn tự nguyện đồng ý cho con tôi tham gia vào nghiên cứu. Tôi xin thực hiện đúng nghĩa vụ và thực hiện theo hướng dẫn của nghiên cứu.

Sơn La, ngày tháng năm 2015

Thay mặt nhóm nghiên cứu Đại diện của trẻ tham gia nghiên cứu

(ghi rõ quan hệ với trẻ) Ký và ghi rõ họ tên

Mẫu 3B.2. BẢN THOẢ THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

Họ và tên: ………………………………………...Tuổi:………………….. Là cha/mẹ/người chăm sóc của trẻ:............................................................

Địa chỉ:……………………………………………………………..

1. Tôi nhận thấy, khi tham gia nghiên cứu, tôi và con tôi sẽ được hưởng những lợi ích sau:

- Con tôi được cân đo và khám sức khoẻ để biết được các chỉ số nhân trắc (chiều cao, cân nặng) và tình trạng dinh dưỡng và sức khỏe.

- Con tôi được làm xét nghiệm máu miễn phí để xác định nồng độ Hb, IgG, IgM trong máu và được đánh giá tình trạng thiếu máu và miễn dịch.

- Được tư vấn miễn phí về cách chăm sóc dinh dưỡng và sức khỏe khi tham gia nghiên cứu.

- Được ăn một bát cháo vào bữa phụ chiều trong 6 tháng nghiên cứu.

- Được nhận 1 hộp (20 gói) sản phNm bổ sung đa vi chất dinh dưỡng và hợp chất sinh học sau khi kết thúc nghiên cứu.

2. N ghĩa vụ của tôi khi tham gia nghiên cứu là:

- Tự nguyện cho con tham gia vào tất cả các nội dung nghiên cứu như: cân đo, lấy máu xét nghiệm 2 lần (lần đầu và sau 6 tháng).

- Tôi sẽcộng tác với các nghiên cứu viên trả lời trung thực các câu hỏi phỏng vấn.

3. Tôi và con tôi có thể gặp một số rủi ro xảy ra khi tham gia nghiên cứu nhưng sẽ được các nghiên cứu viên khắc phục các rủi ro như sau:

- Con tôi được các nghiên cứu viên là các cán bộ có kinh nghiệm trực tiếp cân

đo, lấy máu, do vậy, các rủi ro xảy ra là thấp nhất.

- Tôi có quyền cho con tôi rút lui/từ chối tham gia nghiên cứu bất cứ lúc nào.

N goài ra, các thông tin cá nhân của con tôi chỉ được biết và trao đổi giữa nhà nghiên cứu và tôi, không cung cấp cho người khác.

Sơn La, ngày tháng năm 2015 Thay mặt nhóm nghiên cứu Đại diện của trẻ tham gia nghiên cứu (ghi rõ quan hệ với trẻ) Ký và ghi rõ họ tên