Một Số Khái Niệm Sử Dụng Trong Nghiên Cứu

giả Dương Thị Lệ chỉ ra triệu chứng lâm sàng thường gặp nhất là đau xương (64,5%) và Docetaxel – Prednisolone là phác đồ an toàn và có hiệu quả trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn.

Nghiên cứu ―Đánh giá kết quả điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn bằng phác đồ Docetaxel - Prenisolone tại Bệnh viện Bình dân‖ [5] của tác giả Bùi Văn Kiệt và cộng sự đã kết luận: Phác đồ Docetaxel + Prednison chu kỳ mỗi 3 tuần, 10 – 12 chu kỳ, nếu bệnh không tiến triển và các độc tính thuốc không ảnh hưởng nhiều, giúp cải thiện chất lượng sống và thời gian sống còn toàn bộ cho bệnh nhân.

Chương 2

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu được thực hiện trên 46 bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn điều trị tại Bệnh viện Hữu Nghị từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 1 năm 2022.

2.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn

- Bệnh nhân đã được chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn theo tiêu chuẩn của Hiệp hội Tiết niệu Châu Âu.

- Bệnh nhân có đủ các thông tin triệu chứng lâm sàng

- Bệnh nhân có đủ các thông tin cận lâm sàng (Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, sinh hoá máu, chẩn đoán hình ảnh, giải phẫu bệnh).

2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ

- Bệnh nhân không đồng ý tham gia.

- Không đủ thông tin triệu chứng lâm sàng và cận lâm sàng trong hồ sơ bệnh án.

2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1. Thiết kế nghiên cứu

Mô tả hồi cứu

2.2.2. Mẫu nghiên cứu

Mẫu nghiên cứu được chọn theo phương pháp chọn mẫu thuận tiện. Trong số bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn điều trị tại Bệnh viện Hữu Nghị từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 1 năm 2022, nghiên cứu lựa chọn được 46 bệnh nhân đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ trên.

2.2.3. Thời gian nghiên cứu

Từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 1 năm 2022.

2.2.4. Địa điểm nghiên cứu

Bệnh viện Hữu Nghị

2.2.5. Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu

- PSA nadir: được định nghĩa là giá trị PSA thấp nhất, gần như triệt tiêu sau khi kết thúc một liệu pháp điều trị (ví dụ tia xạ triệt căn/ phẫu thuật triệt căn).

- Thời gian xuất hiện PSA nadir (TTN): được định nghĩa là khoảng thời gian từ khi bắt đầu điều trị (ADT) đến khi PSA đạt mức thấp nhất được ghi nhận lần đầu tiên.

- PSA đáp ứng (PSA response): được định nghĩa là giá trị PSA thấp nhất, sau đó PSA bắt đầu tăng trở lại trong quá trình điều trị ADT (liệu pháp ức chế Androgen) (PSA nadir khi điều trị ADT). Thực tế lâm sàng, khái niệm PSA nadir được sử dụng thay cho PSA response.

2.2.6. Các biến số, chỉ số trong nghiên cứu

Đặc điểm lâm sàng:

- Tuổi

- Điểm hoạt động cơ thể (PS)

- Triệu chứng lâm sàng: Đau xương, tiểu máu, hội chứng tắc nghẽn, hội chứng kích thích, ho, chèn ép tuỷ sống, hạch, gãy xương bệnh lý, triệu chứng khác.

Đặc điểm cận lâm sàng:

- Điểm Gleason

- Chẩn đoán hình ảnh: Vị trí di căn trên CT

- PSA và fPSA tại các thời điểm vào viện, thời điểm đạt PSA nadir và thời điểm kháng cắt tinh hoàn

- Thời gian đạt PSA nadir, thời gian từ khi bắt đầu điều trị ADT tới khi kháng cắt tinh hoàn.

- Nồng độ Testosterone

- Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi: Hồng cầu, bạch cầu, Hb, tiểu cầu.

- Sinh hoá máu: AST, ALT, ure, creatinin.

2.2.7. Các bước thực hiện

Xây dựng bệnh án nghiên cứu

Tiến hành chọn bệnh nhân nghiên cứu theo tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ

Thu thập thông tin của đối tượng nghiên cứu theo hồ sơ bệnh án:

- Đặc điểm lâm sàng: Hồi cứu bệnh án tại thời điểm bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn:

 Tuổi bệnh nhân, phân thành các nhóm tuổi ≤ 60, 61 – 70, 71 – 80, ≥ 81.

 Chỉ số toàn trạng PS, phân thành các nhóm bệnh nhân có PS 0, PS 1, PS 2, PS 3, PS 4.

PS 0: Không có triệu chứng gì

PS 1: Có triệu chứng nhưng vẫn đi lại dễ dàng

PS 2: Có triệu chứng và nằm giường < 50% thời gian trong ngày

PS 3: Có triệu chứng và nằm giường > 50% thời gian trong ngày nhưng không liệt giường

PS 4: Liệt giường

 Triệu chứng lâm sàng: Lấy các thông tin triệu chứng toàn thân, triệu chứng cơ năng và triệu chứng thực thể theo bệnh án: Đau xương, tiểu máu, hội chứng tắc nghẽn (bí tiểu, tiểu khó,…), hội chứng kích thích (tiểu nhiều lần, cảm giác tiểu không hết,…), ho, chèn ép tuỷ sống, hạch, gãy xương bệnh lý, triệu chứng khác.

Với bệnh nhân có đau xương, lấy thông tin cụ thể đau xương ở vị trí nào. Chia bệnh nhân thành các nhóm theo đặc điểm: di căn xương có đau xương, di căn xương không có đau xương, không di căn xương,..

- Đặc điểm cận lâm sàng: Hồi cứu bệnh án tại thời điểm bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn:

 Nồng độ Testosterone: Tất cả các bệnh nhân đều phải có nồng độ Testosterone ở ngưỡng cắt tinh hoàn (< 50 ng/dL). Chia các bệnh nhân thành 2 nhóm theo nồng độ Testosterone: < 20 ng/dL và ≥ 20 ng/dL.

 Nồng độ PSA và fPSA: Lấy thông tin theo bệnh án tại 3 thời điểm: Khi bệnh nhân vào viện, khi đạt PSA nadir và khi bệnh nhân kháng cắt tinh hoàn.

 Thời gian đạt PSA nadir: tính từ thời điểm bắt đầu ADT tới khi đạt PSA nadir (đơn vị thời gian: tháng). Chia bệnh nhân thành các nhóm theo thời gian đạt PSA nadir: < 6 tháng và ≥ 6 tháng.

 Thời gian từ thời điểm bắt đầu ADT tới khi kháng cắt tinh hoàn đơn vị thời gian: tháng)

 PSA nadir: chia bệnh nhân thành các nhóm theo nồng độ PSA nadir: < 0,2 ng/mL, 0,2 – 4 ng/mL và ≥ 4 ng/mL.

 Điểm Gleason: Chia bệnh nhân thành các nhóm theo điểm Gleason: ≤ 6 điểm, 7 điểm, 8 điểm và 9 – 10 điểm.

 Đặc điểm di căn trên phim chụp cắt lớp vi tính: Lấy thông tin vị trí di căn (xương, hạch, phổi, não, gan,…), cụ thể vị trí di căn xương (cột sống, xương sườn, xương chậu,…), vị trí di căn hạch (hạch chậu, hạch bẹn, hạch ổ bụng,…)

 Lấy thông tin các chỉ số sinh hoá máu, tế bào máu ngoại vi tịa thời điểm kháng cắt tinh hoàn: ure, creatinin, AST, ALT, hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu, nồng độ Hb. Chia bệnh nhân thành các nhóm theo nồng độ Hb: ≥ 130 g/L (không thiếu máu), 90 ≤ Hb

< 130 g/L (thiếu máu độ I), 60 ≤ Hb < 90 g/L (thiếu máu độ II)

Nhập và phân tích dữ liệu:

- Số liệu được thu thập, nhập và mã hóa bằng phần mềm Epidata.

- Số liệu được xử lý và phân tích bằng phần mềm Stata.

- Phân tích thống kê mô tả với các biến tuổi, triệu chứng lâm sàng, điểm Gleason, PSA và fPSA tại các thời điểm vào viện, thời điểm đạt PSA nadir và thời điểm kháng cắt tinh hoàn, vị trí di căn trên CT, nồng độ Testosterone, nồng độ Hb, số lượng hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu, ure, creatinin huyết thanh, AST, ALT.

- Sử dụng Kruskal Wallis test với mức ý nghĩa thống kê p < 0,05 để so sánh nồng độ PSA nadir giữa các nhóm tuổi.

- Sử dụng Wilcoxon signed – rank test ghép cặp với mức ý nghĩa thống kê p < 0,05 để so sánh nồng độ PSA ở các thời điểm khác nhau.

- Sử dụng Mann – Whitney test với mức ý nghĩa thống kê p < 0,05 cho so sánh biến thời gian kháng ở các nhóm thời gian nadir và các nhóm PSA nadir.

2.3. VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu không gây khó khăn cho bệnh nhân, tất cả các thông tin thu thập chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, không phục vụ cho bất kì mục đích nào khác.

Đây là nghiên cứu mô tả, không can thiệp, do đó không ảnh hưởng đến tiến trình điều trị của bệnh nhân.

Số liệu thu thập đầy đủ, trung thực, khách quan, đảm bảo kết quả có tính khoa học, chính xác và tin cậy.

Mục tiêu 1

SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU

Bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt

kháng cắt tinh hoàn

Tiêu chuẩn lựa chọn

và loại trừ

Thỏa mãn

Không

thỏa mãn

Thu thập thông tin

theo bệnh án nghiên cứu

Loại khỏi nghiên cứu

Ghi nhận các thông tin. Nhập thông tin bằng

phần mềm Epidata

Phân tích số liệu bằng phần mềm Stata

Mục tiêu 2

Chương 3

KẾT QUẢ

Qua nghiên cứu trên 46 bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng cắt tinh hoàn từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 1 năm 2022 tại Bệnh viện Hữu Nghị, chúng tôi thu được các kết quả sau:

3.1. ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG

3.1.1. Tuổi

Trong 46 bệnh nhân này, người có số tuổi nhỏ nhất là 57, người có số tuổi lớn nhất là 87, tuổi trung bình là 73,7 6,2.

Bảng 3. 1 Phân bố số bệnh nhân theo nhóm tuổi

Nhóm tuổi